Эноксапарин Рови 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эноксапарин Рови 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарина натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эноксапарина Рови
Как применять Эноксапарин Рови
Возможные побочные эффекты
Хранение Эноксапарина Рови
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к гепаринам низкомолекулярного веса (ГНМВ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму рассасывать их и предотвращает дальнейший вред.
Тормозит образование новых тромбов в крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови.
Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
До и после хирургической операции.
При остром заболевании, когда требуется соблюдение постельного режима или ограничение подвижности.
При наличии тромбоза, связанного с онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.
При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови).
После перенесённого инфаркта миокарда.
Профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эноксапарин Рови

Не используйте Эноксапарин Рови

Если у Вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у Вас аллергия на гепарин или на другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин.
Если ранее у Вас была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) — это состояние называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения — в течение последних 100 дней, или если в Вашей крови обнаружены антитела к эноксапарину.
Если у Вас идёт обильное кровотечение или Вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавние операции на глазах или головном мозге), включая недавний геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг).
Если Вы принимаете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови нельзя заменять другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Эноксапарин Рови, если:

ранее у Вас была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа тромбоцитов;
Вам предстоит спинальная/люмбальная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Эноксапарин Рови и проведением этой процедуры;
Вам была имплантирована сердечный клапан;
у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
у Вас в анамнезе язва желудка;
недавно у Вас был инсульт (кровоизлияние в мозг);
у Вас повышенное артериальное давление;
у Вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
недавно Вы перенесли операцию на глазах или головном мозге;
Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если Вам больше 75 лет;
у Вас проблемы с почками;
у Вас проблемы с печенью;
у Вас очень низкий вес или избыточный вес;
у Вас повышен уровень калия в крови (это можно определить с помощью анализа крови);
Вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже — Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и во время его применения — для проверки уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови;
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Смена антикоагулянтной терапии»);
Инъекции декстрана — используются как заменитель крови;
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях;
Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний;
Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если Вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция со спинальной или эпидуральной анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Эноксапарин Рови. См. также раздел «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или если Вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны и у Вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с Вами этот вопрос.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записывал торговое название и номер серии продукта, который Вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Эноксапарин Рови

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Эноксапарин Рови. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
После возвращения домой вам, возможно, придётся продолжать применение Эноксапарина Рови, и вы можете вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).
Эноксапарин Рови обычно вводится путём инъекции под кожу (подкожное введение).
Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно при определённых видах сердечных приступов и хирургических операций.
Эноксапарин Рови может добавляться в трубку, отводящую кровь от тела (артериальная линия), в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови в мышцу (внутримышечно).

Какое количество вам будет введено

Ваш врач определит, какое количество Эноксапарина Рови вам необходимо. Доза зависит от причины, по которой препарат применяется.
Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

Лечение образования тромбов в крови:

Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания

Доза зависит от вероятности развития у вас тромбоза. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
Если у вас ограниченная подвижность вследствие заболевания, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

?После перенесённого сердечного приступа

Эноксапарин Рови может применяться при двух различных типах сердечных приступов — так называемых ОИМ с подъёмом сегмента ST (ОИМПСТ) или без подъёма сегмента ST (ОИМБПСТ). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ОИМБПСТ:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ОИМПСТ, если вам менее 75 лет:

Первоначально внутривенно вводится 3 000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
Одновременно под кожу (подкожно) вводится инъекция Эноксапарина Рови. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ОИМПСТ, если вам 75 лет и старше:

Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза Эноксапарина Рови в первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Для пациентов, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

В зависимости от времени последнего введения инъекции Эноксапарина Рови, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
Эноксапарин Рови добавляется в трубку, отводящую кровь от тела (артериальная линия), в начале сеанса диализа. Этого количества обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если необходимо, ваш врач может назначить дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы вводите Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медицинская сестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому. Если вы не знаете, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение инъекции поможет снизить боль и риск появления гематомы в месте инъекции.

Перед тем как ввести инъекцию Эноксапарина Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и воду, контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор препарата — прозрачный. Если это не так, используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какое количество необходимо ввести.

? Осмотрите область живота, где была предыдущая инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. Если такие симптомы есть, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При введении чередуйте левую и правую стороны живота в зависимости от того, куда была введена последняя инъекция.

Схематичное изображение женского торса, вид сзади, с двумя серыми областями на бедрах и рукой, защипывающей кожу левого бедра

Вымойте руки. Обработайте (не трите) участок, куда будет введена инъекция, ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или в постели с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему. Это обеспечит стерильность иглы.

Техническая схема, показывающая процесс закручивания серой крышки на белый шприц с помощью чёрных горизонтальных стрелок

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенного объёма. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.

Технический рисунок, показывающий руку, держащую шприц, который вводится вертикально под углом 90 градусов в кожу

Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

Чёрно-белый рисунок, показывающий руку, держащую шприц над пальцем, и чёрную стрелку, направленную вниз

После завершения

Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком велика (например, при неожиданном кровотечении) или слишком мала (например, если доза не оказывает эффекта), обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции для шприцов с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

Стилизованный рисунок женского торса, вид сзади, с двумя серыми областями на бедрах и рукой, защипывающей кожу правого бедра

Вымойте руки. Обработайте (не трите) участок, куда будет введена инъекция, ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или в постели с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему. Это обеспечит стерильность иглы.

Схема, показывающая два этапа сборки шприца со стрелками, указывающими направление вставки

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенного объёма. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.
Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, и удерживайте палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный кожух автоматически закроет иглу, и раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить кожную складку.

Рука держит инъекционное устройство над кожей

После завершения

Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Эноксапарином Рови.

Переход с препаратов, снижающих свёртываемость крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Эноксапарин Рови

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует начать применение Эноксапарина Рови.

Переход с Эноксапарина Рови на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Эноксапарина Рови. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с прямого перорального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Эноксапарином Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили больше Эноксапарина Рови, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Эноксапарина Рови, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

Если вы забыли ввести Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно использовать дневник.

Если вы прекратили лечение Эноксапарином Рови

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Важно продолжать получать Эноксапарин Рови до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Любые признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).
Общее покраснение кожи с шелушением, узелками под кожей и пузырьками, сопровождающееся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

Появляются признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
- Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбоза.
- Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки легочной эмболии.
Появляется болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Кровотечение.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Появление синяков чаще, чем обычно. Это может быть связано с нарушением свертываемости крови из-за низкого количества тромбоцитов.
Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения препарата Эноксапарин Рови.
Кожная сыпь (волдыри, крапивница).
Покраснение и зуд кожи.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества красных кровяных телец в крови.
Повышение количества тромбоцитов в крови.
Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности при пальпации и отек живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
Крупные неправильной формы красные поражения на коже, с пузырьками или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонны к переломам).
Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки неиспользованного препарата следует утилизировать.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или что препарат не является прозрачным.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Xa активностью 8 000 МЕ (эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови — прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до светло-жёлтого раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл из стекла I типа, снабжённом иглой для инъекций с возможностью наличия автоматического защитного устройства. Препарат выпускается в следующем виде:

Эноксапарин Рови 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

В некоторых размерах упаковок предварительно заполненный шприц может поставляться в комплекте с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Мадрид, Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат

Италия, Испания, Португалия: Эноксапарин Рови

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат

Греция: Эноксапарин Рови

Словения: Эноксапарин Рови

Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)