Еноксапарин Рові 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Рові 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еноксапарину Рові
3. Як застосовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого його застосовують

Еноксапарин Рові містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, — це гепарин низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних згустків крові. Це допомагає організму самостійно розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Зупиняє утворення нових згустків крові.

Еноксапарин Рові може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згустків.

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

• Перед та після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання і ви змушені тривалий час перебувати в стані обмеженої рухливості.

• Якщо у вас утворився згусток крові на тлі онкологічного захворювання — для профілактики утворення нових згустків.

• Коли у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Рові

Не застосовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви маєте алергію на еноксапарин натрію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної ваги, такі як надропарин, тинзапарин або дальтепарин.
• Якщо у вас була алергічна реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у вас сильна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавні операції на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте Еноксапарин Рові для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід замінювати іншими лікарськими засобами з групи гепаринів низькомолекулярної ваги. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Еноксапарину Рові, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. розділ «Хірургічні втручання та анестезія»): необхідно дотримуватися певного інтервалу між застосуванням Еноксапарину Рові та цією процедурою
• вам імплантували серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас була виразка шлунка
• у вас нещодавно був інсульт (удар)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви літня людина (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ожиріння
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Рові з іншими ліками).

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей та підлітків не досліджувалися.

Застосування Еноксапарину Рові з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Варфарин — використовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо вам планують зробити люмбальну пункцію або хірургічну операцію з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Еноксапарин Рові. Див. також «Застосування Еноксапарину Рові з іншими ліками». Також повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або ви коли-небудь переносили операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантат механічного серцевого клапана, ризик утворення тромбів у крові може бути вищим. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Рові не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еноксапарин Рові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Рові. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжити застосовування Еноксапарину Рові, і ви будете вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це робити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).
• Еноксапарин Рові може вводитися у вену (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові може додаватися до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Рові у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам буде введено

• Ваш лікар визначить кількість Еноксапарину Рові, яку вам буде введено. Доза залежатиме від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу кількість Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення згортків у крові:

• Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

1. Профілактика утворення згортків у крові у таких ситуаціях:

?Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас утвориться згорток. Вам буде введено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові щодня.
• Якщо вам проводитимуть операцію, зазвичай першу ін’єкцію введуть за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай будуть вводити 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Рові щодня.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

?Після серцевого нападу

Еноксапарин Рові може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів — так званих ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не ІАМСЕСТ (неІАМСЕСТ). Кількість Еноксапарину Рові, яку вам введуть, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу неІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію Еноксапарину Рові. Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Рові, введена в перші дві ін’єкції, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Для пацієнтів, яким проводиться чресшкірна коронарна інтервенція (ЧКІ):

Залежно від того, коли вам ввели останню ін’єкцію Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину Рові перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення згортків у крові в трубках апарата діалізу:

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Еноксапарин Рові додають до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити Еноксапарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити Еноксапарин Рові самостійно, ваш лікар або медичний персонал покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно ввести під шкіру (так звана «суб’єктальна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці ін’єкції.

Перед тим, як вводити Еноксапарин Рові самостійно

? Підготуйте все необхідне: шприц, ватний тампон із спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте препарат.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Перевірте ділянку живота, де було введено останню ін’єкцію, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які ще тривають. Якщо це відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійного введення Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку з правої або лівої сторони живота. Принаймні на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або поблизу нього, якщо є рубці або гематоми.

? Для введення ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де була введена остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, де буде введена ін’єкція, ватним тампоном із спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви бачите ділянку, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відтягніть ковпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте ковпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття ковпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукаючи по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько, ділянку живота, яку ви очистили, затисніть між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими нормами.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, якщо виникла несподівана кровотеча) або занадто низька (наприклад, якщо доза, здається, не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку з правої або лівої сторони живота. Принаймні на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або поблизу нього, якщо є рубці або гематоми.

? Для введення ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де була введена остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, де буде введена ін’єкція, ватним тампоном із спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви бачите ділянку, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відтягніть ковпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте ковпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття ковпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.

3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукаючи по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько затисніть ділянку живота, яку ви очистили, між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

2. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

3. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією, і тримайте палець на поршні. Голка повинна бути спрямована від користувача та інших осіб. Система безпеки активується при сильному натисканні на поршень. Захисний рукав автоматично закриє голку та видасте чутний клік, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими нормами.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, якщо виникла несподівана кровотеча) або занадто низька (наприклад, якщо доза, здається, не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Еноксапарину Рові на ліки, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар визначить у крові показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування Еноксапарином Рові.

• Заміна ліків, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еноксапарин Рові

Припиніть застосовувати антагоніст вітаміну К. Ваш лікар визначить у крові показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати Еноксапарин Рові.

• Заміна Еноксапарину Рові на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосовувати Енокsапарин Рові. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції та продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Еноксапарин Рові

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Еноксапарином Рові раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або замало Еноксапарину Рові, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Еноксапарин Рові, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припинили лікування Еноксапарином Рові

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, у вас може утворитися згорток крові, що може бути дуже небезпечно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зменшення утворення тромбів у крові), Еноксапарин Рові може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-яке кровотечення, яке не припиняється самостійно, або якщо відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під суворим наглядом або змінити лікування.

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальну почервонілу шкіру з лускінням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищену температуру шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози.

• утруднене дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• Якщо у вас з’являється болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Поява синяків частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червонуваті плями на шкірі. З’являються частіше в місці, де вам вводили Еноксапарин Рові.
• Висип на шкірі (вузлики, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптовий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Відчуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може з’явитися жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та потемніння сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Тяжка алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей з проблемами нирок або діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи).
• Зміцніння або вузол у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци Еноксапарину Рові містять одну дозу; залишки препарату, що не використовувалися, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження шприца або якщо препарат не є прозорим.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Рові

• Активна речовина — натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 10.000 МО (еквівалент 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еноксапарин Рові — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, у попередньо заповненому шприці зі скла типу І, оснащеному голкою для ін'єкції, з автоматичним пристроєм безпеки або без нього. Препарат постачається в такому вигляді:

Еноксапарин Рові 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці місткістю 1 мл з градуюванням.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може постачатися разом із пристроєм безпеки.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat

Італія, Іспанія, Португалія: Еноксапарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat

Греція: Еноксапарин Рові

Словенія: Еноксапарин Рові

Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Losmina

Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Arovi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)