Эноксапарин Рови 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эноксапарин Рови 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Эноксапарина Рови
Как применять Эноксапарин Рови
Возможные побочные эффекты
Хранение Эноксапарина Рови
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая представляет собой гепарин низкомолекулярного веса (ГНМВ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму рассасывать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
Препятствует образованию новых тромбов в крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

Лечения тромбов, уже присутствующих в крови.
Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
До и после хирургической операции.
При остром заболевании, сопровождающемся периодом ограниченной подвижности.
При наличии тромба, вызванного онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.
При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови).
После инфаркта миокарда.
Профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эноксапарин Рови

Не используйте Эноксапарин Рови

Если у Вас аллергия на натриевую эноксапарин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у Вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтепарин.
Если у Вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), — это состояние называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, — в течение последних 100 дней, или если у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
Если у Вас идёт обильное кровотечение или Вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавние операции на глазах или головном мозге), включая недавний геморрагический инсульт.
Если Вы используете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови не следует заменять другими препаратами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эноксапарин Рови, если:

у Вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению количества тромбоцитов
Вам предстоит спинальная/люмбальная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между введением Эноксапарин Рови и проведением данной процедуры
Вам имплантировали сердечный клапан
у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
у Вас в анамнезе язва желудка
у Вас недавно был инсульт (цереброваскулярное событие)
у Вас повышенное артериальное давление
у Вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге
Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если Вам более 75 лет
у Вас проблемы с почками
у Вас проблемы с печенью
у Вас очень низкий вес или избыточный вес
у Вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови)
в настоящее время Вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже — Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и во время его использования — для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин — используется для снижения свёртываемости крови
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
Инъекции декстрана — используется как кровезаменитель
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если Вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с использованием спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что Вы используете Эноксапарин Рови. См. раздел «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или Вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны и у Вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Врач обсудит с Вами этот вопрос.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записывал торговое название и номер серии продукта, который Вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Эноксапарин Рови

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

Как правило, Эноксапарин Рови будет вводить вам врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат вводится в виде инъекции.
После возвращения домой вам, возможно, придётся продолжать использовать Эноксапарин Рови и вводить его самостоятельно (см. инструкции по применению).
Эноксапарин Рови обычно вводится подкожно (под кожу).
Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно (в вену) после определённых видов сердечных приступов и хирургических операций.
Эноксапарин Рови может добавляться в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам назначена

Дозу Эноксапарина Рови определит ваш врач. Доза зависит от причины применения препарата.
Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

Лечение образования тромбов в крови:

Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определит ваш врач.

Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до её начала.
Если у вас ограничена подвижность из-за болезни, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определит ваш врач.

?После перенесённого сердечного приступа

Эноксапарин Рови может использоваться при двух различных типах сердечных приступов: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМ с ПСТ) или без него (ИМ без ПСТ). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИМ без ПСТ:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определит ваш врач.

Сердечный приступ типа ИМ с ПСТ, если вам менее 75 лет:

Первоначально внутривенно вводится 3 000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
Одновременно вводится подкожная инъекция Эноксапарина Рови. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определит ваш врач.

Сердечный приступ типа ИМ с ПСТ, если вам 75 лет и старше:

Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза Эноксапарина Рови в первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
Продолжительность лечения Эноксапарином Рови определит ваш врач.

Для пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):

В зависимости от времени последней инъекции Эноксапарина Рови ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. Вводится внутривенно.

Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
Эноксапарин Рови добавляется в трубку, отводящую кровь (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может назначить дополнительную инъекцию 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы вводите Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медперсонал покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. При возникновении вопросов немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Эноксапарин Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какую дозу вам нужно ввести.

? Осмотрите область живота, где была предыдущая инъекция, на наличие покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. При наличии этих симптомов обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцев без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону любого из боков.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области рубцов или гематом.

? При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

Схематическое изображение женского туловища в положении лёжа на спине с серыми областями на бёдрах и рукой, которая защипывает кожу на левом бедре

Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это гарантирует, что игла останется чистой (стерильной).

Диаграмма, показывающая две горизонтальные шприц-ручки и движение навинчивания или установки серой крышки на наконечник шприца

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытесняя избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в складку кожи.

Технический чертёж, показывающий руку, держащую шприц для введения

Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

Чёрно-белый рисунок руки, удерживающей вертикально шприц над пальцем, с чёрной стрелкой, направленной вниз

После завершения

Чтобы избежать образования гематомы, не трите место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если доза не оказывает эффекта), обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции для шприцев с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка, в сторону любого из боков.

? Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области рубцов или гематом.

Стилизованный рисунок женского туловища в положении лёжа на спине с серыми областями на бёдрах и рукой, защипывающей кожу слева

Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, кресле-качалке или кровати с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это гарантирует, что игла останется чистой (стерильной).

Диаграмма, показывающая два этапа процесса

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытесняя избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в складку кожи.
Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, и удерживайте палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу и издаст щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить кожную складку.

Рука держит инъекционную ручку над кожей, в то время как

После завершения

Чтобы избежать образования гематомы, не трите место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Переход с одного антикоагулянтного лечения на другое

Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Эноксапарином Рови.

Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Эноксапарин Рови

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит анализ крови на показатель МНО и сообщит вам, когда следует начать применение Эноксапарина Рови.

Переход с Эноксапарина Рови на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Эноксапарина Рови. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с прямого перорального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Эноксапарином Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Эноксапарин Рови в большей дозе, чем следует

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Эноксапарина Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли ввести Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Эноксапарином Рови

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Важно продолжать лечение Эноксапарином Рови до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить его. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Немедленно прекратите лечение эноксапарином и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Любые признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, отек губ, рта, горла или глаз).
Общее покраснение кожи, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

Любые признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии.
Затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии.
Болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Кровотечение.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Появление синяков чаще обычного. Это может быть связано с нарушением свёртываемости крови из-за низкого количества тромбоцитов.
Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения Эноксапарина Рови.
Кожная сыпь (папулы, крапивница).
Покраснение и зуд кожи.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Повышение количества тромбоцитов в крови.
Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности при пальпации и вздутие живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
Крупные нерегулярные красные поражения на коже, с пузырьками или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Желтушность кожи или глаз, потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам).
Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки продукта, не использованные полностью, подлежат утилизации.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Xa активностью 15.000 МЕ (эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекций.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-желтого цвета, в предварительно заполненном стеклянном шприце типа I, снабжённом иглой для инъекций, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующей форме:

Эноксапарин Рови 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном градуированном шприце объёмом 1 мл.

Упаковки по 10, 30 и 50 шприцев.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

В некоторых размерах упаковок предварительно заполненный шприц может поставляться в сочетании с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Madrid, España

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 — Madrid, España

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Испания: Эноксапарин Рови

Германия: Эноксапарин Бекат

Бельгия: Эноксапарин Бекат

Польша: Лосмина

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)