Эноксапарин Рови 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эноксапарин Рови 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эноксапарина Рови
3. Как применять Эноксапарин Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эноксапарина Рови
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к группе гепаринов низкомолекулярного веса (ГНМВ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму самостоятельно рассасывать их и не допускает дальнейшего повреждения.
2. Препятствует образованию новых сгустков крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

• Лечения тромбов, уже присутствующих в крови.

• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:

• До и после хирургической операции.

• При остром заболевании, сопровождающемся периодом ограниченной подвижности.

• При наличии тромба, вызванного онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.

• При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови).

• После инфаркта миокарда.

• Профилактики образования тромбов в трубках диализного аппарата (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эноксапарина Рови

Не применяйте Эноксапарин Рови

• Если у Вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у Вас аллергия на гепарин или на другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у Вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) — данная реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения — в течение последних 100 дней или если у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у Вас обильное кровотечение или имеются заболевания с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавние операции на глазах или мозге), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если Вы применяете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови нельзя заменять другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Эноксапарина Рови, если:

• у Вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов
• Вам предстоит спинальная/люмбарная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): необходимо соблюдать определённый интервал между применением Эноксапарина Рови и проведением данной процедуры
• Вам была имплантирована сердечная клапанная конструкция
• у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у Вас в анамнезе язва желудка
• у Вас недавно был инсульт (инсульт)
• у Вас повышенное артериальное давление
• у Вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• Вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если Вам более 75 лет
• у Вас нарушения функции почек
• у Вас нарушения функции печени
• у Вас очень низкая масса тела или избыточная масса тела
• у Вас повышен уровень калия в крови (что можно выявить при анализе крови)
• Вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртывание крови (см. ниже — Применение Эноксапарина Рови с другими лекарственными средствами).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и во время его применения — для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарина Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Инъекции декстрана — применяются как заменитель плазмы
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если Вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что Вы принимаете Эноксапарин Рови. См. раздел «Применение Эноксапарина Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или Вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны и у Вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с Вами этот вопрос.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии продукта, который Вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Эноксапарин Рови

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно Эноксапарин Рови вводит вам врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
• После возвращения домой вам, возможно, потребуется продолжить применение Эноксапарина Рови, и вы должны будете вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).
• Эноксапарин Рови обычно вводится подкожно (под кожу).
• Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно (в вену) после определённых видов сердечных приступов и хирургических операций.
• Эноксапарин Рови может добавляться в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно (в мышцу).

Какое количество вам будет введено

• Доза Эноксапарина Рови определяется вашим врачом. Она зависит от причины применения препарата.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела дважды в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от вероятности у вас развития тромбоза. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
• Если вам предстоит операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за заболевания, вам обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

?После перенесённого сердечного приступа

Эноксапарин Рови может применяться при двух различных видах сердечных приступов — с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ) или без него (не-ИМПСТ). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа не-ИМПСТ:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам менее 75 лет:

• Первоначально внутривенно вводится 3 000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
• Одновременно подкожно вводится инъекция Эноксапарина Рови. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам 75 лет и старше:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Эноксапарина Рови в первые две инъекции — 7 500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Для пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):

В зависимости от времени последнего введения инъекции Эноксапарина Рови, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Эноксапарин Рови добавляется в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этого количества обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может назначить дополнительную инъекцию 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы вводите Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медицинская сестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не знаете, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Эноксапарин Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, а также контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какое количество вам нужно ввести.

? Осмотрите область живота, где была введена последняя инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. Если такие симптомы есть, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцев без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в стороне от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте левую и правую сторону живота, в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться её корректировка в шприце до назначенного уровня. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если доза не оказывает эффекта), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции для шприцев с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в стороне от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте левую и правую сторону живота, в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.

2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться её корректировка в шприце до назначенного уровня. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.

3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

2. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.

3. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, и удерживайте палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Защитный механизм активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу и издаст щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если доза не оказывает эффекта), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Эноксапарином Рови.

• Переход с препаратов, снижающих свёртываемость крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Эноксапарин Рови

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует начать применение Эноксапарина Рови.

• Переход с Эноксапарина Рови на прямые оральные антикоагулянты

Прекратите применение Эноксапарина Рови. Начните приём прямого орального антикоагулянта за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с прямого орального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого орального антикоагулянта. Не начинайте лечение Эноксапарином Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили больше Эноксапарина Рови, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Эноксапарина Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного применения немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данную инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную. Чтобы не забывать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Эноксапарином Рови

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Важно, чтобы вы продолжали получать Эноксапарин Рови до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили приступ кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием или о смене терапии.

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).
• Общее покраснение кожи, шелушение, высыпания с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающиеся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• Любые признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбоза;

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки легочной эмболии.

• Кожные высыпания с болезненными темно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Появление синяков чаще обычного. Это может быть связано с нарушением свертываемости крови из-за снижения количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения препарата Эноксапарин Рови.
• Кожная сыпь (волдыри, крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение болезненности и отек живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
• Крупные красные поражения кожи неправильной формы, с пузырьками или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз, потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и могут сломаться с большей вероятностью).
• Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать акты мочеиспускания или дефекации).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки неиспользованного препарата утилизируйте.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что шприц повреждён, или если раствор не является прозрачным.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

• Действующее вещество — эноксапарин натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит эноксапарин натрия с анти-Xa активностью 2 000 МЕ (эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекционных растворов.

• Другие компоненты: вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови — это прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, в предварительно заполненном шприце из стекла типа I, снабжённом иглой для инъекций, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующей форме:

Эноксапарин Рови 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл без градуированной шкалы.

Упаковки по 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

В некоторых упаковках предварительно заполненный шприц может поставляться в комплекте с защитным устройством.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Мадрид, Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат

Италия, Испания, Португалия: Эноксапарин Рови

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат

Греция: Эноксапарин Рови

Словения: Эноксапарин Рови

Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)