Эноксапарин Рови 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эноксапарин Рови 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эноксапарина Рови
3. Как применять Эноксапарин Рови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эноксапарина Рови
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество, называемое натриевая соль эноксапарина, которая представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает вашему организму рассасывать их и не допускает дальнейшего вреда.
2. Препятствует образованию новых тромбов в крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

• Лечения тромбов, находящихся в крови.

• Профилактики образования тромбов в крови в следующих случаях:

• До и после хирургической операции.

• При остром заболевании, сопровождающемся периодом ограниченной подвижности.

• Если у вас уже был тромбоз на фоне онкологического заболевания, с целью предотвращения образования новых тромбов.

• При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови).

• После инфаркта миокарда.

• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что необходимо знать перед началом применения Эноксапарина Рови

Не используйте Эноксапарин Рови

• Если у вас аллергия на натриевую эноксапарин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтепарин.
• Если у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) — данная реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения — в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас обильное кровотечение или заболевания с высоким риском кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, недавние операции на глазах или головном мозге), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и вам предстоит спинальная анестезия, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови нельзя заменять другими препаратами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эноксапарина Рови, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная/люмбарная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между введением Эноксапарина Рови и проведением данной процедуры
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас в анамнезе язвенная болезнь желудка
• у вас недавно был инсульт (цереброваскулярное событие)
• у вас повышенное артериальное давление
• у вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет
• у вас нарушения функции почек
• у вас нарушения функции печени
• у вас очень низкая масса тела или избыточная масса тела
• у вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови)
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже — Применение Эноксапарина Рови с другими лекарственными средствами).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и во время его использования; это необходимо для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарина Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — используется для снижения свёртываемости крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Инъекции декстрана — используется как заменитель плазмы
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Эноксапарин Рови. См. раздел «Применение Эноксапарина Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник отмечал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что практически означает «без натрия».

3. Как использовать Эноксапарин Рови

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно Эноксапарин Рови вводит ваш врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
• После возвращения домой вам, возможно, придётся продолжать применение Эноксапарина Рови, и вы будете вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).
• Эноксапарин Рови, как правило, вводится подкожно (под кожу).
• Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно (в вену) после определённых типов инфарктов миокарда и хирургических операций.
• Эноксапарин Рови может добавляться в трубку, отводящую кровь из тела (артериальную линию) в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам назначена

• Дозу Эноксапарина Рови определяет ваш врач. Она зависит от причины применения препарата.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза — 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела дважды в день.
• Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от вероятности развития у вас тромбоза. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
• Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности вследствие заболевания вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
• Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

?После перенесённого инфаркта миocard

Эноксапарин Рови может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда: с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ) и без подъёма сегмента ST (без ИМПСТ). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт миокарда типа без ИМПСТ:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Как правило, ваш врач также порекомендует принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Инфаркт миокарда типа ИМПСТ, если вам менее 75 лет:

• Первоначально вводится внутривенная инъекция 3 000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
• Одновременно вводится подкожная инъекция Эноксапарина Рови. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Как правило, ваш врач также порекомендует принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Инфаркт миокарда типа ИМПСТ, если вам 75 лет и старше:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Эноксапарина Рови в первые две инъекции — 7 500 МЕ (75 мг).
• Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определяет ваш врач.

Для пациентов, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

В зависимости от времени последней инъекции Эноксапарина Рови ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата для диализа:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Эноксапарин Рови добавляется в трубку, отводящую кровь из тела (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно на 4-часовой сеанс. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы вводите Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медперсонал покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. При возникновении вопросов немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как ввести Эноксапарин Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какую дозу нужно ввести.

? Осмотрите область живота, где была введена последняя инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. При наличии таких симптомов обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцев без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена предыдущая инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы расслабиться. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться её корректировка в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выталкивая избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу при игле, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между большим и указательным пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досяемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если препарат не действует), обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции для шприцев с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону от него.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была введена предыдущая инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы расслабиться. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Вы готовы к введению инъекции.

2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться её корректировка в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и выталкивая избыток в контейнер.

3. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите её, слегка постукивая по шприцу при игле, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между большим и указательным пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.

2. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.

3. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Защитное устройство активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный кожух автоматически закроет иглу и издаст щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досяемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если препарат не действует), обратитесь к врачу или фармацевту.

Смена антикоагулянтной терапии

• Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Эноксапарином Рови.

• Переход с препаратов, снижающих свёртываемость крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Эноксапарин Рови

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит определение в крови показателя МНО и сообщит вам, когда следует начать приём Эноксапарина Рови.

• Переход с Эноксапарина Рови на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите приём Эноксапарина Рови. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Эноксапарином Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили больше Эноксапарина Рови, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Эноксапарина Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой эту инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли ввести Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы не забывать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратите лечение Эноксапарином Рови

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Важно продолжать приём Эноксапарина Рови до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили любые эпизоды кровотечения, которые не прекращаются самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о смене терапии.

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Любые признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).
• Общее покраснение кожи, шелушащаяся сыпь, узелки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Немедленно сообщите врачу, если:

• Появляются признаки закупорки кровеносного сосуда сгустком крови, такие как:

• Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии.

• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки легочной эмболии.

• У вас появляется болезненная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Появление синяков чаще обычного. Это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте инъекции Эноксапарина Рови.
• Высыпания на коже (отеки, крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение болезненности и отека в области живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
• Крупные красные нерегулярные поражения кожи, с пузырьками или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз, потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: высыпания на коже, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонны к переломам).
• Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после проведения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки продукта, которые не были использованы, подлежат утилизации.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или что раствор не является прозрачным.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

• Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Xa активностью 10 000 МЕ (эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови представляет собой прозрачный, бесцветный или от бесцветного до светло-желтого, раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце из бесцветного стекла типа I, снабжённом иглой для инъекций, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующей форме:

Эноксапарин Рови 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в 1 мл предварительно заполненном градуированном шприце.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

В некоторых размерах упаковок предварительно заполненный шприц может поставляться в комплекте с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Мадрид, Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Мадрид, Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат

Италия, Испания, Португалия: Эноксапарин Рови

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат

Греция: Эноксапарин Рови

Словения: Эноксапарин Рови

Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)