Enoksaparyna Rovi 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enoxaparyna Rovi 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparyna Rovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparyna Rovi
3. Jak stosować lek Enoxaparyna Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparyna Rovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enoxaparyna Rovi i do czego służy

Enoxaparyna Rovi zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Enoxaparyna Rovi działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszym uszkodzeniom.
2. Przerywając proces powstawania skrzeplin w krwi.

Enoxaparyna Rovi może być stosowana w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

• Przed i po zabiegach chirurgicznych.

• W przypadku choroby o ostrym przebiegu, gdy występuje okres ograniczonej mobilności.

• Gdy wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, aby zapobiec powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• W przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, w której do serca dociera zbyt mało krwi).

• Po zawale serca.

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparina Rovi

Nie stosuj Enoxaparina Rovi

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) – taka reakcja nazywa się trombocytopenią indukowaną heparyną – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli w twojej krwi znajdują się przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzona operacja oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotok do mózgu (udar mózgu).
• Jeśli stosujesz Enoxaparina Rovi w celu leczenia skrzepów krwi i masz otrzymać znieczulenie przewodowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe albo punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enoxaparina Rovi nie powinna być zamieniana na inne leki z grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają tej samej aktywności ani tych samych instrukcji stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enoxaparina Rovi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby płytek krwi
• masz otrzymać znieczulenie przewodowe/podpajęczynówkowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem Enoxaparina Rovi a wykonaniem tej procedury
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno miałeś(-aś) udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższone stężenie potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz poniżej – Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania – w celu sprawdzenia poziomu komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś potrzebować stosować inne leki.

• Warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi (zobacz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planuje się wykonanie punkcji lędźwiowej lub operacji, podczas której ma być stosowane znieczulenie przewodowe lub podpajęczynówkowe, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparina Rovi. Zobacz „Stosowanie Enoxaparina Rovi z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz problemy z kręgosłupem lub kiedykolwiek poddawałeś(-aś) się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzepów krwi może być większe. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enoxaparina Rovi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotowywał nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

Enoxaparina Rovi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enoxaparinę Rovi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle Enoxaparinę Rovi podaje lekarz lub pielęgniarka. Wynika to z faktu, że lek ten musi być podany w formie zastrzyku.
• Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania Enoxapariny Rovi, którą będziesz musiał podawać samodzielnie (zobacz instrukcje dotyczące sposobu podania).
• Enoxaparina Rovi jest zazwyczaj podawana w formie zastrzyku podskórnie (iniekcja podskórna).
• Enoxaparina Rovi może być podawana w formie zastrzyku do żył (droga dożylna) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparina Rovi może być dodawana do rury odprowadzającej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Enoxapariny Rovi do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Enoxapariny Rovi, którą otrzymasz. Dawkę tę ustala się w zależności od powodu stosowania leku.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być Ci podana mniejsza dawka Enoxapariny Rovi.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

• Typowa dawka to 150 J (1,5 mg) na kilogram masy ciała dziennie lub 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

?Zabiegi chirurgiczne lub okres ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkę ustala się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 J (20 mg) lub 4 000 J (40 mg) Enoxapariny Rovi dziennie.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 J (40 mg) Enoxapariny Rovi dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

?Po przebytym zawałach serca

Enoxaparinę Rovi można stosować w dwóch różnych typach zawałów serca, tzw. OSTEM (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) lub bez OSTEM (BEZSTEM). Dawkę Enoxapariny Rovi dostosowuje się do wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu BEZSTEM:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu OSTEM, jeśli jesteś młodszy niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę dożylną 3 000 J (30 mg) Enoxapariny Rovi.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Enoxapariny Rovi pod skórę (iniekcja podskórna). Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

Zawał serca typu OSTEM, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 J (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Enoxapariny Rovi podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 J (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Enoxaparinę Rovi.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej percutanej (ICP):

W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Enoxapariny Rovi lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Enoxapariny Rovi przed zabiegiem ICP. Byłoby to podanie do żyły.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego:

• Typowa dawka to 100 J (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Enoxaparina Rovi jest dodawana do rury odprowadzającej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o ponownym podaniu 50–100 J (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki

Jeśli zamierzasz samodzielnie podać sobie Enoxaparinę Rovi

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie Enoxaparinę Rovi, lekarz lub personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczyłeś się tego wcześniej. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. iniekcja podskórna) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Enoxapariny Rovi

? Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.

? Sprawdź datę ważności leku. Jeśli termin ważności upłynął, nie używaj go.

? Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.

? Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.

? Sprawdź w okolicy brzucha, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które nadal utrzymują się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Enoxapariny Rovi:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicach blizn lub siniaków.

? Przy podawaniu zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (prawą i lewą), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Przetrzyj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej zrobić to na kanapie, fotelu z możliwością opuszczenia oparcia lub na łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonę igły ze strzykawki, odciągając ją. Wyrzuć osłonę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłony nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.
2. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym miejsce, które przetrzyłeś na brzuchu, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, pociągając ją prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełen, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiło nieprzewidziane krwawienie) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.

? Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicach blizn lub siniaków.

? Przy podawaniu zastrzyków zmieniaj stronę brzucha (prawą i lewą), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Przetrzyj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej zrobić to na kanapie, fotelu z możliwością opuszczenia oparcia lub na łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonę igły ze strzykawki, odciągając ją. Wyrzuć osłonę.

? Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.

? Po zdjęciu osłony nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Jeśli ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

2. Jeśli dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.

3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą do dołu. Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym miejsce, które przetrzyłeś na brzuchu, tworząc fałd skóry.

? Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

2. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.

3. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, pociągając ją prosto i trzymając palec na tłoczku. Igła powinna być skierowana z dala od użytkownika i innych osób. Urządzenie zabezpieczające aktywuje się po mocnym naciśnięciu tłoczka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i wyda dźwięk „klik”, potwierdzający aktywację urządzenia. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełen, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli uważasz, że dawka była zbyt duża (np. jeśli wystąpiło nieprzewidziane krwawienie) lub zbyt mała (np. jeśli dawka nie wydaje się działać), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Enoxapariny Rovi na leki obniżające krzepnięcie krwi, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Enoxapariną Rovi.

• Zmiana z leków obniżających krzepnięcie krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Enoxaparinę Rovi

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr INR i poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć stosowanie Enoxapariny Rovi.

• Zmiana z Enoxapariny Rovi na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Przerwij stosowanie Enoxapariny Rovi. Rozpocznij przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnego zastrzyku, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego na Enoxaparinę Rovi

Przestań przyjmować bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy. Nie rozpoczynaj leczenia Enoxapariną Rovi wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli podałeś więcej Enoxapariny Rovi niż powinieneś

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Enoxapariny Rovi, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemu. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Enoxaparinę Rovi, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, zabierając ze sobą ten ulotkę, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Enoxaparinę Rovi

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawce, może Ci pomóc prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Enoxapariną Rovi

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Enoxapariny Rovi aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz ją stosować, może dojść do powstawania skrzeplin krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Tak jak inne podobne leki (leków zmniejszających krzepnięcie krwi), enoksaparyna Rovi może powodować krwawienia, które mogą potencjalnie zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• Ból typu skurcz, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy zakrzepicy żył głębokich.

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Jeśli pojawi się bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po nacisku.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego obniżoną liczbą płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia enoksaparyny Rovi.
• Wysypka skórna (grudki, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi w krwi.
• Ból głowy.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Odczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (lokalne podrażnienie).
• Może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Zdarza się częściej u osób z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Utrata włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb fizjologicznych).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona enoksaparyny Rovi

Przechowuj poniżej 25 °C. Nie zamarzać.

Dawki jednorazowe w strzykawkach wstępnie załadowanych enoksaparyny Rovi; wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub że produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enoksaparyny Rovi

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każda szprychówka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności przeciwcieniowej Xa 15 000 IU (równoważne 150 mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enoksaparyna Rovi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w szprychówce szklanej typu I wyposażonej w igłę do wstrzykiwań, z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego. Dostępna jest w następujących opakowaniach:

Enoksaparyna Rovi 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w szprychówce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml.

Opakowania zawierające 10, 30 i 50 szprychówek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W niektórych rozmiarach opakowań szprychówka może być połączona z urządzeniem zabezpieczającym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enoxaparina Rovi

Niemcy: Enoxaparin Becat

Belgia: Enoxaparine Becat

Polska: Losmina

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)