Еноксапарин Ледраксен 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еноксапарин Ледраксен 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4. Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еноксапарин Ледраксен
3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

Еноксапарин Ледраксен містить діючу речовину, яка називається еноксапарин натрію, — це гепарин низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згортків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перешкоджає утворенню нових згортків крові.

Еноксапарин Ледраксен можна застосовувати для:

• лікування згортків крові
• профілактики утворення згортків крові в таких випадках:
• до і після хірургічного втручання
• коли у вас короткотривале захворювання і ви не можете рухатися протягом певного часу
• якщо у вас був згорток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• профілактики утворення згустків крові, коли у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатньо крові), або після інфаркту міокарда.
• запобігання утворенню згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування еноксапарину Ледраксен

Не застосовуйте Еноксапарин Ледраксен

• якщо у вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
  • гепарину або до інших низькомолекулярних гепаринів, таких як надропарин, тинзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• якщо у вас була реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину
• якщо у вас активне масивне кровотечіння або захворювання, що мають високий ризик кровотечі, наприклад:
• шлунковий виразок, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах, або крововилив у мозок.
• якщо ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен для лікування тромбів у крові, і в наступні 24 години вам буде проведено:
  • пункцію спинного мозку або епідуральну анестезію
  • операцію з епідуральною або спинальною анестезією.

Попередження та обережність

Еноксапарин Ледраксен не слід замінювати іншими лікарськими засобами, що належать до групи гепаринів низькомолекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам було імплантовано клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є в анамнезі шлунковий виразок
• ви нещодавно перенесли інсульт (судомний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана

діабетична ретинопатія )

• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви є літньою людиною (понад 65 років), особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Ледраксен разом з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або ви перенесли операцію на хребті.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Еноксапарину Ледраксен не досліджувалися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Еноксапарин Ледраксен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця

Хірургічні операції та анестезія

Якщо Вам планують провести пункцію спинного мозку або хірургічне втручання, під час якого буде використовуватися спинальна або епідуральна анестезія, повідомте свого лікаря про те, що Ви застосовуєте Еноксапарин Ледраксен 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапанну протезу, існує можливість підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Про це вам розповість ваш лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Ледраксен. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.

• Еноксапарин Ледраксен зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).

• Еноксапарин Ледраксен може вводитися ін’єкційно у вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Еноксапарин Ледраксен може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен у м’язи (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам введуть

• Дозу еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар. Вона залежатиме від причини, з якої препарат призначається.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу еноксапарину Ледраксен.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

   • Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

2. Профілактика утворення тромбів під час операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання:

   • Доза залежатиме від ризику утворення тромбу. Вам можуть призначити
     2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) еноксапарину Ледраксен щодня.
   • Якщо вам планують операцію, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай призначають 4.000 МО (40 мг)
     еноксапарину Ледраксен щодня.
   • Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

3. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після інфаркту міокарда:
   Еноксапарин Ледраксен може застосовуватися при двох різних типах інфаркту міокарда. Доза еноксапарину Ледраксен залежатиме від вашого віку та типу інфаркту міокарда.

Інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (ІМБПСST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (ІМСПСST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку вводять внутрішньовенно 3.000 МО (30 мг) еноксапарину Ледраксен.
• Одночасно вводять підшкірну ін'єкцію еноксапарину Ледраксен. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза еноксапарину Ледраксен у перших двох ін'єкціях становить
  7.500 МО (75 мг).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанне коронарне втручання (ПКВ):
Залежно від часу останнього введення еноксапарину Ледраксен, ваш лікар може вирішити додатково ввести вам еноксапарин Ледраксен перед ПКВ. У цьому випадку препарат вводять внутрішньовенно.

4. Профілактика утворення тромбів у трубках діалізного апарату:
   • Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо буде необхідно, ваш лікар може ввести додаткову дозу 50–100 МО/кг (0,5–1 мг/кг) на кілограм маси тіла.

Якщо ви будете вводити Еноксапарин Ледраксен самостійно

Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкцію правильно ввести під шкіру (що називається «підшкірна ін'єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення гематоми в місці введення.

Перед тим як самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте цей препарат
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин у ньому — прозорий. Якщо це не так, скористайтеся іншим шприцем
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість препарату потрібно ввести
• Огляньте ділянку живота, де було введено попередню ін'єкцію, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, що все ще триває. Якщо таке трапилося, зверніться до свого лікаря або медсестри

Інструкції щодо використання шприца

Щоб зменшити біль і уникнути утворення синців у місці ін'єкції, необхідно правильно використовувати шприц. Уважно дотримуйтесь інструкцій.

Інструкції для шприца без системи безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед введенням ін'єкції вимийте і висушіть руки. Змащте (не терти) ватним тампоном обрану ділянку шкіри, яку вибрано для ін'єкції.

Для кожної наступної ін'єкції вибирайте інше місце на животі.

• Зніміть колпачок, що захищає голку.

Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легко стукнувши по корпусі шприца (тримаючи голку направленим донизу).

• Виконання ін'єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована донизу (вертикально під кутом 90°), всередину складки шкіри, яку оператор стискає великим і вказівним пальцями. Складку шкіри слід утримувати стиснутою протягом усієї ін'єкції.

• Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприца з системою безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перш ніж зробити ін'єкцію, вимийте і висушіть руки. Змащуйте (не терти) вибрану ділянку для ін'єкції ватним тампоном.

Обирайте різну ділянку живота для кожної ін'єкції.

• Спочатку нахиліть затискач приблизно на 90 градусів. Важливо: НЕ знімайте колпачок, перш ніж нахилити затискач!

• Зніміть ковпачок, що захищає голку.

На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легко постукавши по корпусі шприца (голкою вниз).

• Проведення ін'єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, в бік від нього. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), всередину складки шкіри, яку слід стиснути великим і вказівним пальцями. Складку шкіри необхідно тримати стиснутою протягом усієї ін'єкції.

• Фіксація голки:

Закріпіть голку, притиснувши затискач до твердої стабільної поверхні однією рукою. Потім натисніть на затискач вниз. Важливо: НЕ використовуйте палець для фіксації голки в затискачі! Нахиліть затискач, доки голка не ввійде в пластикову деталь із клацанням.

Після закінчення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у місце, недоступне для дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативних вимог.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна еноксапарину Ледраксен на лікарські засоби, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, відомий як МНР, і повідомить вам, коли слід припинити застосування еноксапарину Ледраксен.

• Заміна лікарських засобів, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на еноксапарин Ледраксен

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, відомий як МНР, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати еноксапарин Ледраксен.

• Заміна еноксапарину Ледраксен на терапію прямими оральними антикоагулянтами

Припиніть застосування еноксапарину Ледраксен. Почніть приймати прямий оральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної запланованої ін'єкції та далі продовжуйте прийом, як зазвичай.

• Заміна терапії прямим оральним антикоагулянтом на еноксапарин Ледраксен

Припиніть прийом прямого орального антикоагулянта. Не починайте терапію еноксапарином Ледраксен раніше, ніж через 12 годин після прийому останньої дози прямого орального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше еноксапарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало еноксапарину Ледраксен, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак будь-яких проблем. Якщо дитина випадково ввела собі еноксапарин Ледраксен або проковтнула його, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви забули ввести собі дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в один і той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропуску доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином Ледраксеном

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Ледраксен до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Еноксапарином Ледраксен і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальний червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Як і інші подібні препарати для запобігання утворенню тромбів у крові, Еноксапарин Ледраксен може спричиняти кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється сама по собі
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виникнуть будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, наприклад:

• біль судомного характеру, почервоніння, підвищена температура шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозії

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип, що нагадує болючі темночервоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через знижений рівень тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці, куди вводили Еноксапарин Ледраксен 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Висип на шкірі (вузлики, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при пальпації та набряків у животі. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може виникнути жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може виявити це під час аналізу крові.

• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може виявити це під час аналізу крові.

• Випадіння волосся.

• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування.

• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо пацієнту проводили пункцію спинного мозку або спинальну анестезію.

• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відчуття потреби).

• Затвердіння або вузол у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Ледраксен

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц об'ємом 0,2 мл містить протидіючу активність Xa 2.000 МО (еквівалент 20 мг) натрію еноксапарину.

• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рідина прозора, безкольорова або світло-жовта.

0,2 мл розчину, що міститься в прозорому, безкольоровому, нейтральному скляному шприці типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену чорного кольору (без автоматичної системи безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 попередньо заповнених шприців.

Для шприців об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл шкала поділок на шприці відсутня.

Для шприців об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл шкала поділок наявна.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦІЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Enoxaparin Ledraxen

Великобританія: Ledraxen

Швеція: Enoxaparin Ledraxen

Іспанія: Enoxaparina Ledraxen

Франція: Enoxaparine Arrow

Латвія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen

Австрія: Enoxaparin Ledraxen

Кіпр: Ledraxen

Чеська Республіка: Enoxaparin sodium Ledraxen

Естонія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Фінляндія: Enoxaparin Ledraxen

Хорватія: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Ірландія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Норвегія: Enoxaparin Ledraxen

Польща: Enoxaparin sodium Ledraxen

Португалія: Enoxaparin Ledraxen

Словаччина: Ledraxen

Словенія: Enoksaparin Ledraxen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)