Enoksaparyna Ledraxen 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Ledraxen 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparyny Ledraxen

3. Jak stosować Enoxaparynę Ledraxen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Konserwacja Enoxaparyny Ledraxen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

Enoxaparyna Ledraxen zawiera substancję czynną zwaną enoxaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszym uszkodzeniom.
2. Przerywając proces tworzenia się nowych skrzeplin w krwi.

Enoxaparynę Ledraxen można stosować w celu:

• leczenia skrzeplin znajdujących się we krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:
• przed i po zabiegach chirurgicznych
• gdy występuje krótkotrwała choroba i przez pewien czas nie można się ruszać
• gdy wystąpiła skrzeplica spowodowana rakiem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi u pacjentów z niestabilną dławicą (chorobą, w której do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawałach serca.
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi problemami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania enoksaparyny Ledraxen

Nie należy stosować Enoxaparina Ledraxen

• jeśli jest alergiczny na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• jeśli ma silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
• wrzód żołądka, niedawne zabiegi neurochirurgiczne lub oczne, lub krwotok do mózgu.
• jeśli stosuje Enoxaparina Ledraxen w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i w ciągu 24 godzin:
  • ma wykonać punkcję lędźwiową lub rdzenia kręgowego
  • ma wykonać operację z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparynę Ledraxen nie należy zamieniać na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Nie są one bowiem dokładnie takie same i nie mają identycznej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania enoxaparyny Ledraxen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Państwa reakcja na heparynę, powodującą poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę serca
• chorują Państwo na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mieli Państwo w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno przebyli Państwo udar mózgu
• mają Państwo podwyższone ciśnienie krwi
• chorują Państwo na cukrzycę lub na choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane przez cukrzycę (tzw.

retinopatię cukrzycową )

• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy z wątrobą
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie stosują Państwo leki wpływające na krwawienie (patrz niżej – Stosowanie enoxaparyny Ledraxen z innymi lekami)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy przed zastosowaniem enoxaparyny Ledraxen skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa enoxaparyny Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enoksaparyna Ledraxen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz również sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako zamiennik krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli ma być wykonana lumbarne punkcja śródbłonkowa lub operacja chirurgiczna, podczas której ma być stosowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzopajęczynówkowe, należy poinformować lekarza, że stosuje się Enoxaparynę Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten problem.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Enoxaparyna Ledraxen nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, z którego korzystasz.

3. Jak stosować Enoksaparynę Ledraxen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka poda Ci enoksaparynę Ledraxen. Wynika to z konieczności podania leku za pomocą zastrzyku.

• Enoksaparynę Ledraxen podaje się zazwyczaj przez skórę (drogą podskórną).

• Enoksaparynę Ledraxen można podawać wstrzykując do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca oraz zabiegach chirurgicznych.

• Enoksaparynę Ledraxen można dodać do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

• Nie podawaj enoksaparyny Ledraxen do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Jaką dawkę otrzymasz

• Dawkę enoksaparyny Ledraxen ustali lekarz. Dawkowanie zależy od wskazań do leczenia.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może zostać podana mniejsza dawka enoksaparyny Ledraxen.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

   • Standardowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas zabiegów operacyjnych lub w okresie ograniczonej mobilności z powodu choroby:

   • Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz: 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Jeśli masz być operowany, pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny Ledraxen dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin przy niestabilnej dławicy serca lub po przebytym zawałcie serca:

Enoksaparynę Ledraxen można stosować przy dwóch różnych typach zawału serca. Dawkowanie enoksaparyny Ledraxen zależy od Twojego wieku oraz od typu zawału serca.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz początkową dawkę dożylną 3 000 IU (30 mg) enoksaparyny Ledraxen.
• Jednocześnie otrzymasz zastrzyk enoksaparyny Ledraxen pod skórę (zastrzyk dożylny). Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Standardowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka enoksaparyny Ledraxen podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał enoksaparynę Ledraxen.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórznej (PCI):

W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku enoksaparyny Ledraxen, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki enoksaparyny Ledraxen przed interwencją PCI. Podaje się ją wtedy dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy:
   • Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Enoksaparynę Ledraxen dodaje się do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże, jeśli będzie to konieczne, lekarz może podać dodatkowy zastrzyk w dawce 50–100 IU/kg (0,5–1 mg/kg) masy ciała.

Jeśli zamierzasz samodzielnie wstrzyknąć sobie Enoxaparinę Ledraxen

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie enoksaparynę Ledraxen, Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie się zastrzykiwać, jeśli nikt Cię nie nauczył odpowiedniej techniki. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zastrzyk zostanie wykonany prawidłowo pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny), pomoże to zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem enoksaparyny Ledraxen

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę oraz pojemnik na przedmioty ostrych
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności minął, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaka ilość ma zostać zastrzyknięta
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki

Aby zmniejszyć ból oraz ryzyko powstawania siniaków w miejscu wstrzyknięcia, należy odpowiednio używać strzykawek. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje dla strzykawki bez systemu bezpieczeństwa

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia umyj i wysusz ręce. Za pomocą waty nasączonej spirytusem delikatnie przetrzyj (nie pocieraj) miejsce wybrane na wstrzyknięcie.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.

• Zdejmij osłonę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jeśli tak się stanie, usuń ją przed wstrzyknięciem, delikatnie uderzając strzykawką (igłą skierowaną do dołu).

• Wykonanie wstrzyknięcia:

Strzykawka wstępnie załadowana jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90º), wewnątrz fałdu skóry uchwycenego między kciuk a palec wskazujący. Fałd skóry należy trzymać uchwyceniony przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

• Natychmiast odrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Nieuszytkowany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawki z systemem zabezpieczającym

• Przygotowanie miejsca zastrzyku:

Przed wykonaniem zastrzyku umyj i wysusz ręce. Przy pomocy waty kosmetycznej delikatnie przetrzyj (bez tarcia) miejsce wybrane na zastrzyk.

Wybieraj inne miejsce na brzuchu na każdy kolejny zastrzyk.

• Najpierw odchyl zatrzask w bok o około 90 stopni. Ważne: !Nie zdejmuj nakrętki przed odchyleniem zatrzasku!

• Zdejmij osłonkę chroniącą igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla. Jeśli tak się stanie, usuń ją delikatnie stukając strzykawką (z igłą skierowaną do dołu), zanim wykonasz zastrzyk.

• Wykonanie zastrzyku:

Gotowa strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90°), wewnątrz zgrubienia skóry utworzonego przez zaciśnięcie jej kciukiem i palcem wskazującym. Zgrubienie to należy trzymać zaciśnięte przez cały czas trwania zastrzyku.

• Zablokowanie igły:

Zablokuj igłę, opierając zatrzask o twardą i stabilną powierzchnię, używając jednej ręki. Następnie naciśnij zatrzask w dół. Ważne: !Nie używaj palca do zablokowania igły w zatrzasku! Odchylaj zatrzask, aż igła wsunie się w element plastikowy, co potwierdzi dźwięk „klik”.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie masuj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełen, usuń go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Niezażyty lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana Enoksaparyny Ledraxen na leki obniżające krzepnięcie krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu określenia parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie Enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana leków obniżających krzepnięcie krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na Enoksaparynę Ledraxen

Przerwij stosowanie antagonistów witaminy K. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu określenia parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy rozpocząć leczenie Enoksaparyną Ledraxen.

• Zamiana Enoksaparyny Ledraxen na doustne leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim

Przerwij stosowanie Enoksaparyny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwpłytkowego o działaniu bezpośrednim 0–2 godziny przed planowanym terminem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana doustnego leku przeciwpłytkowego o działaniu bezpośrednim na Enoksaparynę Ledraxen

Przestań przyjmować doustny lek przeciwpłytkowy o działaniu bezpośrednim. Nie rozpoczynaj leczenia Enoksaparyną Ledraxen wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki doustnego leku przeciwpłytkowego o działaniu bezpośrednim.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę enoksaparyny Ledraxen

Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę enoksaparyny Ledraxen, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzygnie sobie lub połknie enoksaparynę Ledraxen, niezwłocznie zabierz je do szpitala na oddział ratunkowy.

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować Enoxaparynę Ledraxen

Jeśli zapomniał(a) zaaplikować dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o żadnej dawce, może być pomocne prowadzenie dzienniczka.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Enoksaparyną Ledraxen

Należy kontynuować przyjmowanie Enoksaparyny Ledraxen tak długo, jak długo zaleca to lekarz. Jeśli przestaniesz jej stosować, może powstać skrzeplina, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie enoksaparyną Ledraxen i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, enoksaparyna Ledraxen może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które samo nie ustaje
• występują objawy nadmiernego krwawienia (takie jak silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy z bólem głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Musisz niezwłocznie powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod powierzchnią skóry, które nie znikają po nacisku.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Pojawianie się siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego obniżoną liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Enoxaparyny Ledraxen.
• Wysypka na skórze (plamy, pokrzywka).
• Zaburzenia skóry (zaburzenia lokalne).
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Podwyższenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Odczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z pęcherzami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie lokalne).
• Może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połknięciem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)

po długotrwałym stosowaniu.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy przeprowadzono nakłucie lędźwiowe lub zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad wypróżnianiem).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enoxaparyny Ledraxen

Przechowywać poniżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enoxaparina Ledraxen

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera aktywność przeciwciała Xa wynoszącą 2 000 IU (równoważne 20 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałe składniki to woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub o jasnym zabarwieniu żółtym.

0,2 ml roztworu zawartego w przezroczystej, bezbarwnej, neutralnej szklanej strzykawce typu I, z zamocowaną igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu o kolorze czarnym (bez automatycznego systemu zabezpieczającego).

Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 wstępnie napełnionych strzykawek.

Dla strzykawek o pojemności 0,2 ml i 0,4 ml nie ma podziałki.

Dla strzykawek o pojemności 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml podziałka jest naniesiona.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANCJA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Francja)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCJA

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Enoxaparin Ledraxen

Wielka Brytania: Ledraxen

Szwecja: Enoxaparin Ledraxen

Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen

Francja: Enoxaparine Arrow

Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Litwa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Austria: Enoxaparin Ledraxen

Cypr: Ledraxen

Republika Czeska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlandia: Enoxaparin Ledraxen

Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Norwegia: Enoxaparin Ledraxen

Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugalia: Enoxaparin Ledraxen

Słowacja: Ledraxen

Słowenia: Enoksaparin Ledraxen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)