Эноксапарин Рови 12000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эноксапарин Рови 12000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен лично вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эноксапарина Рови
Как применять Эноксапарин Рови
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эноксапарина Рови
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эноксапарин Рови и для чего он применяется

Эноксапарин Рови содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к группе гепаринов низкомолекулярного веса (ГНВ).

Эноксапарин Рови действует двумя способами:

Предотвращая увеличение уже существующих тромбов. Это помогает вашему организму рассасывать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
Препятствуя образованию новых тромбов в крови.

Эноксапарин Рови может применяться для:

Лечения тромбов, уже присутствующих в крови.
Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
До и после хирургической операции.
При остром заболевании, сопровождающемся периодом ограниченной подвижности.
Если у вас уже был тромб, вызванный онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.
При нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови).
После инфаркта миокарда.
Профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эноксапарин Рови

Не применяйте Эноксапарин Рови

если у Вас аллергия на натриевую соль эноксапарина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у Вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин;
если ранее у Вас возникала реакция на гепарин, приводившая к резкому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) — это состояние называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, — в течение последних 100 дней или если в Вашей крови обнаружены антитела к эноксапарину;
если у Вас имеется обильное кровотечение или заболевания с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на глазах или головном мозге), включая недавний геморрагический инсульт;
если Вы принимаете Эноксапарин Рови для лечения тромбов в крови и Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Эноксапарин Рови нельзя заменять другими препаратами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также различаются в инструкциях по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Эноксапарин Рови, если:

у Вас ранее была реакция на гепарин, приводившая к резкому снижению числа тромбоцитов;
Вам предстоит спинальная/люмбарная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать определённый интервал между применением Эноксапарин Рови и проведением этой процедуры;
Вам имплантировали сердечный клапан;
у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
у Вас в анамнезе язва желудка;
недавно у Вас был инсульт (ишемическое или геморрагическое поражение мозга);
у Вас повышенное артериальное давление;
у Вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
недавно Вы перенесли операцию на глазах или головном мозге;
Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если Вам более 75 лет;
у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас очень низкая масса тела или избыточная масса тела;
у Вас повышен уровень калия в крови (это можно выявить с помощью анализа крови);
Вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртывание крови (см. ниже — Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и во время его приёма — для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не изучались.

Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови;
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»);
Инъекции декстрана — используются как заменитель плазмы;
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях;
Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний;
Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия

Если Вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция со спинальной или эпидуральной анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Эноксапарин Рови. См. раздел «Применение Эноксапарин Рови с другими лекарственными средствами». Также сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или если Вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны и у Вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с Вами этот вопрос.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эноксапарин Рови не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записывал торговое название и номер серии продукта, который Вы используете.

Эноксапарин Рови содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Эноксапарин Рови

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение препарата

Обычно Эноксапарин Рови вводит ваш врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
После возвращения домой вам, возможно, придётся продолжать применение Эноксапарина Рови, и вы должны будете вводить его самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).
Эноксапарин Рови обычно вводится подкожно (под кожу).
Эноксапарин Рови может вводиться внутривенно (в вену) после определённых типов сердечных приступов и хирургических операций.
Эноксапарин Рови может добавляться в артериальный катетер в начале сеанса диализа.

Не вводите Эноксапарин Рови внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам назначена

Дозу Эноксапарина Рови определит ваш врач. Она зависит от причины, по которой препарат назначается.
Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Эноксапарина Рови.

Лечение образования тромбов в крови:

Обычная доза — 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела дважды в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

?Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Если вам предстоит операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 или 12 часов до операции.
Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, вам обычно назначают 4000 МЕ (40 мг) Эноксапарина Рови в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

?После перенесённого сердечного приступа

Эноксапарин Рови может использоваться при двух разных типах сердечных приступов: с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ) или без него (без ИМПСТ). Доза Эноксапарина Рови зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа без ИМПСТ:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам менее 75 лет:

Вам вводят начальную внутривенную инъекцию 3000 МЕ (30 мг) Эноксапарина Рови.
Одновременно вводят подкожную инъекцию Эноксапарина Рови. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам 75 лет и старше:

Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза Эноксапарина Рови в первых двух инъекциях — 7500 МЕ (75 мг).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Эноксапарин Рови.

Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

В зависимости от времени последней инъекции Эноксапарина Рови, врач может решить ввести дополнительную дозу Эноксапарина Рови перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
Эноксапарин Рови добавляется в артериальную линию в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, врач может назначить дополнительную инъекцию 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца

Если вы вводите Эноксапарин Рови самостоятельно

Если вы можете вводить Эноксапарин Рови самостоятельно, ваш врач или медицинская сестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекции самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не знаете, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Эноксапарин Рови самостоятельно

? Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов.

? Проверьте срок годности препарата. Если он истёк, не используйте шприц.

? Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.

? Убедитесь, что вы знаете, какую дозу вам нужно ввести.

? Осмотрите область живота, где была сделана последняя инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или продолжающейся боли. При наличии таких симптомов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Инструкции по самостоятельному введению Эноксапарина Рови:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

Выберите область с правой или левой стороны живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.

? Не вводите препарат в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

? При каждом введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

Стилизованное изображение женского торса сзади с двумя серыми областями на бедрах и рукой, защипывающей кожу левого бедра

Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы расслабиться. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Лучше всего подойдёт кушетка, кресло-реклайнер или кровать с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это гарантирует, что игла останется чистой (стерильной).

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу, держа иглу вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

Технический рисунок, показывающий руку, держащую шприц для

Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

Черно-белый рисунок, показывающий руку, поднимающую вертикально шприц с иглой с плоской поверхности со стрелкой в направлении

После завершения

Чтобы избежать гематомы, не трите место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы считаете, что доза слишком высока (например, при неожиданном кровотечении) или слишком низка (например, если доза не оказывает эффекта), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкции для шприцов с защитным устройством:

Подготовка места инъекции

Выберите область с правой или левой стороны живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в сторону от него.

? Не вводите препарат в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.

Стилизованное изображение женского торса, показывающее две серые области на бедрах и руку, защипывающую кожу правого бедра

Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы расслабиться. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Лучше всего подойдёт кушетка, кресло-реклайнер или кровать с подушками.

Выбор дозы

Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.

? После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это гарантирует, что игла останется чистой (стерильной).

Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и выдавливая избыток в контейнер.
На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу, держа иглу вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

Держите шприц в той руке, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.

? Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всей инъекции.

Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.
Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, и удерживайте палец на поршне. Игла должна быть направлена в сторону от пользователя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу и издаст щелчок, подтверждающий активацию устройства. Теперь можно отпустить кожную складку.

Рука держит инъекционное ручное устройство над кожей, в то время как

После завершения

Чтобы избежать гематомы, не трите место инъекции после введения.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Смена антикоагулянтной терапии

Переход с Эноксапарина Рови на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить приём Эноксапарина Рови.

Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Эноксапарин Рови

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит анализ крови на МНО и сообщит вам, когда следует начать приём Эноксапарина Рови.

Переход с Эноксапарина Рови на прямые оральные антикоагулянты

Прекратите приём Эноксапарина Рови. Начните приём прямого орального антикоагулянта за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с прямого орального антикоагулянта на Эноксапарин Рови

Прекратите приём прямого орального антикоагулянта. Не начинайте приём Эноксапарина Рови ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили больше Эноксапарина Рови, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Эноксапарина Рови, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Эноксапарин Рови, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой эту инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого.

Если вы забыли ввести Эноксапарин Рови

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не вводите двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную. Чтобы не забывать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Эноксапарином Рови

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Важно, чтобы вы продолжали получать Эноксапарин Рови до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (препараты, снижающие образование тромбов в крови), Эноксапарин Рови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы заметили кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о смене терапии.

Немедленно прекратите лечение эноксапарином и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Любые признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).
Общее покраснение кожи, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом:

Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отёк в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии.
Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии.
Если появилась болезненная кожная сыпь с тёмно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Кровотечение.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Появление синяков чаще обычного. Это может быть связано с нарушением свёртываемости крови вследствие снижения числа тромбоцитов.
Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения препарата Эноксапарин Рови.
Кожная сыпь (пятна, крапивница).
Покраснение и зуд кожи.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Повышение числа тромбоцитов в крови.
Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности и отёка живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
Крупные неправильной формы красные поражения кожи, с пузырьками или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Повышение уровня калия в крови. Это чаще встречается у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Повышение числа эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам).
Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эноксапарина Рови

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Эноксапарина Рови содержат однократную дозу; остатки неиспользованного продукта следует утилизировать.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что шприц повреждён или что раствор не является прозрачным.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эноксапарина Рови

Действующее вещество — натриевая соль эноксапарина.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 12 000 МЕ (эквивалентно 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.

Вспомогательные вещества: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эноксапарин Рови — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-желтоватого, в предварительно заполненном шприце из стекла типа I, снабжённом иглой для инъекций, с автоматическим защитным устройством или без него. Выпускается в следующем виде:

Эноксапарин Рови 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном градуированном шприце объёмом 1 мл.

Упаковки по 10, 30 и 50 шприцев.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

В некоторых размерах упаковок предварительно заполненный шприц может поставляться в комплекте с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 — Мадрид, Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 — Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Эноксапарин Рови

Германия: Эноксапарин Бекат

Бельгия: Эноксапарин Бекат

Польша: Лосмина

Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)