ЕНОКСАПАРІНА РОВІ 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ЕНОКСАПАРІНА РОВІ та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування ЕНОКСАПАРІНИ РОВІ
3. Як застосовувати ЕНОКСАПАРІНУ РОВІ
4. Можливі побічні реакції
5. Умови зберігання ЕНОКСАПАРІНИ РОВІ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНОКСАПАРІНА РОВІ та для чого її застосовують

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ містить діючу речовину — натрієву сіль еноксапарину, яка є гепарином низькомолекулярної маси (ГНММ).

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перешкоджає утворенню нових згустків крові.

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згустків.

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

• Перед та після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання, і ви змушені тривалий час перебувати в стані обмеженої рухливості.

• Якщо у вас вже був згусток крові на тлі захворювання раком, для профілактики утворення нових згустків.

• При нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згустків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Не застосовуйте ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

• Якщо ви маєте алергію до натрію еноксапарину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви маєте алергію до гепарину або до інших гепаринів низькомолекулярної ваги, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у вас була алергічна реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія — за останні 100 днів або якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у вас є масивна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте ЕНОКСАПАРІНА РОВІ для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ не слід замінювати іншими лікарськими засобами з групи гепаринів низькомолекулярної ваги. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. розділ «Хірургічні втручання та анестезія»): між застосуванням ЕНОКСАПАРІНА РОВІ та процедурою необхідно дотримуватися певного інтервалу часу
• вам було імплантовано серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас була в анамнезі виразка шлунка
• у вас нещодавно був інсульт (удар)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви є літньою особою (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька або надмірна вага тіла
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз застосовуєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — «Застосування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ з іншими ліками»).

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей та підлітків не досліджувалися.

Застосування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

• Варфарин — застосовується для зменшення згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики (для виведення рідини) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо вам планують зробити люмбальну пункцію або хірургічне втручання з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікарю, що ви застосовуєте ЕНОКСАПАРІНА РОВІ. Див. розділ «Застосування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ з іншими ліками». Також повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам ЕНОКСАПАРІНА РОВІ. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, і вам доведеться вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• ЕНОКСАПАРІНА РОВІ зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).
• ЕНОКСАПАРІНА РОВІ може вводитися внутрішньовенно після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• ЕНОКСАПАРІНА РОВІ може додаватися до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте ЕНОКСАПАРІНА РОВІ в м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам буде введено

• Ваш лікар визначить, яку кількість ЕНОКСАПАРІНА РОВІ вам буде введено. Доза залежить від причини, з якої використовується цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу дозу ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

1. Лікування утворення тромбів у крові:

• Зазвичай доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

2. Запобігання утворенню тромбів у крові у таких ситуаціях:

?Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас утвориться тромб. Вам буде введено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) ЕНОКСАПАРІНА РОВІ щодня.
• Якщо вам проводитимуть операцію, зазвичай першу ін’єкцію введуть за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай будуть вводити 4 000 МО (40 мг) ЕНОКСАПАРІНА РОВІ щодня.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

?Після серцевого нападу

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ може використовуватися при двох різних типах серцевих нападів — так званих ІМЗСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не ІМЗСТ (не ІМЗСТ). Доза ЕНОКСАПАРІНА РОВІ залежить від вашого віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу не ІМЗСТ:

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію ЕНОКСАПАРІНА РОВІ під шкіру (суб’єктально). Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Зазвичай доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, введена в двох перших ін’єкціях, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанне коронарне втручання (ПКВ):

Залежно від того, коли була введена остання ін’єкція ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу ЕНОКСАПАРІНА РОВІ перед ПКВ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

3. Запобігання утворенню тромбів у трубках апарату діалізу:

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• ЕНОКСАПАРІНА РОВІ додають до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви самі вводите собі ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Якщо ви можете самі вводити собі ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, ваш лікар або медичний персонал покажуть вам, як це зробити. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно вводити під шкіру (так звана «суб’єктальна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення гематоми в місці ін’єкції.

Перед тим, як вводити собі ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

? Підготуйте все необхідне: шприц, вату, змочену спиртом, або мило та воду, та контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Перевірте ділянку живота, де була остання ін’єкція, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які ще тривають. Якщо це так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо самостійного введення ЕНОКСАПАРІНА РОВІ:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа на животі. На відстані щонайменше 5 см від пупка і в будь-якому бічному напрямку.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або там, де є рубці або гематоми.

? Для ін’єкції чергуйте ліву і праву сторони живота залежно від того, де була остання ін’єкція.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.

3. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відірвіть колпачок від голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся голкою нічого. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

3. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.

4. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбувається, видаліть краплю перед ін’єкцією, легко постукавши по шприцу, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

4. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не тіть ділянку ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна відбуватися відповідно до місцевих нормативів.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при неочікуваній кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа на животі. На відстані щонайменше 5 см від пупка і в будь-якому бічному напрямку.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або там, де є рубці або гематоми.

? Для ін’єкції чергуйте ліву і праву сторони живота залежно від того, де була остання ін’єкція.

2. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою, змоченою спиртом, або мильним розчином.

3. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відірвіть колпачок від голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся голкою нічого. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

2. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

3. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.

4. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбувається, видаліть краплю перед ін’єкцією, легко постукавши по шприцу, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

3. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

4. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією, і тримайте палець на поршні. Голка повинна бути спрямована від користувача та будь-яких інших присутніх. Система безпеки активується при сильному натисканні на поршень. Захисний рукав автоматично закриє голку і ви почуєте чіткий клацок, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не тіть ділянку ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна відбуватися відповідно до місцевих нормативів.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при неочікуваній кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна ЕНОКСАПАРІНА РОВІ на лікарські засоби, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

• Заміна лікарських засобів, що зменшують згортання крові, таких як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ.

• Заміна ЕНОКСАПАРІНА РОВІ на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть використання ЕНОКСАПАРІНА РОВІ. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте приймати звичайним чином.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви використовуєте більше ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або надто мало ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула ЕНОКСАПАРІНА РОВІ, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули використати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не використовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб переконатися, що ви не забуваєте жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати ЕНОКСАПАРІНА РОВІ до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його використання, у вас може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зменшення утворення тромбів у крові), ЕНОКСАПАРІНА РОВІ 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Припиніть лікування еноксапаріною та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальна поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• Ви відчуваєте будь-які ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:

• спазми, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбозії.

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• У вас з’явилася болюча шкірна висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці введення ЕНОКСАПАРІНА РОВІ 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (локальне подразнення).
• Може з’явитися жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати випорожнення).
• Затвердіння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци ЕНОКСАПАРІНА РОВІ містять одну дозу; залишки препарату, що залишилися, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження шприца або якщо препарат не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарини Рові

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 15 000 МО (еквівалент 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляному шприці типу I, оснащеному голкою для ін'єкцій, з автоматичним або без автоматичного пристрою безпеки. Препарат постачається в такому вигляді:

ЕНОКСАПАРІНА РОВІ 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці місткістю 1 мл з поділками.

Упаковки по 10, 30 та 50 шприців.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може постачатися у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: ЕНОКСАПАРІНА РОВІ

Німеччина: Еноксапарин Бекат

Бельгія: Еноксапарин Бекат

Польща: Лосміна

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Арові

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)