Enoksaparyna Rovi 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Rovi 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparyna Rovi i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparyna Rovi
3. Jak stosować lek Enoxaparyna Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparyna Rovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego jest stosowana

Enoxaparyna Rovi zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzepliny krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Przerywając proces powstawania skrzepliny w krwi.

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia istniejących skrzepliny w krwi.

• Zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po zabiegu chirurgicznym.

• Gdy choroba jest ostra i wymaga okresu ograniczonej mobilności.

• Gdy wystąpiła skrzeplina krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• Gdy występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, w której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi).

• Po zawałcie serca.

• Zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparina Rovi

Nie stosuj Enoxaparina Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś wcześniej reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) – ta reakcja nazywa się trombocytopenią indukowaną heparyną – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz w organizmie przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno wykonana operacja oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotok do mózgu (udar mózgu).
• Jeśli stosujesz Enoxaparina Rovi w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionych i planujesz poddanie się znieczuleniu przewodowemu lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub nakłuciu lędźwiowemu w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparina Rovi nie powinna być zamieniana na inne leki z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają tej samej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby płytek krwi
• planujesz poddanie się znieczuleniu przewodowemu/podpajęczynówkowemu lub nakłuciu lędźwiowemu (zobacz „Operacje i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasu między podaniem Enoxaparina Rovi a wykonaniem tej procedury
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno przebyłeś udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub na choroby naczyń krwionych oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej – Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania, aby sprawdzić poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionych (zobacz również punkt 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Operacje i znieczulenie

Jeśli planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub operacja, podczas której stosowane będzie znieczulenie przewodowe lub podpajęczynówkowe, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparina Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek poddawałeś się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, ryzyko powstawania skrzeplin we krwi może być większe. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparina Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

Enoxaparina Rovi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enoxaparinę Rovi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Enoxaparinę Rovi, ponieważ lek ten musi być podany za pomocą wstrzyknięcia.
• Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania Enoxapariny Rovi, którą będziesz musiał podawać samodzielnie (zobacz instrukcje dotyczące sposobu podania).
• Enoxaparina Rovi jest zazwyczaj podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• Enoxaparina Rovi może być podawana w postaci wstrzyknięcia do żył (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparina Rovi może być dodawana do rury odprowadzającej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxapariny Rovi do mięśni (drogą domięśniową).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Enoxapariny Rovi, którą otrzymasz. Dawkę dobiera się w zależności od wskazania terapeutycznego.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne podanie niższej dawki Enoxapariny Rovi.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

• Typowa dawka to 150 J (1,5 mg) na kilogram masy ciała dziennie lub 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, przez jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

?Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 J (20 mg) lub 4 000 J (40 mg) Enoxapariny Rovi dziennie.
• Jeśli jesteś przygotowywany do operacji, pierwsze wstrzyknięcie podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 J (40 mg) Enoxapariny Rovi dziennie.
• Lekarz ustali, przez jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

?Po przebytym zawał serca

Enoxaparinę Rovi można stosować w dwóch różnych typach zawałów serca, tzw. zawałach z uniesieniem odcinka ST (ZUSUOST) lub bez uniesienia odcinka ST (ZUSBEZUOST). Dawkę Enoxapariny Rovi dobiera się w zależności od wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu ZUSBEZUOST:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu ZUSUOST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę dożylną 3 000 J (30 mg) Enoxapariny Rovi.
• Jednocześnie podaje się wstrzyknięcie Enoxapariny Rovi pod skórę. Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu ZUSUOST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 J (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Enoxapariny Rovi podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach to 7 500 J (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej percutanej (ICP):

W zależności od czasu podania ostatniego wstrzyknięcia Enoxapariny Rovi, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxapariny Rovi przed zabiegiem ICP. Byłoby to wstrzyknięcie dożylnym.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparina Rovi jest dodawana do rury odprowadzającej z organizmu (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o dodatkowym wstrzyknięciu 50–100 J (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Enoxaparinę Rovi

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Enoxaparinę Rovi, lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie nauczyłeś się tego odpowiednio. Jeśli nie wiesz, co masz robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia pod skórę (tzw. iniekcja podskórna) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym podaniem Enoxapariny Rovi

? Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry. ? Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek wygasł, nie używaj go. ? Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki. ? Upewnij się, że wiesz, jaką dawkę masz podać. ? Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które nadal utrzymują się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania Enoxapariny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z boków.

? Nie wstrzykuj w obszar w promieniu 5 cm od pępka ani w okolice blizn lub siniaków.

? Aby podać sobie wstrzyknięcie, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatnie wstrzyknięcie.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce wstrzyknięcia. Najlepiej sprawdzi się kanapa, fotel z możliwością odchylenia się lub łóżko z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj igłą żadnych powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterylność).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar brzucha między kciuk a wskazujący palec, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj pełne wstrzyknięcie, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca wstrzyknięcia, pociągając prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia po wykonaniu zastrzyku.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt wysoka (np. jeśli wystąpiła nieoczekiwana krwawica) lub zbyt niska (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z boków.

? Nie wstrzykuj w obszar w promieniu 5 cm od pępka ani w okolice blizn lub siniaków.

? Aby podać sobie wstrzyknięcie, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatnie wstrzyknięcie.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce wstrzyknięcia. Najlepiej sprawdzi się kanapa, fotel z możliwością odchylenia się lub łóżko z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.

? Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłonki nie dotykaj igłą żadnych powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterylność).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.

2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.

3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar brzucha między kciuk a wskazujący palec, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

2. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj pełne wstrzyknięcie, wykorzystując cały lek ze strzykawki.

3. Wyciągnij igłę z miejsca wstrzyknięcia, pociągając prosto, trzymając palec na tłoku. Igła powinna być skierowana z dala od użytkownika i innych osób. Urządzenie zabezpieczające aktywuje się po silnym naciśnięciu tłoka. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę i发出 kliknięcie potwierdzające aktywację urządzenia. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia po wykonaniu zastrzyku.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt wysoka (np. jeśli wystąpiła nieoczekiwana krwawica) lub zbyt niska (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zamiana Enoxapariny Rovi na leki zmniejszające krzepnięcie krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Enoxapariną Rovi.

• Zamiana leków zmniejszających krzepnięcie krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Enoxaparinę Rovi

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć stosowanie Enoxapariny Rovi.

• Zamiana Enoxapariny Rovi na leczenie doustnymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przerwij stosowanie Enoxapariny Rovi. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed planowanym następnym wstrzyknięciem i kontynuuj zgodnie z zaleceniem.

• Zamiana leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na Enoxaparinę Rovi

Przestań przyjmować doustny lek przeciwzakrzepowy. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxapariną Rovi wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli podasz więcej Enoxapariny Rovi niż powinieneś

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Enoxapariny Rovi, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoxaparinę Rovi, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym ulotką, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Enoxaparinę Rovi

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawce, możesz prowadzić dziennik.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxapariną Rovi

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Enoxapariny Rovi do czasu, gdy lekarz postanowi przerwać leczenie. Jeśli przestaniesz ją stosować, może dojść do powstawania skrzeplin krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Tak jak inne leki tego typu (leki zmniejszające krzepnięcie krwi), Enoxaparyna Rovi może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek krwawienie, które samo się nie zatrzymuje, lub objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmienić leczenie.

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Jakiekolwiek oznaki ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu kurczów, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich.

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Jeśli wystąpią bolesne wysypki skórne z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciskaniu.

Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki pojawiające się częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Rovi.
• Wysypka skórna (grudki, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi w krwi.
• Ból głowy.

Niekiedy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objawem krwawienia w mózgu.
• Uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może wskazywać na krwawienie żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Możesz zauważyć żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi. Zdarza się częściej u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia przewodowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb).
• Zesztywnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enoxaparina Rovi

Przechowuj poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Dawki jednorazowe w strzykawkach wstępnie napełnionych Enoxaparina Rovi; pozostałej niezużytej części produktu należy pozbyć.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono uszkodzenie strzykawki lub jeśli produkt nie jest przejrzysty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Enoksaparyny Rovi

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda szpryta wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 10 000 IU (równoważnej 100 mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Enoksaparyna Rovi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwań, z lub bez automatycznego urządzenia bezpieczeństwa. Dostępna jest w następujących opakowaniach:

Enoksaparyna Rovi 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml.

Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 szpryc.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W niektórych opakowaniach szpryta wstępnie napełniona może być połączona z urządzeniem bezpieczeństwa.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja: Enoxaparin Becat

Włochy, Hiszpania, Portugalia: Enoksaparyna Rovi

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia: Enoxaparine Becat

Grecja: Enoksaparyna Rovi

Słowenia: Enoksaparyna Rovi

Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Losmina

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)