Enoksaparyna Rovi 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Rovi 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparyny Rovi
3. Jak stosować Enoxaparynę Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enoxaparynę Rovi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego się ją stosuje

Enoxaparyna Rovi zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzepliny krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Przerywając proces powstawania skrzepliny krwi.

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w celu:

• leczenia istniejących skrzepliny krwi;

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w następujących sytuacjach:

• przed i po zabiegu chirurgicznym;

• gdy ma się chorobę ostrą i wymaga to okresu ograniczonej mobilności;

• gdy wystąpiła skrzeplina krwi spowodowana rakiem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzepliny;

• gdy występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, w której do serca dociera zbyt mało krwi);

• po zawałach serca.

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparyny Rovi

Nie stosuj Enoxaparyny Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję na heparynę, która spowodowała znaczące zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) — ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną — w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzona operacja oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotok do mózgu (udar mózgu).
• Jeśli stosujesz Enoxaparynę Rovi w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i planujesz poddać się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparyna Rovi nie powinna być zamieniana na inne leki z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają tej samej aktywności ani tych samych wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparyny Rovi, jeśli:

• wcześniej miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi
• planujesz poddać się znieczuleniu podpajęczynówkowemu/podskórznemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem Enoxaparyny Rovi a wykonaniem tej procedury
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno miałeś(-aś) udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub chorobę naczyń krwionośnych oczu spowodowaną cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę ciała lub otyłość
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej – Stosowanie Enoxaparyny Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego przyjmowania w celu sprawdzenia poziomu komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enoxaparyny Rovi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zobacz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwkrzeplinowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planuje się wykonanie punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której stosowane będzie znieczulenie podpajęczynówkowe lub podskórne, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparynę Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparyny Rovi z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz problemy z kręgosłupem lub wcześniej poddawałeś(-aś) się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzeplin we krwi może być większe. Twój lekarz omówi z Tobą ten problem.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparyna Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotowywał nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

Enoxaparyna Rovi zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Enoxaparynę Rovi

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Enoxaparynę Rovi, ponieważ lek należy podawać w formie zastrzyku.
• Po powrocie do domu może być konieczne kontynuowanie stosowania Enoxaparyny Rovi, którą będziesz musiał podać samodzielnie (zobacz instrukcje poniżej).
• Enoxaparyna Rovi jest zazwyczaj podawana w formie zastrzyku podskórnego (do tkanki podskórnej).
• Enoxaparyna Rovi może być podawana w formie zastrzyku dożylnego (do żyły) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparyna Rovi może być dodawana do rury odprowadzającej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxaparyny Rovi do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową).

Jaka dawka będzie Ci podana

• Lekarz ustali dawkę Enoxaparyny Rovi. Dawkę dobiera się w zależności od wskazań do leczenia.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być Ci podawana mniejsza dawka Enoxaparyny Rovi.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin:

• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:

?Zabiegi chirurgiczne lub okres ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka powstania skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Jeśli jesteś operowany, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja ruchomość jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

?Po przebytym zawał serca

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w dwóch różnych typach zawałów serca: zawałach z uniesieniem odcinka ST (ZUSzUoST) lub bez uniesienia odcinka ST (ZUSbUoST). Dawkę Enoxaparyny Rovi dobiera się w zależności od wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu ZUSbUoST:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu ZUSzUoST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3 000 IU (30 mg) Enoxaparyny Rovi.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Enoxaparyny Rovi podskórnego. Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu ZUSzUoST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Enoxaparyny Rovi w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparynę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych inwazyjnej koronaroplastyce (ICP):

W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Enoxaparyny Rovi, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparyny Rovi przed zabiegiem ICP. Lek podaje się wtedy w formie zastrzyku dożylnego.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w rurach aparatu dializacyjnego:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparyna Rovi jest dodawana do rury odprowadzającej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zalecić dodatkowy zastrzyk w dawce 50–100 IU (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Enoxaparynę Rovi

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie Enoxaparynę Rovi, lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczyłeś się tego wcześniej. W razie wątpliwości natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne podanie zastrzyku podskórnie (tzw. „zastrzyk podskórny”) pomaga zmniejszyć ból i krwawienie w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Enoxaparyny Rovi

? Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.

? Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności upłynął, nie stosuj leku.

? Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.

? Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.

? Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub bólu, które nadal utrzymują się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Enoxaparyny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia bezpieczeństwa)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boku.

? Nie podawaj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy blizn czy siniaków.

? Przy podawaniu zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszcz (nie tarcz) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością oparcia lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis). Drugą ręką delikatnie uchwyt wyczyściły obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiło nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem bezpieczeństwa:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boku.

? Nie podawaj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy blizn czy siniaków.

? Przy podawaniu zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszcz (nie tarcz) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością oparcia lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby regulowania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

2. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce do przepisanej wartości. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.

3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak długopis). Drugą ręką delikatnie uchwyt wyczyściły obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

2. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.

3. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Igła powinna być skierowana z dala od użytkownika i innych osób. Urządzenie bezpieczeństwa aktywuje się po silnym naciśnięciu tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i发出 klik, potwierdzając aktywację urządzenia. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiło nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Enoxaparyny Rovi na leki obniżające krzepliwość krwi, tzw. antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci oznaczenie parametru we krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Enoxaparyną Rovi.

• Zmiana z leków obniżających krzepliwość krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Enoxaparynę Rovi

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci oznaczenie parametru we krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć stosowanie Enoxaparyny Rovi.

• Zmiana z Enoxaparyny Rovi na doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośrednie

Przerwij stosowanie Enoxaparyny Rovi. Zacznij przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredni 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego na Enoxaparynę Rovi

Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxaparyną Rovi wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli podasz więcej Enoxaparyny Rovi niż powinieneś

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Enoxaparyny Rovi, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo poda sobie lub połknie Enoxaparynę Rovi, natychmiast udaj się z nim do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, zabierając ze sobą ten ulotkę, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Enoxaparynę Rovi

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętej dawki. Aby uniknąć zapominania dawek, możesz prowadzić dziennik.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxaparyną Rovi

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować leczenie Enoxaparyną Rovi aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Jeśli przestaniesz ją stosować, może dojść do powstania skrzepliny, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne podobne leki (lek na rozpuszczanie skrzeplin w krwi), enoksaparyna Rovi może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek przypadki krwawienia, które nie ustają samoistnie, lub objawy nadmiernego krwawienia (nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione opuchlizny), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu cię ścisłej obserwacji lub zmienić leczenie.

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył.

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po nacisku.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwinki.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Częstsze niż zwykle siniaki. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwinki.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia enoksaparyny Rovi.
• Wysypka skórna (plamy, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwinki w krwi.
• Ból głowy.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia w mózgu.
• Uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone zmiany na skórze, nieregularnego kształtu, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po podaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia przewodowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb fizjologicznych).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie enoksaparyny Rovi

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie załadowane z enoksaparyną Rovi zawierają pojedynczą dawkę; należy wyrzucić niewykorzystane pozostałości produktu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub jeśli produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoksaparyny Rovi

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 8 000 IU (równoważnej 80 mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoksaparyna Rovi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania, z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego. Dostępna jest w następujących opakowaniach:

Enoksaparyna Rovi 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 1 ml, ze skalą.

Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W niektórych rozmiarach opakowań strzykawka wstępnie napełniona może być wyposażona w urządzenie ochronne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja: Enoxaparin Becat

Włochy, Hiszpania, Portugalia: Enoxaparina Rovi

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia: Enoxaparine Becat

Grecja: Enoxaparin Rovi

Słowenia: Enoksaparin Rovi

Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Losmina

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)