Enoksaparyna Rovi 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Rovi 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparyna Rovi
3. Jak stosować Enoxaparyna Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enoxaparyna Rovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy

Enoxaparyna Rovi zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Przerywając proces powstawania skrzeplin krwi.

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po zabiegach chirurgicznych.

• W przypadku choroby o ostrym przebiegu, gdy przewiduje się okres ograniczonej mobilności.

• Gdy wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem – w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• W przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, przy której do serca dociera zbyt mało krwi).

• Po zawałach serca.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparyny Rovi

Nie stosuj Enoxaparyny Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję na heparynę, prowadzącą do znacznego obniżenia liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) — ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną — w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli w twojej krwi występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzoną operację oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotoczny wypadek mózgowy (udar mózgu).
• Jeśli stosujesz Enoxaparynę Rovi w celu leczenia skrzepliny krwi i planuje się u Ciebie stosowanie znieczwienia rdzeniowego, znieczwienia zewnątrzoponowego lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparyna Rovi nie powinna być zamieniana na inne leki z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i różnią się aktywnością oraz zasadami stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparyny Rovi, jeśli:

• wcześniej miałeś(-aś) reakcję na heparynę, prowadzącą do znacznego obniżenia liczby płytek krwi
• planuje się u Ciebie znieczwienie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Operacje i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem Enoxaparyny Rovi a wykonaniem tej procedury
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno miałeś(-aś) udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• masz cukrzycę lub zmiany naczyniowe w oczach spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę ciała lub otyłość
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej – Stosowanie Enoxaparyny Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania, w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi) oraz stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Enoxaparyny Rovi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi (zobacz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatyzmie i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Operacje i znieczulenie

Jeśli planuje się u Ciebie wykonanie punkcji lędźwiowej lub operacji, podczas której stosowane będzie znieczwienie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparynę Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparyny Rovi z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub o fakcie, że przeszedłeś(-aś) operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzeplin we krwi może być większe. Twój lekarz omówi z Tobą ten problem.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparyna Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotowywał nazwę handlową i numer partii produktu, którego używasz.

Enoxaparyna Rovi zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enoxaparynę Rovi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Enoxaparynę Rovi. Dzieje się tak, ponieważ lek ten musi być podawany za pomocą zastrzyku.
• Gdy wrócisz do domu, może się okazać, że nadal będziesz potrzebować Enoxaparyny Rovi i będziesz musiał(a) samodzielnie ją podawać (zobacz instrukcje dotyczące sposobu podania).
• Enoxaparyna Rovi jest zazwyczaj podawana w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę).
• Enoxaparyna Rovi może być podawana w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparyna Rovi może być dodawana do rurki odprowadzającej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxaparyny Rovi do mięśnia (drogą wtrętną).

Ile leku ma być podane

• Lekarz ustali dawkę Enoxaparyny Rovi, którą otrzymasz. Dawkę dobiera się w zależności od powodu stosowania leku.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Enoxaparyny Rovi.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi:

• Typowa dawka to 150 J (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zdecyduje, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

?Zabiegi chirurgiczne lub okres ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 J (20 mg) lub 4 000 J (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Jeśli masz być poddany(a) operacji, pierwszy zastrzyk podany zostanie zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj otrzymasz 4 000 J (40 mg) Enoxaparyny Rovi dziennie.
• Lekarz zdecyduje, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

?Po przebytym zawałowi serca

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w dwóch różnych rodzajach zawałów serca: zawał z uniesieniem odcinka ST (ZUZST) lub bez uniesienia odcinka ST (ZUZST). Dawkę Enoxaparyny Rovi dobiera się w zależności od Twojego wieku i rodzaju zawału serca.

Zawał serca typu ZUZST:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu ZUZST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz początkowy zastrzyk dożylny 3 000 J (30 mg) Enoxaparyny Rovi.
• Jednocześnie otrzymasz zastrzyk Enoxaparyny Rovi pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

Zawał serca typu ZUZST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 J (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Enoxaparyny Rovi podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 J (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) Enoxaparynę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej percutane (PCI):

W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku Enoxaparyny Rovi, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxaparyny Rovi przed zabiegiem PCI. Byłby to zastrzyk dożylny.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparyna Rovi jest dodawana do rurki odprowadzającej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zalecić dodatkowy zastrzyk w dawce 50–100 J (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Enoxaparynę Rovi

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie Enoxaparynę Rovi, lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie wiesz, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku podskórnego pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Enoxaparyny Rovi

? Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

? Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek wygasł, nie używaj go.

? Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.

? Upewnij się, że wiesz, jaką dawkę masz podać.

? Sprawdź na brzuchu, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, który nadal utrzymuje się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Enoxaparyny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w odległości 5 cm od pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.

? Podczas podawania zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (prawą i lewą), w zależności od tego, gdzie podałeś(aś) ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej zrobić to na kanapie, fotelu typu fotelek reclinable lub na łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy ją usunąć przed zastrzykiem, delikatnie stukając w strzykawkę, trzymając ją igłą do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie przytrzymaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz wrażenie, że dawka jest zbyt wysoka (np. jeśli wystąpi krwawienie) lub zbyt niska (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w odległości 5 cm od pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.

? Podczas podawania zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (prawą i lewą), w zależności od tego, gdzie podałeś(aś) ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej zrobić to na kanapie, fotelu typu fotelek reclinable lub na łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.

3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy ją usunąć przed zastrzykiem, delikatnie stukając w strzykawk游戏副本

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Tak jak inne podobne leki (lek na zmniejszenie krzepnięcia krwi), enoksaparyna Rovi może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek przypadki krwawienia, które nie ustają samoistnie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmienić leczenie.

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jakiekolwiek oznaki ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego krwią, takie jak:

• ból typu kurczów, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył.

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po ucisku.

Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Częstsze niż zwykle powstawanie siniaków. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia enoksaparyny Rovi.
• Wysypka skórna (plamy, pokrzywka).
• Zaczewienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia w mózgu.
• Odczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (lokalne podrażnienie).
• Może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad potrzebami).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona enoksaparyny Rovi

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie napełnione enoksaparyną Rovi zawierają pojedynczą dawkę; pozostałej niewykorzystanej ilości produktu należy pozbyć się.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoksaparyny Rovi

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa 2000 JE (równoważnej 20 mg) w 0,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoksaparyna Rovi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań, z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego. Dostępna jest w następujących opakowaniach:

Enoksaparyna Rovi 2000 JE (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml bez podziałki skali.

Opakowania zawierające 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W niektórych rozmiarach opakowań strzykawka wstępnie napełniona może być połączona z urządzeniem ochronnym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja: Enoxaparin Becat

Włochy, Hiszpania, Portugalia: Enoksaparyna Rovi

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia: Enoxaparine Becat

Grecja: Enoksaparyna Rovi

Słowenia: Enoksaparin Rovi

Bułgaria, Republika Czeska, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Losmina

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)