Entecavir Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entecavir Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Sandoz
3. Come prendere Entecavir Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Sandoz e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma che funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica decompensata).

Entecavir viene utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma che funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Sandoz

Non prenda Entecavir Sandoz

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir.

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adeguare la dose o il regime terapeutico,
• non interrometta l’assunzione di entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi,
• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda quali possibili effetti potrebbe avere il trattamento con entecavir,
• se è anche infetto dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. L’entecavir non controlla l’infezione da HIV,
• assumere entecavir non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB,
• l’entecavir appartiene a una classe di farmaci che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento delle dimensioni del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di entecavir,
• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, la prego di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.

Uso di Entecavir Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Sandoz con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà anche di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. L’entecavir non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, secondo quanto stabilito dal medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di Entecavir Sandoz, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, affaticamento (astenia) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Sandoz

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicamento che ha ricevuto,
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerla con minore frequenza rispetto a una volta al giorno,
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età) sono disponibili compresse da 0,5 mg di entecavir o soluzione orale di entecavir. Il medico del bambino deciderà la dose corretta in base al peso del bambino.

Il medico le indicherà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose prescritta dal medico per assicurarsi che il medicamento sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicatole dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicamento a stomaco vuoto (vedere Assunzione di Entecavir Sandoz con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicamento a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Sandoz

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica un’assunzione di entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Sandoz senza consultare il medico

Ad alcune persone possono manifestarsi sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza (intorpidimento), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): eruzione cutanea, perdita dei capelli.
• rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

• molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura del flacone, utilizzare entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Sandoz

• Il principio attivo è l'entecavir (come monoidrato).
  • Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato)
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.

Rivestimento film: ipromellosa 2910, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore rosa, rotonda, marcata su entrambi i lati con “SZ” su una faccia e “109” sull’altra, con un diametro di circa 10,0 mm.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC-Aluminio oppure in flaconi di HDPE con tappo di polipropilene a prova di bambino, inseriti in un imballaggio.

Dimensioni della confezione:

Blister: 30 e 90 compresse rivestite con film.

Flacone: 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcune dimensioni della confezione siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Paesi Bassi: Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Italia: Entecavir Sandoz

Norvegia: Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter

Polonia: Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane

Romania: Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate

Svezia: Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/