Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ендолекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Ендолекс і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ендолекс
Як застосовувати Ендолекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ендолексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ендолекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Його застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї) або зубного болю.

Ендолекс показаний дорослим пацієнтам.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ендолексу

Під час застосування декскетопрофену повідомляли про випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування препаратом Ендолекс і негайно зв’яжіться з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Не приймайте Ендолекс:

Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фототоксичні або фотоалергічні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у Вас пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника;
- Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
- Якщо у Вас була в минулому кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ендолексу:

Якщо у Вас алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас захворювання серця, минулі інсульті чи інфаркти, або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Ендолексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ударів»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Ендолекс може знизити Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у Вас вітрянка, оскільки НПЗЗ можуть винятково ускладнити інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ендолексу: можливо, лікар призначить Вам додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші люди. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування препарату, якщо у Вас вітрянка.

Інші ліки та Ендолекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід приймати разом, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імунодепресант), що використовується в дозах 15 мг/тиждень і вище;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах (менше 15 мг/тиждень);

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків;
- Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Ендолексом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ендолексу разом з їжею, напоями та алкоголем:

Зазвичай рекомендується приймати його під час їжі, щоб зменшити можливість розвитку нездужання шлунка (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми Вашому плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки він може бути Вам не підходящим.

Жінкам, які планують вагітність або вже вагітні, слід уникати застосування цього препарату. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише за вказівками лікаря.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час спроби завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Ендолекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку вам потрібно застосовувати, може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо біль триває понад 4 дні, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі від 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Літні пацієнти або пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо ви літній пацієнт або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг). Цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Ендолекс добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інструкції щодо правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом засобу разом з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або інших продуктів), оскільки вона легше всмоктується (див. розділ 2 «Прийом Ендолексу з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо ви прийняли більше Ендолексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Будь ласка, пам’ятайте, що завжди слід мати при собі упаковку з ліками або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Ендолекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Ендолекс»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Обертове почуття (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури та озноб, загальне погіршення самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразнення шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема:

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження слизової рота чи статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Ендолексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захвордженнями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникати асептичний менінгіт, особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ендолексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Упаковка PVC/PVDC-Al: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Упаковка PA/Al/PVC-Al: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ендолексу

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол. Кожна таблетка містить 36,90 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію та Опадрі білий (що містить гіпромелозу 2910, діоксид титану та макрогол 400).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розтиском, біла, кругла. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ендолекс 25 мг доступний у упаковках по 12 і 16 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/