Еноксапарин Рові 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еноксапарин Рові
3. Як застосовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого його застосовують

Еноксапарин Рові містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, що є гепарином низької молекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериває утворення нових згустків крові.

Еноксапарин Рові може застосовуватися для:

• Лікування згустків крові.

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

• До і після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання, і ви змушені тривалий час обмежувати рухи.

• Якщо у вас вже був згусток крові через онкологічне захворювання, щоб запобігти утворенню нових згустків.

• При нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарата (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарин Рові

Не застосовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо Ви алергічно реагуєте на натрієву еноксапарину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви алергічно реагуєте на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної маси, такі як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у Вас була будь-яка реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), — цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо у Вашій крові є антитіла до еноксапарину.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви застосовуєте Еноксапарин Рові для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід замінювати іншими лікарськими засобами з групи гепаринів низькомолекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарин Рові, якщо:

• Ви коли-небудь мали реакцію на гепарин, що призводила до сильного зниження кількості тромбоцитів
• Вам планують провести спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. розділ «Хірургічні втручання та анестезія»): необхідно дотримуватися певного інтервалу між застосуванням Еноксапарин Рові та цією процедурою
• Вам імплантовано клапан серця
• У Вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• У Вас були в анамнезі шлункові виразки
• Нещодавно у Вас був інсульт (порушення мозкового кровообігу)
• У Вас підвищений артеріальний тиск
• У Вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Нещодавно Ви перенесли операцію на очах або мозку
• Ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо Вам більше 75 років
• У Вас є проблеми з нирками
• У Вас є проблеми з печінкою
• Ви маєте дуже низьку вагу або ожиріння
• У Вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарин Рові з іншими лікарськими засобами).

Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей та підлітків не досліджувалися.

Застосування Еноксапарин Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Варфарин — використовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики), та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо Вам планують провести люмбальну пункцію або хірургічне втручання з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Застосування Еноксапарин Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з хребтом або Ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, ризик утворення тромбів у крові може бути вищим. Лікар обговорить це з Вами.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Рові не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник фіксував торгову назву та номер партії лікарського засобу, який Ви застосовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еноксапарин Рові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай Еноксапарин Рові вводить вам лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити у вигляді ін’єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Еноксапарин Рові, і ви будете вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це робити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкютанно).
• Еноксапарин Рові можна вводити внутрішньовенно (в/в) після певних видів інфарктів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові можна додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія) на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Рові у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам буде введено

• Дозу Еноксапарину Рові визначає ваш лікар. Кількість залежить від причини, з якої застосовується цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення згустків крові:

• Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Тривалість застосування Еноксапарину Рові визначає ваш лікар.

1. Профілактика утворення згустків крові в таких випадках:

?Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення згустку. Вам буде призначено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай призначають 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Тривалість застосування Еноксапарину Рові визначає ваш лікар.

?Після перенесеного інфаркту міокарда

Еноксапарин Рові можна застосовувати при двох різних типах інфарктів міокарда — з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ІМПСТ) або без нього (без ІМПСТ). Доза Еноксапарину Рові залежить від віку та типу інфаркту, який у вас був.

Інфаркт міокарда типу без ІМПСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування Еноксапарину Рові визначає ваш лікар.

Інфаркт міокарда типу ІМПСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію Еноксапарину Рові. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування Еноксапарину Рові визначає ваш лікар.

Інфаркт міокарда типу ІМПСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Еноксапарину Рові в двох перших ін’єкціях — 7 500 МО (75 мг).
• Тривалість застосування Еноксапарину Рові визначає ваш лікар.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанне коронарне втручання (ПКВ):

Залежно від часу останньої ін’єкції Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину Рові перед ПКВ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення згустків крові в трубках діалізного апарату:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Еноксапарин Рові додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви самі вводите Еноксапарин Рові

Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин Рові, ваш лікар або медичний персонал навчать вас, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно ввести під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці введення.

Перед тим, як вводити Еноксапарин Рові самостійно

? Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Перевірте на ділянці живота, чи не залишилися після останньої ін’єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль, що триває. Якщо таке відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійного введення Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-яку сторону.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або у місцях рубців чи гематом.

? Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота, залежно від того, де була введена попередня.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, де буде введена ін’єкція, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відірвіть колпачок від голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перш ніж вводити ін’єкцію, не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від маси вашого тіла, вам може знадобитися відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку викиньте надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустіть надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защепіть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Витягніть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не теріть місце ін’єкції після введення.
2. Покладіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваній кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-яку сторону.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або у місцях рубців чи гематом.

? Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота, залежно від того, де була введена попередня.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, де буде введена ін’єкція, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відірвіть колпачок від голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перш ніж вводити ін’єкцію, не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

2. Якщо доза залежить від маси вашого тіла, вам може знадобитися відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку викиньте надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустіть надлишок у контейнер.

3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защепіть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

2. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

3. Витягніть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, і тримайте палець на поршні. Голка повинна бути спрямована від користувача та інших присутніх. Система безпеки активується при сильному натисканні на поршень. Захисний рукав автоматично закриє голку, і почується чіткий клік, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не теріть місце ін’єкції після введення.
2. Покладіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваній кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Еноксапарину Рові на ліки, що знижують згортання крові, так звані антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити застосування Еноксапарину Рові.

• Заміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Еноксапарин Рові

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід починати застосовувати Еноксапарин Рові.

• Заміна Еноксапарину Рові на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Еноксапарину Рові. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте прийом, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Еноксапарин Рові

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте застосовувати Еноксапарин Рові раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або замало Еноксапарину Рові, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо не відчуваєте ніяких проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Еноксапарин Рові, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином Рові

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зменшення згортання крові), Еноксапарин Рові може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальна почервоніла та лущена висипка, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо виникли ознаки закупорки кровоносного судини згустком крові, наприклад:

• спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вени тромбозу.

• утруднення дихання, біль у грудях, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• Якщо у вас з’явилася болюча висипка та темно-червоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поява синяків частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці введення Еноксапарин Рові.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптовий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Почуття болю при пальпації та набряк живота. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей, потемніння сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після пункції поперекової ділянки або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати фізіологічні потреби).
• Ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци Еноксапарину Рові містять одну дозу; залишки препарату, що залишилися після застосування, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження шприца або якщо препарат не є прозорим.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Рові

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 2000 МО (еквівалент 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еноксапарин Рові — це прозорий, безбарвний або дещо жовтуватий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкції з або без автоматичного захисного пристрою. Препарат постачається в такому вигляді:

Еноксапарин Рові 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці 0,5 мл без градуйованої шкали.

Упаковки по 2, 6, 10, 20 та 50 шприців.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може постачатися у поєднанні із захисним пристроєм.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat

Італія, Іспанія, Португалія: Еноксапарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat

Греція: Еноксапарин Рові

Словенія: Еноксапарин Рові

Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Losmina

Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Arovi

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)