Enoksaparyna Ledraxen 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Ledraxen 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enoxaparyna Ledraxen
3. Jak stosować lek Enoxaparyna Ledraxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparyna Ledraxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

Enoxaparyna Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi je rozłożyć i zapobiega dalszemu uszkadzaniu.
2. Przerywając proces tworzenia nowych skrzeplin krwi.

Enoxaparynę Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia skrzeplin krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegu chirurgicznym
• gdy ma Pan/Pani krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się Pan/Pani poruszać
• gdy wystąpiła u Pana/Pani skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobieżenia powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (chorobą, w której do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawałach serca.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem enoksaparyny Ledraxen

Nie należy stosować Enoxaparina Ledraxen

• jeśli jest uczulony na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• jeśli ma silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
• owrzodzenie żołądka, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu lub krwawienie do mózgu.
• jeśli stosuje Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i w ciągu 24 godzin:
  • ma wykonać nakłucie lędźwiowe lub igłową punkcję rdzenia kręgowego
  • ma wykonać operację z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparynę Ledraxen nie należy zamieniać na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Nie są one bowiem dokładnie takie same i nie mają takiej samej aktywności ani identycznych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania enoxaparyny Ledraxen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytki krwi)
• wszczepiono Ci zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• miałeś wcześniej wrzód żołądka
• niedawno przebyłeś udar (udar mózgu)
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionymi w oczach spowodowane cukrzycą (tzw.

retinopatia cukrzycowa )

• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli masz więcej niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz poniżej – Stosowanie enoxaparyny Ledraxen z innymi lekami)
• masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszedłeś operację kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem enoxaparyny Ledraxen.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Badania i kontrole

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania, aby sprawdzić poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa enoxaparyny Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enapaparyna Ledraxen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub AAS), klopidogrel oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz również sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzykiwalny dekstran – stosowany jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli ma być wykonana lumbarne punkcja śródbłonkowa lub operacja chirurgiczna, podczas której stosowane będzie znieczulenie przewodowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza, że stosuje się Enoksaparynę Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny w krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Enoxaparyna Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zaleca się, aby pracownik opieki zdrowotnej odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Enoksaparynę Ledraxen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka podaje enoksaparynę Ledraxen. Wynika to z konieczności podania leku w formie wstrzyknięcia.

• Enoksaparynę Ledraxen zazwyczaj podaje się przez skórę (drogą podskórną).

• Enoksaparynę Ledraxen można podawać dożylnie (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.

• Enoksaparynę Ledraxen można dodać do rurki odprowadzającej krew z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

• Nie podawaj enoksaparyny Ledraxen do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Jaką dawkę otrzymasz

• Lekarz ustali, ile enoksaparyny Ledraxen otrzymasz. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może zostać podana mniejsza dawka enoksaparyny Ledraxen.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi:

   • Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz zdecyduje, przez jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi podczas operacji lub okresu ograniczonej mobilności z powodu choroby:

   • Dawkowanie zależy od ryzyka, które masz na rozwój skrzepliny. Otrzymasz 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Jeśli ma się przeprowadzić operację, pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Lekarz zdecyduje, przez jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawałcie serca:

Enoksaparynę Ledraxen można stosować w dwóch różnych typach zawału serca. Dawkowanie enoksaparyny Ledraxen zależy od Twojego wieku oraz od typu zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zdecyduje, przez jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz początkową dawkę w formie wstrzyknięcia dożylnej (3 000 IU – 30 mg) enoksaparyny Ledraxen.
• Jednocześnie otrzymasz wstrzyknięcie enoksaparyny Ledraxen pod skórę (wstrzyknięcie dożylne). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zdecyduje, przez jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka enoksaparyny Ledraxen podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach wynosi 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, przez jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi koronarnemu przezskórnej interwencji (ICP):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę enoksaparyny Ledraxen, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki enoksaparyny Ledraxen przed zabiegiem ICP. Lek podawany będzie w formie wstrzyknięcia dożylnego.

4. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:
   • Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoksaparynę Ledraxen dodaje się do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże, jeśli będzie to konieczne, lekarz może podać dodatkową dawkę w zakresie od 50 IU do 100 IU/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) masy ciała.

Jeśli zamierzasz samodzielnie wstrzykiwać sobie Enoxaparinę Ledraxen

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie enoxaparynę Ledraxen, Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię odpowiedniej techniki. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. „zastrzyk podskórny”), pomoże to zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Enoxaparyna Ledraxen

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na przedmioty ostrych
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności minął, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaka ilość leku ma być wstrzyknięta
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które wciąż utrzymują się. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki

Aby zmniejszyć ból oraz ryzyko powstania siniaków w miejscu wstrzyknięcia, należy odpowiednio korzystać ze strzykawek. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i osusz ręce. Za pomocą waty nasączonej alkoholem delikatnie przetrzyj (bez tarcia) miejsce wybrane na wstrzyknięcie.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.

• Zdejmij osłonę ochronną z igły.

Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wstrzyknięciem, delikatnie uderzając strzykawką (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Gotowa do użycia strzykawka wstępnie napełniona lekiem jest gotowa do natychmiastowego zastosowania. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º), wewnątrz fałdu skóry uchwycenego między kciuk a palec wskazujący. Fałd skóry należy trzymać uchwyciony przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

• Natychmiast odrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawki z systemem bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca iniekcji:

Przed wykonaniem zastrzyku umyj i osusz ręce. Wymyj wybrane miejsce iniekcji wacikiem nasączonym alkoholem (bez tarcia).

Wybierz inne miejsce na brzuchu na każdy zastrzyk.

• Najpierw odchyl zatrzask w bok o około 90 stopni. Ważne: Nie usuwaj nakrętki przed odchyleniem zatrzasku!

• Usuń osłonkę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jeśli tak się stanie, usuń ją delikatnie uderzając strzykawką (z igłą skierowaną w dół), aby kropla zniknęła przed wykonaniem iniekcji.

• Wykonanie iniekcji:

Strzykawka wstępnie załadowana jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pod kątem 90°), wewnątrz zgrubienia skóry utworzonego przez zaciśnięcie jej kciukiem i palcem wskazującym. Zgrubienie skóry należy utrzymywać przez cały czas trwania iniekcji.

• Ustalenie igły:

Utrzymaj igłę w pozycji, dociskając zatrzask do twardej i stabilnej powierzchni jedną ręką. Następnie naciśnij zatrzask w dół. Ważne: Nie używaj palca do ustalenia igły w zatrzasku! Kontynuuj naciskanie, aż igła całkowicie wsunie się w element plastikowy, co potwierdzi dźwięk „klik”.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie masuj miejsca iniekcji po zastrzyku.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostry. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i przechowuj go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik się zapełni, usuń go zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana enoksaparyny Ledraxen na leki obniżające krzepnięcie krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana leków obniżających krzepnięcie krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na enoksaparynę Ledraxen

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy rozpocząć leczenie enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana enoksaparyny Ledraxen na doustne leki przeciwpłytkowe działające bezpośrednio

Przerwij stosowanie enoksaparyny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwpłytkowego działającego bezpośrednio 0–2 godziny przed planowanym momentem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

• Zamiana doustnego leku przeciwpłytkowego działającego bezpośrednio na enoksaparynę Ledraxen

Przestań przyjmować doustny lek przeciwpłytkowy działający bezpośrednio. Nie rozpoczynaj leczenia enoksaparyną Ledraxen wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwpłytkowego działającego bezpośrednio.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę enoksaparyny ledraxen

Jeśli uznasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę enoksaparyny ledraxen, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy jakichkolwiek problemów. Jeśli dziecko wstrzykuje sobie lub przypadkowo połknie enoksaparynę ledraxen, niezwłocznie udaj się z nim do oddziału ratunkowego szpitala.

Jeśli zapomniał(a) zażyć enoksaparynę Ledraxen

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie pomijasz żadnej dawki, może Ci pomóc prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Enoksaparyną Ledraxen

Należy kontynuować przyjmowanie Enoksaparyny Ledraxen tak długo, jak długo zaleca lekarz. Przestanie jej stosowania może prowadzić do powstawania skrzepliny, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie enoksaparyną Ledraxen i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, enoksaparyna Ledraxen może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które samo w sobie nie ustaje
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmienić leczenie.

Musisz natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu kurczowego, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył

• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej

• jeśli wystąpi u Ciebie bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod powierzchnią skóry, które nie zanikają po ucisku.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Pojawianie się siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym został wstrzyknięty Enoxaparyna Ledraxen.
• Wysypka na skórze (plamy, pokrzywka).
• Zaburzenia przepływu krwi i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Wzrost liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Odczucie wrażliwości na ucisk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądka.
• Duże, czerwone zmiany na skórze, nieregularnego kształtu, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Może zauważyć żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wzrost liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy przeprowadzono punkcję lędźwiową lub zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad potrzebami).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enoksaparyny Ledraxen

Przechowywać poniżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Tym sposobem można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład enoksaparyny Ledraxen

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda szprycha wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera aktywność anty-Xa 2 000 JI (równoważną 20 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta.

0,2 ml roztworu zawartego w szprychy ze szkła przezroczystego, bezbarwnego, obojętnego typu I, z ustaloną igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu o kolorze czarnym (bez automatycznego systemu zabezpieczającego).

Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 szprych wstępnie napełnionych.

W przypadku szprych o pojemności 0,2 ml i 0,4 ml szprychy nie są skalibrowane.

W przypadku szprych o pojemności 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml szprychy są skalibrowane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Francja)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania: Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Litwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Republika Czeska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norwegia: Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)