ЕНОКСАПАРІН Рові 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНОКСАПАРІН Рові 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ЕНОКСАПАРІН Рові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ЕНОКСАПАРІН Рові
3. Як застосовувати ЕНОКСАПАРІН Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕНОКСАПАРІН Рові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕНОКСАПАРІН Рові та для чого його застосовують

ЕНОКСАПАРІН Рові містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, — це гепарин низькомолекулярної ваги (ГНМВ).

ЕНОКСАПАРІН Рові діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериває утворення згустків крові.

ЕНОКСАПАРІН Рові може застосовуватися для:

• Лікування згустків крові.

• Профілактики утворення згустків крові у таких випадках:

• Перед та після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання, і ви змушені перебувати у стані обмеженої рухливості.

• Якщо у вас був згусток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.

• Коли у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ЕНОКСАПАРІН Рові

Не застосовуйте ЕНОКСАПАРІН Рові

• Якщо у вас алергія на натрієву еноксапарину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у вас алергія на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної ваги, такі як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у вас була алергічна реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у вас сильна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте ЕНОКСАПАРІН Рові для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

ЕНОКСАПАРІН Рові не слід замінювати іншими лікарськими засобами з групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, мають різну активність і різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ЕНОКСАПАРІН Рові, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості тромбоцитів
• вам планують провести спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні втручання та анестезія»): між застосуванням ЕНОКСАПАРІН Рові та процедурою має бути дотримано певний інтервал часу
• вам імплантовано клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• у вас нещодавно був інсульт (удар)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви похилих літ (понад 65 років), особливо якщо вам понад 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька маса тіла або ожиріння
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування ЕНОКСАПАРІН Рові з іншими лікарськими засобами).

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — щоб перевірити рівень клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей та підлітків не досліджувалися.

Застосування ЕНОКСАПАРІН Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Варфарин — застосовується для зниження згортання крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкційний декстран — використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики (засоби для виведення рідини) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо вам планують провести люмбальну пункцію або хірургічне втручання з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що ви застосовуєте ЕНОКСАПАРІН Рові. Див. також «Застосування ЕНОКСАПАРІН Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

ЕНОКСАПАРІН Рові не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії препарату, який ви застосовуєте.

ЕНОКСАПАРІН Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він суттєво «безнатрієвий».

3. Як застосовувати ЕНОКСАПАРІН Рові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам ЕНОКСАПАРІН Рові. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити у вигляді ін’єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати ЕНОКСАПАРІН Рові, і ви будете вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це робити).
• ЕНОКСАПАРІН Рові зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).
• ЕНОКСАПАРІН Рові можуть вводити внутривенно після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• ЕНОКСАПАРІН Рові можуть додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте ЕНОКСАПАРІН Рові в м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить кількість ЕНОКСАПАРІН Рові, яку вам необхідно вводити. Доза залежатиме від причини застосування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу ЕНОКСАПАРІН Рові.

1. Лікування утворення згустків крові:

• Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІН Рові.

1. Профілактика утворення згустків крові в наступних ситуаціях:

?Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежатиме від ймовірності утворення згустку у вас. Вам будуть вводити 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) ЕНОКСАПАРІН Рові щодня.
• Якщо вас будуть оперувати, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, вам зазвичай будуть вводити 4 000 МО (40 мг) ЕНОКСАПАРІН Рові щодня.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІН Рові.

?Після серцевого нападу

ЕНОКСАПАРІН Рові можуть застосовувати при двох різних типах серцевих нападів — так званих ІМІСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не ІМІСТ (ІМБЕСТ). Доза ЕНОКСАПАРІН Рові залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу ІМБЕСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІН Рові.

Серцевий напад типу ІМІСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) ЕНОКСАПАРІН Рові.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію ЕНОКСАПАРІН Рові. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІН Рові.

Серцевий напад типу ІМІСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза ЕНОКСАПАРІН Рові, введена під час двох перших ін’єкцій, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати ЕНОКСАПАРІН Рові.

Для пацієнтів, які проходять чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ):

Залежно від того, коли ви отримали останню ін’єкцію ЕНОКСАПАРІН Рові, ваш лікар може вирішити ввести вам додаткову дозу ЕНОКСАПАРІН Рові перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення згустків крові в трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• ЕНОКСАПАРІН Рові додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви самі вводите собі ЕНОКСАПАРІН Рові

Якщо ви можете самостійно вводити собі ЕНОКСАПАРІН Рові, ваш лікар або медичний персонал покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно ввести під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення гематоми в місці введення.

Перед тим, як вводити собі ЕНОКСАПАРІН Рові

? Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він прострочений, не використовуйте його.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Огляньте ділянку живота, де була введена остання ін’єкція, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, що триває. Якщо це спостерігається, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо самостійного введення ЕНОКСАПАРІН Рові:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. На відстані щонайменше 5 см від пупка, у будь-якому бік.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.

? Для введення чергуйте ліву та праву сторони живота, залежно від того, де була введена остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, де будете робити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно зніміть колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після знімання колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, вам може знадобитися відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і виштовхуючи надлишок в контейнер.
3. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприцу, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защепіть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку шкіри.

? Переконайтеся, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваному кровотечі) або занадто низька (наприклад, якщо доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. На відстані щонайменше 5 см від пупка, у будь-якому бік.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.

? Для введення чергуйте ліву та праву сторони живота, залежно від того, де була введена остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, де будете робити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно зніміть колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після знімання колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

2. Якщо доза залежить від вашої ваги, вам може знадобитися відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і виштовхуючи надлишок в контейнер.

3. На кінчику голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприцу, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защепіть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку шкіри.

? Переконайтеся, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

2. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

3. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, і тримайте палець на поршні. Голку слід спрямувати від користувача та інших присутніх. Система безпеки активується при сильному натисканні на поршень. Захисний рукав автоматично закриє голку і ви почуєте чіткий клацок, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не труть місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з вказівками лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваному кровотечі) або занадто низька (наприклад, якщо доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна ЕНОКСАПАРІН Рові на ліки, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування ЕНОКСАПАРІН Рові.

• Заміна ліків, що зменшують згортання крові, таких як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на ЕНОКСАПАРІН Рові

Припиніть застосовувати антагоніст вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли починати застосовувати ЕНОКСАПАРІН Рові.

• Заміна ЕНОКСАПАРІН Рові на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосовувати ЕНОКСАПАРІН Рові. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції і продовжуйте, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на ЕНОКСАПАРІН Рові

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування ЕНОКСАПАРІН Рові раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше ЕНОКСАПАРІН Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало ЕНОКСАПАРІН Рові, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не помічаєте ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула ЕНОКСАПАРІН Рові, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги в лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати ЕНОКСАПАРІН Рові

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним вести щоденник.

Якщо ви припинили лікування ЕНОКСАПАРІН Рові

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати ЕНОКСАПАРІН Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (засоби для зменшення утворення тромбів у крові), ЕНОКСАПАРІН Рові може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, яка не припиняється самостійно, або ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальний почервонілий, лущений висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Негайно повідомте лікарю, якщо:

• Ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, наприклад:

• спазматичний біль, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозі.

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• У вас з’явився болючий висип із темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці введення ЕНОКСАПАРІН Рові.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні нерівні ураження шкіри, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей, потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходження сечі або калу).
• Зміцніння тканини або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕНОКСАПАРІН Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци ЕНОКСАПАРІН Рові містять однодозовий розчин; залишки препарату, що не використані, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або розчин не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еноксапаріну Рові

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.

Кожен попередньо заповнений шприц містить еноксапарину натрію з анти-Ха активністю 12 000 МО (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

ЕНОКСАПАРІН Рові 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до світло-жовтого кольору, у скляному шприці класу I, обладнаному голкою для ін'єкції, з автоматичним пристроєм безпеки або без нього. Препарат постачається в такому вигляді:

ЕНОКСАПАРІН Рові 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці місткістю 1 мл з поділками.

Упаковки по 10, 30 та 50 шприців.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може поставлятися у поєднанні з пристроєм безпеки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: ЕНОКСАПАРІН Рові

Німеччина: Еноксапарин Бекат

Бельгія: Еноксапарин Бекат

Польща: Лосміна

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Арові

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)