Еноксапарин Рові 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Рові 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еноксапарин Рові
3. Як застосовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого його застосовують

Еноксапарин Рові містить діючу речовину, яка називається натрію еноксапарин, що є гепарином низької молекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігаючи збільшенню наявних згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериваючи утворення згустків крові.

Еноксапарин Рові може застосовуватися для:

• Лікування згустків крові, які вже утворилися.

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

• Перед і після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання, і ви змушені перебувати в стані обмеженої рухливості.

• Якщо у вас утворився згусток крові на тлі онкологічного захворювання, з метою запобігання утворенню нових згустків.

• Коли у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатня кількість крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згустків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Рові

Не застосовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви маєте алергію на натрієву соль еноксапарину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви маєте алергію на гепарин або на інші гепарини низькомолекулярної ваги, такі як надропарин, тинзапарин або дальтепарин.
• Якщо у вас була будь-яка реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у вас є масивна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте Еноксапарин Рові для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід замінювати іншими лікарськими засобами з групи гепаринів низькомолекулярної ваги. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Еноксапарину Рові, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. розділ «Операції та анестезія»): між застосуванням Еноксапарину Рові та цією процедурою необхідно дотримуватися певного інтервалу часу
• вам було імплантовано клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є анамнез шлункової виразки
• ви недавно перенесли інсульт (удар)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви є літньою особою (старше 65 років), особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину у дітей та підлітків не досліджувалися.

Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — використовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкція декстрану — використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, сечогінні засоби (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Операції та анестезія

Якщо вам планують зробити люмбальну пункцію або операцію, під час якої буде використовуватися спинальна або епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребтом або якщо ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Рові не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еноксапарин Рові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Рові. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Еноксапарин Рові, і вам доведеться вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це робити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять підшкірно (під шкіру).
• Еноксапарин Рові можуть вводити внутрішньовенно (у вену) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові можуть додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Рові внутрішньом’язово (внутрішньом’язовим шляхом).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить кількість Еноксапарину Рові, яку вам буде введено. Доза залежить від причини, за якою його застосовують.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть вводити меншу кількість Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

• Зазвичай доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

2. Профілактика утворення тромбів у крові у таких випадках:

?Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення тромбу. Вам будуть вводити 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові щодня.
• Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай вводитимуть 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові щодня.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

?Після серцевого нападу

Еноксапарин Рові можуть застосовувати при двох різних типах серцевих нападів — так званих ІМЗСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не ІМЗСТ (не ІМЗСТ). Доза Еноксапарину Рові залежить від вашого віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу не ІМЗСТ:

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію Еноксапарину Рові. Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Зазвичай доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Рові, введена в перші дві ін’єкції, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанне коронарне втручання (ПКВ):

Залежно від часу останньої ін’єкції Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину Рові перед ПКВ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

3. Профілактика утворення тромбів у трубках діалізного апарату:

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Еноксапарин Рові додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо буде необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви самі вводите собі Еноксапарин Рові

Якщо ви можете самостійно вводити собі Еноксапарин Рові, ваш лікар або медичний персонал покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Правильне підшкірне введення (так звана «підшкірна ін’єкція») допоможе зменшити біль і утворення синців у місці ін’єкції.

Перед тим, як вводити собі Еноксапарин Рові

? Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Перевірте ділянку живота, де була введена остання ін’єкція, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, гнійних виділень або болю, які ще тривають. Якщо таке відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійного введення Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. На відстані не менше 5 см від пупка, у будь-який бік.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або синців.

? Щоб вводити ін’єкції, чергуйте лівий і правий бік живота залежно від того, куди вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) місце ін’єкції ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно зняти колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно підніміть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Витягніть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Направте голку від себе і від інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення синця, не тіть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера і поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при неочікуваній кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. На відстані не менше 5 см від пупка, у будь-який бік.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або синців.

? Щоб вводити ін’єкції, чергуйте лівий і правий бік живота залежно від того, куди вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) місце ін’єкції ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно зняти колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

2. Якщо доза залежить від вашої ваги, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.

3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно підніміть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

2. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

3. Витягніть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, і тримайте палець на поршні. Голка повинна бути спрямована від користувача та інших присутніх. Система безпеки активується при сильному натисканні на поршень. Захисний рукав автоматично закриє голку, і ви почуєте чіткий клацок, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення синця, не тіть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера і поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при неочікуваній кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Еноксапарину Рові на ліки, що зменшують згортання крові, так звані антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування Еноксапарином Рові.

• Заміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Еноксапарин Рові

Припиніть застосовувати антагоніст вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід починати застосовувати Еноксапарин Рові.

• Заміна Еноксапарину Рові на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосовувати Еноксапарин Рові. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Еноксапарин Рові

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Еноксапарином Рові раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, ви застосували надто багато або надто мало Еноксапарину Рові, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Еноксапарин Рові, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги в лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним вести щоденник.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином Рові

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, у вас може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зменшення утворення тромбів у крові), Еноксапарин Рові може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальна червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• Виникли будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• спазмоподібний біль, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози.

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• Виникла болюча шкірна висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Синяки, що з’являються частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці введення Еноксапарину Рові.
• Висип на шкірі (плями, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Раптовий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцева подразненість).
• Може з’явитися жовтяниця (жовтіння шкіри або очей) та потемніння сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Тяжка алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після пункції хребта або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи).
• Затвердіння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Рові

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци з еноксапарином Рові містять одну дозу; залишок препарату, що не використано, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що шприц пошкоджено або що препарат не є прозорим.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Рові

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 8.000 МО (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еноксапарин Рові — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого до жовтого кольору, у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкції з або без автоматичного пристрою безпеки. Препарат постачається в такому вигляді:

Еноксапарин Рові 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з поділками на 1 мл.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може постачатися разом із пристроєм безпеки.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat

Італія, Іспанія, Португалія: Еноксапарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat

Греція: Enoxaparin Rovi

Словенія: Enoksaparin Rovi

Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Losmina

Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Arovi

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)