Эндолекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эндолекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Эндолекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эндолекса
Как принимать Эндолекс
Возможные побочные эффекты
Хранение Эндолекса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эндолекс и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Препарат применяется для симптоматического кратковременного лечения слабой или умеренной острой боли, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Эндолекс показан взрослым пациентам.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эндолекса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на этот препарат, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом Эндолекс и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Не принимайте Эндолекс:

При аллергии на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
При аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
При наличии бронхиальной астмы или если ранее у вас возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
При наличии фотосенсибилизации или фототоксических реакций (особая форма покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- При наличии язвы желудка или кишечника, кровотечения из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- При наличии хронических проблем с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас развивались кровотечения из желудка или кишечника или перфорация вследствие применения НПВП, используемых для снятия боли;
При наличии хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
При тяжелой сердечной недостаточности, умеренной или тяжелой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности;
При наличии нарушений свертываемости крови или геморрагических расстройств;
При сильном обезвоживании (потере большого объема жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
В третьем триместре беременности или при грудном вскармливании.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эндолекса:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
При заболеваниях почек, печени или сердца (гипертензия и/или сердечная недостаточность), при задержке жидкости или если в прошлом у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
При наличии заболеваний сердца, в анамнезе — инсультов, или если вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Эндолексу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вероятность побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Эндолекс может снизить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
При нарушениях кроветворения и образования клеток крови;
При системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
При наличии или в анамнезе — хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
При наличии или в анамнезе — желудочно-кишечных расстройств;
При ветряной оспе, поскольку НПВП могут в редких случаях усугубить инфекцию;
При одновременном приеме других препаратов, повышающих риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральных кортикостероидов, некоторых антидепрессантов (СИОЗС — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эндолекса: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
При наличии бронхиальной астмы, сочетающейся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки

Данный препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что препарат задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения препарата при ветряной оспе.

Другие препараты и Эндолекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивный препарат (для прерывания беременности);
Антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Эндолексом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Эндолекса с пищей, напитками и алкоголем:

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств (см. также раздел 3 «Способ применения»).

Применение НПВП вместе с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и во время грудного вскармливания. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось. Не следует принимать декскетопрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку он может быть вам не подходит.

Женщинам, планирующим беременность или уже беременным, следует избегать применения этого препарата. Лечение в любой период беременности должно проводиться только по назначению врача.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытке зачать ребенка или при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами до исчезновения симптомов. Обратитесь за консультацией к врачу.

3. Как принимать Эндолекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза этого лекарственного средства, которую вам необходимо принять, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если боль сохраняется более 4 дней, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые от 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг). Эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг декскетопрофена), если препарат Эндолекс хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или при тяжёлых заболеваниях печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции по правильному применению

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (по крайней мере за 30 минут до приёма пищи или любой другой еды), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Приём Эндолекса с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли Эндолекс в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Пожалуйста, всегда имейте при себе упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Эндолекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Эндолекс»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боли в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), кожные язвы, ротовая полость, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь:

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появится сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Эндолекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Возможны пептические язвы, прободение или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезе, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать асептический менингит, который чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эндолекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Упаковка PVC/PVDC-Al: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Упаковка PA/Al/PVC-Al: не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эндолекса

Действующее вещество: декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка содержит 36,90 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния и белая оболочка Opadry (содержит гипромеллозу 2910, диоксид титана и макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эндолекс 25 мг выпускается в упаковках, содержащих 12 и 16 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/