Enoksaparyna Ledraxen 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Ledraxen 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparyna Ledraxen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparyna Ledraxen
3. Jak stosować lek Enoxaparyna Ledraxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparyna Ledraxen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

Enoxaparyna Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNM).

Enoxaparyna Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Przerywając proces tworzenia nowych skrzeplin w krwi.

Enoxaparyna Ledraxen może być stosowana w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin w krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegach chirurgicznych
• gdy występuje krótkotrwała choroba i przez pewien czas nie można się poruszać
• gdy wystąpiła skrzeplica spowodowana nowotworem, w celu zapobieżenia powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w przypadku niestabilnej anginy (choroby, przy której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawałach serca.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem enoksaparyny Ledraxen

Nie należy stosować Enoxaparina Ledraxen

• jeśli jest alergiczny na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• jeśli ma silne krwawienie lub choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu lub krwotok do mózgu.
• jeśli stosuje Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzeplin w krwi i w ciągu najbliższych 24 godzin:
  • ma wykonać nakłucie lędźwiowe lub przewodu rdzeniowego
  • ma wykonać operację z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparyna Ledraxen nie powinna być wymieniana na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Nie są one bowiem dokładnie takie same i nie mają identycznej aktywności ani takich samych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania enoxaparyny Ledraxen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Państwa reakcja na heparynę, powodującą silne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę sercową
• chorują Państwo na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mieli Państwo w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno przebyli Państwo udar mózgu
• mają Państwo podwyższone ciśnienie krwi
• chorują Państwo na cukrzycę lub na chorobę naczyń oczu spowodowaną przez cukrzycę (tzw.

retinopatię cukrzycową )

• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy z wątrobą
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można stwierdzić za pomocą analizy krwi)
• obecnie stosują Państwo leki wpływające na krwawienie (patrz poniżej – Stosowanie enoxaparyny Ledraxen z innymi lekami)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy przed zastosowaniem enoxaparyny Ledraxen skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa enoxaparyny Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enoksaparyna Ledraxen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (patrz także sekcja 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Iniekcja dekstranu – stosowana jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazona i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany/lana zabiegowi lumbalnej punkcji lub operacji chirurgicznej, w której ma być stosowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza, że przyjmuje Pan/Pani Enoxaparynę Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz porozmawia z tobą na ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Enoxaparyna Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby pracownik ochrony zdrowia odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Enoksaparynę Ledraxen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje enoksaparynę Ledraxen. Wynika to z konieczności podania leku w postaci zastrzyku.

• Enoksaparynę Ledraxen podaje się zazwyczaj przez skórę (drogą podskórną).

• Enoksaparynę Ledraxen można podawać dożylnie (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.

• Enoksaparynę Ledraxen można dodawać do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

• Nie podawać enoksaparyny Ledraxen do mięśnia (drogą domięśniową).

Jaką dawkę otrzymasz

• Lekarz ustali, ile enoksaparyny Ledraxen otrzymasz. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może zostać podana mniejsza dawka enoksaparyny Ledraxen.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

   • Typowa dawka to 150 j.m. (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas operacji lub okresu ograniczonej mobilności z powodu choroby:

   • Dawkowanie zależy od Twojego ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz:
   • 2 000 j.m. (20 mg) lub 4 000 j.m. (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Jeśli masz być operowany, pierwszą dawkę leku podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 j.m. (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym ataku serca:

Enoksaparynę Ledraxen można stosować przy dwóch różnych rodzajach zawału serca. Dawkowanie enoksaparyny Ledraxen zależy od Twojego wieku i rodzaju przebytego zawału serca.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę dożylną 3 000 j.m. (30 mg) enoksaparyny Ledraxen.
• Jednocześnie podaje się enoksaparynę Ledraxen w postaci zastrzyku podskórnej. Typowa dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 j.m. (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka enoksaparyny Ledraxen podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 j.m. (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej percutane (PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę enoksaparyny Ledraxen, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki enoksaparyny Ledraxen przed zabiegiem PCI. Lek podaje się wówczas dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy:
   • Typowa dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoksaparynę Ledraxen dodaje się do rurki wychodzącej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zdecydować o dodatkowym podaniu 50–100 j.m./kg (0,5–1 mg/kg) masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zamierza zastrzyknąć sobie samodzielnie Enoxaparinę Ledraxen

Jeśli może samodzielnie zastrzyknąć sobie enoksaparynę Ledraxen, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie się zastrzykiwać, jeśli nie nauczono Cię, jak to poprawnie wykonać. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. „zastrzyk podskórny”), pomoże to zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Enoksaparyny Ledraxen

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności minął, nie używaj go
• Upewnij się, że strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość leku należy zastrzyknąć
• Sprawdź obszar brzucha, gdzie została wykonana ostatnia iniekcja, pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, który wciąż utrzymuje się. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki

Aby zmniejszyć ból oraz ryzyko wystąpienia siniaków w miejscu wstrzyknięcia, należy odpowiednio korzystać ze strzykawek. Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem zastrzyku umyj i wysusz ręce. Za pomocą waty nasączonej alkoholem przetrzyj (bez pocierania) miejsce wybrane na zastrzyk.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu na każdy kolejny zastrzyk.

• Zdejmij osłonę ochronną igły.

Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką (z igłą skierowaną do dołu).

• Wykonanie zastrzyku:

Gotowa do użycia strzykawka wstępnie załadowana lekiem jest gotowa do natychmiastowego zastosowania. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce to powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90°), w środku zaciśniętej fałdki skóry, którą zaciska operator kciukiem i palcem wskazującym. Fałdka ta powinna być zaciskana przez cały czas trwania zastrzyku.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawki z systemem bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca iniekcji:

Przed wykonaniem iniekcji umyj i wysusz ręce. Za pomocą waty nasączonej alkoholem delikatnie przetrzyj (bez tarcia) wybrane miejsce iniekcji.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu do każdej iniekcji.

• Najpierw odchyl zatrzask w bok o około 90 stopni. Ważne: Nie zdejmuj osłonki przed odchyleniem zatrzasku!

• Zdejmij osłonkę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wykonaniem iniekcji, delikatnie uderzając w cylinder strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie iniekcji:

Gotowa do użycia strzykawka wstępnie napełniona lekiem jest gotowa do natychmiastowego zastosowania. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pod kątem 90°), wewnątrz fałdu skóry utworzonego przez operatora, który zaciska go kciukiem i palcem wskazującym. Fałd skóry należy utrzymywać zaciskany przez cały czas trwania iniekcji.

• Ustalenie igły:

Zablokuj igłę, dociskając zatrzask do twardej i stabilnej powierzchni jedną ręką. Następnie naciśnij zatrzask w dół. Ważne: Nie używaj palca do ustalenia igły w zatrzasku! Przyciśnij zatrzask, aż igła wejdzie w element plastikowy i rozlegnie się kliknięcie.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie masuj miejsca iniekcji po wstrzyknięciu leku.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza lub farmaceutę.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana Enoksaparyny Ledraxen na leki obniżające krzepliwość krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie Enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana leków obniżających krzepliwość krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na Enoksaparynę Ledraxen

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy rozpocząć stosowanie Enoksaparyny Ledraxen.

• Zamiana Enoksaparyny Ledraxen na leczenie doustnymi antykoagulantami bezpośrednimi

Przerwij stosowanie Enoksaparyny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie doustnego antykoagulanta bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym terminem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana leczenia doustnym antykoagulantem bezpośrednim na Enoksaparynę Ledraxen

Przestań przyjmować doustny antykoagulant bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia Enoksaparyną Ledraxen wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki doustnego antykoagulanta bezpośredniego.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę enoksaparyny ledraxen

Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę enoksaparyny ledraxen, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy jakichkolwiek problemów. Jeśli dziecko wstrzygnie sobie przypadkowo lub połknie enoksaparynę ledraxen, natychmiast udaj się z nim do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomniał(a) zażyć enoksaparynę Ledraxen

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie pomijasz żadnej dawki, może Ci pomóc prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwane zostanie leczenie enoksaparyną Ledraxen

Należy kontynuować przyjmowanie leku enoksaparyna Ledraxen aż do momentu, w którym lekarz postanowi zakończyć leczenie. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może powstać skrzeplina, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować enoksaparynę Ledraxen i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przestań stosować enoksaparynę i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, enoksaparyna Ledraxen może powodować krwawienia. Mogą one zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które samo się nie zatrzymuje
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmienić leczenie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu kurcz, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył

• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po nacisku.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Pojawianie się siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego obniżoną liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Ledraxen.
• Wysypka na skórze (plamy, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Podwyższenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objaw krwawienia do mózgu.
• Odczuwalność bólu przy dotyku i obrzęk brzucha. Może wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z pęcherzami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Może wystąpić żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, przy której kości są bardziej narażone na pęknięcia)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy przeprowadzono punkcję lędźwiową lub zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami (utrata kontroli nad potrzebami).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enoxaparyny Ledraxen

Przechowywać poniżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoksaparyny Ledraxen

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda szpryta wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera aktywność anty-Xa 2 000 JI (równoważne 20 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

0,2 ml roztworu zawartego w szprycie z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, z ustaloną igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłoczkiem z czarnego polipropylenu (bez automatycznego systemu zabezpieczającego).

Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 wstępnie napełnionych strzykawek.

Dla strzykawek o pojemności 0,2 ml i 0,4 ml nie są one podzielone skalą.

Dla strzykawek o pojemności 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml strzykawki są skalowane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania: Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Litwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Republika Czeska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norwegia: Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)