Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4. Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еноксапарин Ледраксен
3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

Еноксапарин Ледраксен містить активну речовину, яка називається еноксапарин натрію, — це гепарин низькомолекулярної ваги (ГНМВ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериває утворення нових згустків крові.

Еноксапарин Ледраксен може застосовуватися для:

• лікування згустків крові
• профілактики утворення згустків крові в таких випадках:
• до та після хірургічного втручання
• коли у вас короткотривале захворювання, і ви тимчасово не можете рухатися
• якщо у вас утворився згусток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда.
• запобігання утворенню згустків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен

Не застосовуйте Еноксапарин Ледраксен

• якщо у вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
  • гепарину або до інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тинзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• якщо у вас була реакція на гепарин, що призвела до серйозного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину
• якщо у вас інтенсивна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах або крововилив у мозок.
• якщо ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен для лікування тромбів у крові та протягом наступних 24 годин плануєте:
  • піддастися пункції спинного мозку або епідуральної анестезії
  • операцію з епідуральною або спінальною анестезією.

Попередження та обережність

Еноксапарин Ледраксен не слід замінювати іншими лікарськими засобами, що належать до групи гепаринів низької молекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є в анамнезі шлунковий виразок
• нещодавно у вас був інсульт (судорога)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана

діабетична ретинопатія )

• нещодавно вам робили операцію на очах або мозку
• вам більше 65 років (особливо якщо вам понад 75 років)
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ожиріння
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (дивіться нижче — Застосування Еноксапарину Ледраксен з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили операцію на хребті.

Якщо на вас впливає будь-яка з перелічених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

Аналізи та контролі

Можливо, вам знадобиться здати аналіз крові до початку застосування цього лікарського засобу та під час його використання — щоб перевірити рівень клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпеку Еноксапарину Ледраксен не досліджували у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еноксапарин Ледраксен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця

Операції та анестезія

Якщо Вам планується люмбальна пункція або хірургічне втручання, під час якого буде використовуватися спинальна чи епідуральна анестезія, повідомте свого лікаря, що Ви застосовуєте Еноксапарин Ледраксен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапанну конструкцію, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Про це вам розповість ваш лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Це пов'язано з тим, що його необхідно вводити у вигляді ін'єкції.

• Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зазвичай вводять шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

• Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може вводитися внутрішньовенно (у вени) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці внутрішньом'язово (внутрішньом'язовим шляхом).

Яку кількість вам введуть

• Лікар визначить, яку кількість еноксапарину Ледраксен вам призначать. Доза залежатиме від причини, з якої її застосовують.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу кількість еноксапарину Ледраксен.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

   • Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Лікар визначить, як довго ви будете отримувати еноксапарин Ледраксен.

2. Попередження утворення тромбів під час операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання:

   • Доза залежатиме від ризику, що у вас розвинеться тромб. Вам призначать

2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) еноксапарину Ледраксен щодня.

• Якщо вам проводитимуть операцію, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай призначають 4 000 МО (40 мг)

еноксапарину Ледраксен щодня.

• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати еноксапарин Ледраксен.

3. Попередження утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після інфаркту міокарда:

Еноксапарин Ледраксен можна використовувати при двох різних типах інфаркту міокарда. Доза еноксапарину Ледраксен, яку вам призначать, залежатиме від віку та типу інфаркту, який у вас був.

Інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (ІМБПС ST):

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (ІМЗПС ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 МО (30 мг) еноксапарину Ледраксен.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін'єкцію еноксапарину Ледраксен. Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість еноксапарину Ледраксен, яку вводять у двох перших ін'єкціях, становить

7 500 МО (75 мг).

• Лікар визначить, як довго ви будете отримувати еноксапарин Ледраксен.

Для пацієнтів, які проходять чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ):

Залежно від того, коли вам ввели останню ін'єкцію еноксапарину Ледраксен, лікар може вирішити призначити додаткову дозу еноксапарину Ледраксен перед процедурою ЧКІ. Її вводитимуть у вену.

4. Попередження утворення тромбів у трубках діалізного апарату
   • Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак лікар може вирішити ввести додаткову ін'єкцію 50–100 МО/кг (від 0,5 до 1 мг/кг) на кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви будете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкцію правильно вводити під шкіру (що називається «підшкірна ін'єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення синців у місці ін'єкції.

Перед тим, як самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він прострочений, не використовуйте його
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин у ньому — прозорий. Якщо це не так, скористайтеся іншим шприцом
• Переконайтеся, що знаєте, яку кількість потрібно ввести
• Огляньте ділянку живота, де було введено попередню ін'єкцію, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які досі тривають. У разі виявлення таких симптомів зверніться до лікаря чи медсестри

Інструкції щодо використання шприца

Щоб зменшити біль і уникнути появи синців у місці ін'єкції, необхідно правильно використовувати шприц. Уважно дотримуйтесь інструкцій.

Інструкції для шприца без системи безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед проведенням ін'єкції вимийте і висушіть руки. Змащте (не терти) ватним тампоном обрану ділянку шкіри для ін'єкції.

Обирайте іншу ділянку живота для кожної нової ін'єкції.

• Зніміть колпачок, що захищає голку.

Може з'явитися крапля на кінчику голки. Якщо це відбулося, усуніть краплю, легко стукнувши по корпусі шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Проведення ін'єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Оберіть ділянку зліва або справа на животі. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, трохи збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під прямим кутом 90°), всередину складки шкіри, яку ви защепили великим і вказівним пальцями. Складку шкіри необхідно тримати защепленою протягом усієї ін'єкції.

• Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Інструкції для шприца із системою безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед проведенням ін'єкції вимийте і висушіть руки. Протріть (не терти) ватним тампоном ділянку шкіри, яку ви обрали для ін'єкції.

Для кожної ін'єкції вибирайте інше місце на животі.

• Спочатку нахиліть замок на 90 градусів убік. Важливо: НЕ знімайте колпачок, перш ніж нахилити замок!

• Зніміть ковпачок, що захищає голку.

На кінці голки може з’явитися крапля рідини. Якщо це відбулося, усуньте краплю, легенько стукнувши по корпусі шприца (голкою вниз).

• Проведення ін'єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і трохи збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), і введіть її в складку шкіри, яку ви стискаєте великим і вказівним пальцями. Складку шкіри необхідно тримати стиснутою протягом усієї ін'єкції.

• Фіксація голки:

Закріпіть голку, притиснувши замок до твердої та стійкої поверхні однією рукою. Потім натисніть на замок вниз. Важливо: НЕ використовуйте палець для фіксації голки в замку! Нахиліть замок доти, доки голка не ввійде в пластикову деталь із чутним клацанням.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не масуйте місце ін'єкції після введення препарату.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна еноксапарину Ледраксен на лікарські засоби, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МІН, і повідомить вам, коли слід припинити лікування еноксапарином Ледраксен.

• Заміна лікарських засобів, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на еноксапарин Ледраксен

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МІН, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати еноксапарин Ледраксен.

• Заміна еноксапарину Ледраксен на терапію прямими оральними антикоагулянтами

Припиніть застосування еноксапарину Ледраксен. Почніть приймати прямий оральний антикоагулянт за 0–2 години до запланованого часу наступного ін'єкційного введення, а потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

• Заміна прямої оральної антикоагулянтної терапії на еноксапарин Ледраксен

Припиніть прийом прямого орального антикоагулянта. Не починайте лікування еноксапарином Ледраксен раніше, ніж через 12 годин після прийому останньої дози прямого орального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше еноксапарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Еноксапарину Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак будь-яких проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін'єкцію або проковтнула Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Щоб уникнути пропуску доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування еноксапарином Ледраксен

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати еноксапарин Ледраксен до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування еноксапарином Ледраксен та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висипання, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальна червона лущача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна пустульоза).

Як і інші подібні препарати, що знижують утворення згорток у крові, еноксапарин Ледраксен може спричиняти кровотечі. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно;
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення з головним болем або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваші ліки.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникли будь-які ознаки закупорки судини згустком крові, такі як:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищена температура шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вени тромбозу;

• утруднення дихання, біль у грудях, втрати свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• якщо у вас виникла болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через знижену кількість тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці, куди було введено Еноксапарин Ледраксен 6,000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з пухирями або без них.
• Подразнення шкіри (локальне подразнення).
• Може виникнути жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

• Випадіння волосся.

• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування.

• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо вам робили пункцію хребта або спинальну анестезію.

• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відчуття).

• Ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни в зовнішньому вигляді розчину.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еноксапарину Ледраксен

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 0,2 мл містить анти-Ха активність 2 000 МО (еквівалентно 20 мг) натрію еноксапарину.

• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рідина прозора, безкольорова або світло-жовта.

0,2 мл розчину, що міститься в прозорому нейтральному безбарвному скляному шприці типу І, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із чорного поліпропілену (без автоматичної системи безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 попередньо заповнених шприців.

Шприци об’ємом 0,2 мл та 0,4 мл не мають градуювання.

Шприци об’ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл мають градуювання.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦІЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Enoxaparin Ledraxen

Великобританія: Ledraxen

Швеція: Enoxaparin Ledraxen

Іспанія: Enoxaparina Ledraxen

Франція: Enoxaparine Arrow

Латвія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen

Австрія: Enoxaparin Ledraxen

Кіпр: Ledraxen

Чеська Республіка: Enoxaparin sodium Ledraxen

Естонія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Фінляндія: Enoxaparin Ledraxen

Хорватія: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Ірландія: Enoxaparin sodium Ledraxen

Норвегія: Enoxaparin Ledraxen

Польща: Enoxaparin sodium Ledraxen

Португалія: Enoxaparin Ledraxen

Словаччина: Ledraxen

Словенія: Enoksaparin Ledraxen

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)