Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еноксапарину Ледраксен

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого його застосовують

Еноксапарин Ледраксен містить діючу речовину — натрієву сіль еноксапарину, яка є гепарином низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає збільшенню існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перешкоджає утворенню нових згустків крові.

Еноксапарин Ледраксен можна застосовувати для:

• лікування згустків крові;
• профілактики утворення згустків крові у таких випадках:
• до та після хірургічного втручання;
• при короткотривалому захворюванні, коли ви не можете рухатися протягом певного часу;
• якщо у вас був згусток крові, пов’язаний із раком, щоб запобігти утворенню нових згустків;
• профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда;
• запобігання утворенню згустків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен

Не застосовуйте Еноксапарин Ледраксен

• якщо у Вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тиндарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• якщо у Вас була реакція на гепарин, що призвела до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• якщо у Вашій крові є антитіла до еноксапарину
• якщо Ви маєте сильну кровотечу або захворювання, що мають високий ризик кровотечі, наприклад:
  • шлункову виразку, нещодавню операцію на мозку або очах або крововилив у мозок.
• якщо Ви застосовуєте Еноксапарин Ледраксен для лікування згорток у крові, і протягом 24 годин Ви будете піддаватися:
  • люмбальній пункції або спінальній пункції
  • операції зі спінальною або епідуральною анестезією.

Попередження та застереження

Еноксапарин Ледраксен не слід замінювати іншими лікарськими засобами, які належать до групи гепаринів низької молекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, мають різну активність і різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еноксапарину Ледраксен, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• ви нещодавно перенесли інсульт (судорогу)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана

діабетична ретинопатія )

• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви є особою похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Еноксапарину Ледраксен разом з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили операцію на хребті.

Якщо у вас є будь-яка з перелічених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Еноксапарину Ледраксен не досліджувалися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Еноксапарин Ледраксен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін'єкція декстрану – використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця

Операції та анестезія

Якщо Вам необхідно зробити пункцію спинного мозку або Ви будете піддаватися хірургічному втручанню, під час якого застосовується спинальна чи епідуральна анестезія, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Еноксапарин Ледраксен.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапанну пластику, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Про це з вами обов’язково поговорить ваш лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Еноксапарин Ледраксен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Використання лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медична сестра вводитимуть вам Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.

• Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зазвичай вводять шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру).

• Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці внутрішньом’язово (в/м).

Яку кількість вам введуть

• Дозу еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар. Вона залежатиме від причини, з якої препарат застосовується.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу еноксапарину Ледраксен.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

   • Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

2. Профілактика утворення тромбів під час операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання:

   • Доза залежить від ризику, що у вас утвориться тромб. Вам буде призначено

2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) еноксапарину Ледраксен на добу.

• Якщо вам проводитимуть операцію, перший укол, як правило, вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам, як правило, призначають 4000 МО (40 мг)

еноксапарину Ледраксен на добу.

• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

1. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після інфаркту міокарда:

Еноксапарин Ледраксен може застосовуватися при двох різних типах інфаркту міокарда. Доза еноксапарину Ледраксен залежить від віку та типу інфаркту міокарда.

Інфаркт міокарда типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Інфаркт міокарда типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Спочатку вводять внутрішньовенно 3000 МО (30 мг) еноксапарину Ледраксен.
• Одночасно вводять підшкірно еноксапарин Ледраксен. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Як правило, ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Інфаркт міокарда типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза еноксапарину Ледраксен за перші дві ін'єкції —

7500 МО (75 мг).

• Тривалість застосування еноксапарину Ледраксен визначатиме ваш лікар.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанне коронарне втручання (ПКВ):

Залежно від часу останнього введення еноксапарину Ледраксен, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу еноксапарину Ледраксен перед ПКВ. У цьому випадку препарат вводять внутрішньовенно.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках діалізного апарату
   • Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Цієї дози, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову дозу 50–100 МО/кг (0,5–1 мг/кг) на кілограм маси тіла.

Якщо ви будете вводити собі еноксапарин Ледраксен самостійно

Якщо ви можете самостійно вводити собі еноксапарин Ледраксен, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкція введена правильно під шкіру (що називається «підшкірною ін'єкцією»), це допоможе зменшити біль і утворення синців у місці ін'єкції.

Перед тим як самостійно вводити Еноксапарин Ледраксен

• Підготуйте все необхідне: шприц, вата зі спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин ліків — прозорий. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести
• Огляньте ділянку живота, де було введено попередню ін'єкцію, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які ще не пройшли. Якщо таке відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри

Інструкції щодо використання шприца

Щоб зменшити біль і утворення синців у місці ін'єкції, необхідно правильно використовувати шприц. Уважно дотримуйтесь інструкцій.

Інструкції для шприца без системи безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед проведенням ін'єкції вимийте і висушіть руки. Змащте (не терти) обрану ділянку для ін'єкції ватним диском.

Обирайте різні ділянки живота для кожної ін'єкції.

• Зніміть колпачок, що захищає голку.

Може з'явитися крапля на кінчику голки. Якщо це станеться, видаліть краплю перед ін'єкцією, легко постукавши по корпусі шприца (голкою вниз).

• Проведення ін'єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Виберіть ділянку з правого або лівого боку живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, трохи збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90° вертикально) у товщу шкірного валика, який оператор защепив великим і вказівним пальцями. Шкірний валик слід утримувати защепленим протягом усієї ін'єкції.

• Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Утилізація не використаного лікарського засоб0 і всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкції для шприца із системою безпеки

• Підготовка місця ін’єкції:

Перед проведенням ін’єкції вимийте і висуште руки. Змащте (не терти) обрану ділянку шкіри ватним тампоном.

Обирайте різну ділянку живота для кожної ін’єкції.

• Спочатку нахиліть фіксатор на 90 градусів убік. Важливо: НЕ знімайте ковпачок до того, як нахилите фіксатор!

• Зніміть захисний ковпачок з голки.

Може з’явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбулося, усуньте краплю, легко стукнувши по корпусі шприца (голкою вниз).

• Проведення ін’єкції:

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання. Оберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка, трохи збоку. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (під кутом 90°), всередину складки шкіри, яку слід защепити великим і вказівним пальцями. Складку шкіри необхідно тримати защепленою протягом усієї ін’єкції.

• Фіксація голки:

Закріпіть голку, притиснувши фіксатор до твердої та стійкої поверхні однією рукою. Потім натисніть на фіксатор униз. Важливо: НЕ використовуйте палець для фіксації голки у фіксаторі! Нахиліть фіксатор доти, доки голка не ввійде в пластикову деталь із клацанням.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не масуйте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна еноксапарину Ледраксен на лікарські засоби, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНВ, і повідомить вам, коли слід припинити застосування еноксапарину Ледраксен.

• Заміна лікарських засобів, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на еноксапарин Ледраксен

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНВ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати еноксапарин Ледраксен.

• Заміна еноксапарину Ледраксен на терапію прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть застосування еноксапарину Ледраксен. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли вам мала б вводитися наступна ін'єкція, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

• Заміна терапії прямим пероральним антикоагулянтом на еноксапарин Ледраксен

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте терапію еноксапарином Ледраксен раніше, ніж через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше еноксапарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало еноксапарину Ледраксен, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак будь-яких проблем. Якщо дитина випадково ввівла собі еноксапарин Ледраксен або проковтнула його, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Ледраксен

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущені дози. Щоб уникнути пропуску доз, може бути корисним використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином Ледраксеном

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Ледраксен до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування еноксапарином Ледраксен та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, висип, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузликовими утвореннями та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Як і інші подібні ліки для запобігання утворення тромбів у крові, еноксапарин Ледраксен може спричинити кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла будь-яка кровотеча, яка самостійно не зупиняється
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виникнуть будь-які ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози

• утруднення дихання, біль у грудях, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виникла болюча шкірна висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати на 1 з кожної 10 осіб)

• Поява синяків частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці, куди було введено Еноксапарин Ледраксен 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Висип на шкірі (плями, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Іноді (можуть впливати на 1 з кожної 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може виникнути жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати на 1 з кожної 1000 осіб)

• Серйозна алергійна реакція. Ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

• Випадіння волосся.

• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування.

• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо була проведена пункція хребта або спинальна анестезія.

• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відчуття потреби).

• Ущільнення або вузол у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни в зовнішньому вигляді розчину.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еноксапарину Ледраксен

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц об'ємом 0,2 мл містить 2000 МО анти-Ха активності (еквівалентно 20 мг) натрію еноксапарину.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рідина прозора, безкольорова або світло-жовтого кольору.

0,2 мл розчину у попередньо заповненому шприці з прозорого, безкольорового, нейтрального скла типу І, з фіксованою голкою та захисним чохлом голки, закритим пробкою з хлоробутилу та поршнем з поліпропілену чорного кольору (без автоматичної системи безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 попередньо заповнених шприців.

Шприци об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл не мають поділок.

Шприци об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл мають поділки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
ФРАНЦІЯ
+33 1 47 71 16 98
[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle F-63450
Saint-Amant Tallende,
ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Enoxaparin Ledraxen
Великобританія: Ledraxen
Швеція: Enoxaparin Ledraxen
Іспанія: Enoxaparina Ledraxen
Франція: Enoxaparine Arrow
Латвія: Enoxaparin sodium Ledraxen
Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen
Австрія: Enoxaparin Ledraxen
Кіпр: Ledraxen
Чеська Республіка: Enoxaparin sodium Ledraxen
Естонія: Enoxaparin sodium Ledraxen
Фінляндія: Enoxaparin Ledraxen
Хорватія: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Ірландія: Enoxaparin sodium Ledraxen
Норвегія: Enoxaparin Ledraxen
Польща: Enoxaparin sodium Ledraxen
Португалія: Enoxaparin Ledraxen
Словаччина: Ledraxen
Словенія: Enoksaparin Ledraxen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)