Endolex 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Endolex 25 mg compresse rivestite con film

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Endolex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Endolex
3. Come prendere Endolex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Endolex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Endolex e a cosa serve

Questo medicinale è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come dolore di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea) o dolore dentale.

Endolex è indicato in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Endolex

Sono stati segnalati casi di reazione allergica al dexketoprofene, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interragga immediatamente il trattamento con Endolex e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Non prenda Endolex:

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (AINE);

• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri AINE;

• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustione della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);

  • Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
  • Se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
  • Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di AINE utilizzati per il dolore;

• Se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);

• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;

• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;

• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;

• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Endolex:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva diuresi, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di essere a rischio di sviluppare queste condizioni (ad es. ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fuma): in questo caso, parli del trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Endolex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (Endolex può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha la varicella, poiché raramente gli AINE possono aggravare l’infezione;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ISRS), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti come la warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Endolex: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se ha asma associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Infezioni

Questo medicinale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti un medico senza indugio.

Eviti l’uso del medicinale se ha la varicella.

Altri medicinali ed Endolex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), usato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, usate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), usate per il diabete;
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
  • Betabloccanti, usati per l’ipertensione e i disturbi cardiaci;
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Endolex, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Endolex con cibi, bevande e alcol:

In generale, si raccomanda di assumerlo durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di AINE in combinazione con alcol può aggravare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua capacità e su quella del neonato di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere dexketoprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché potrebbe non essere adatto a lei.

Le donne che pianificano una gravidanza o sono incinte dovrebbero evitare l’uso di questo medicinale. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza deve avvenire solo sotto indicazione medica.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la ricerca di una gravidanza o durante esami per problemi di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, eviti di usare macchinari o di guidare finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

3. Come assumere Endolex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di cui necessita questo medicamento può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se il dolore persiste per più di 4 giorni, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

I compresse possono essere divise in dosi uguali.

Adulti a partire dai 18 anni

In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Persone anziane o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg). Questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene) se Endolex è stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Istruzioni per un uso corretto

Assuma le compresse con una quantità adeguata di acqua.

Il medicamento può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicamento con il cibo aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la compressa a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Endolex con cibi, bevande e alcol”).

Se assume una dose eccessiva di Endolex

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si prega di ricordare di portare sempre con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Endolex

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come assumere Endolex”).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell’addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione arteriosa elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione arteriosa bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili):

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco:

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’abbronzatura più scura delle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale se nota la comparsa di un’eruzione cutanea o lesioni all’interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Endolex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi meningite asettica, che si verifica prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Endolex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Confezione PVC/PVDC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezione PA/Al/PVC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Endolex

• Il principio attivo è il trometamolo di dexketoprofene. Ogni compressa contiene 36,90 mg di trometamolo di dexketoprofene, equivalenti a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio e Opadry bianco (che contiene ipromellosa 2910, biossido di titanio e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, munita di riga di frattura, bianca e rotonda. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Endolex 25 mg è disponibile in confezioni contenenti 12 e 16 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/