Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

етанерцепт

Зміст анотації

Інформація, наведена в цій анотації, поділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Енбрел

3. Як застосовувати Енбрел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Енбрелу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, присутнього в організмі, що спричинює запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Енбрел може застосовуватися у дорослих віком 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середнього або тяжкого ступеня, псоріатичного артриту, тяжкої аксіальної спонділоартрії, зокрема анкілозуючого спондиліту, та середнього або тяжкого ступеня псоріазу, зазвичай — залежно від конкретного випадку — у разі, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Енбрел може сповільнити ушкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії. У пацієнтів із ураженням кількох симетричних суглобів, які набрякли або болять (наприклад, у кистях, зап’ястках і стопах), Енбрел може сповільнити прогресування структурних ушкоджень цих суглобів, спричинених захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей і підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатнього ефекту або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років.

• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів від 12 років, для яких інші звичайні методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять.

• Середній або тяжкий ступінь псоріазу у пацієнтів від 6 років, у яких не було достатньої відповіді на фототерапію чи інші системні терапії або які не можуть їх застосовувати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енбрелу

Не застосовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (зазначені в розділі 6). Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або наражаєтеся на ризик розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо ви або дитина розвинете нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, ваш лікар може вирішити контролювати лікування Енбрелом.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекції.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо ви або дитина розвинете симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення лікування Енбрелом.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Енбрел, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрелом. Це може включати детальний аналіз вашої медичної історії, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Проведення цих аналізів має бути зареєстроване в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або мали безпосередній контакт з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з’являться під час або після лікування, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або колись мали гепатит В. Перш ніж ви або дитина розпочнете лікування Енбрелом, лікар повинен провести тест на гепатит В. Лікування Енбрелом може реактивувати гепатит В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбудеться, слід припинити застосування Енбрелу.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров’ю, що може вимагати припинення лікування Енбрелом.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини є розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи є Енбрел підходящим лікуванням.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Рак: Повідомте лікареві, якщо у вас був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам буде призначено Енбрел.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, який тривав довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Енбрел або інші ліки, що діють подібно до Енбрелу, розвинули рак, включаючи нехарактерні форми, що іноді призводило до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Енбрел, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини виникнуть зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки виготовлений з латексу (натурального сухого гуми). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо ковпачок голки буде торкатися, або якщо Енбрел буде вводитися комусь, хто має відому або можливу гіперчутливість (алергію) до латексу.
• Алкоголізм: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендується для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо у вас або у дитини, за якою ви доглядаєте, є гранульоматоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні засоби: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичних засобів під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки

Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні мати всі вакцинації оновлені перед застосуванням Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини вами або дитиною.

Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо вони не були призначені лікарем. Вам або дитині не слід застосовувати Енбрел разом із ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування грудьми

Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви отримували Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували Енбрел під час вагітності, у порівнянні з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було чіткого характеру вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій, коли мати отримувала Енбрел під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування грудьми, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Енбрелу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Енбрелу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Попередньо заповнений шприц доступний у дозах 25 мг та 50 мг.

Дозування для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартріт, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай застосовують по 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін'єкції. Однак ваш лікар може визначити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай застосовують по 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна застосовувати по 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — по 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати Енбрел, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо Енбрел не діє на ваше захворювання протягом 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота введення залежатимуть від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Лікар визначить відповідну дозу для дитини та виписить найбільш підходящу форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або розсіяного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або ентезит-асоційованого артриту чи псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, зазвичай застосовують 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років зазвичай застосовують 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не діє на захворювання дитини протягом 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб та шлях введення

Енбрел застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції.

Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.

У розділі 7 «Інструкції з використання» містяться детальні вказівки щодо введення Енбрелу. Розчин Енбрелу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Для полегшення запам'ятовування може бути корисним записувати в щоденнику, у який(які) день(дні) тижня вам потрібно застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, вам слід зробити це, як тільки ви згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день — у цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли потрібно вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-яку з наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Пухлиння обличчя, горла, рук і ніг.
• Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжем).

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перерахованих вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому вам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишжям, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям тепла.
• Ознаки порушень крові, такі як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або виникнення слабкості в руці або нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задих під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задих вночі або кашель, блакитне забарвлення нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі ознаки залежать від типу та локалізації раку. До таких ознак можуть належати втрата ваги, лихоманка, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність вузлів або потовщень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки, такі як зміна ваги, тривала висипка, лихоманка, біль у м’язах або суглобах або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або відчуття тепла шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нерегулярними, але вони є серйозними станами (деякі з них у рідкісних випадках можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Енбрел, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (трапляються менше після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію на місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували); і головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нерегулярно (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; знижений рівень червоних кров’яних тілець, знижений рівень білих кров’яних тілець, знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); знижений рівень тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); локальний набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжем); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кровоносних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий локальний набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (різновид раку крові); лейкемія (рак, що впливає на кров і кістковий мозок); меланома (різновид раку шкіри); одночасно знижений рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запаленням зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нова серцева недостатність; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червона-фіолетова шкірна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — рідка); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень — рідка); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробництві важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри); саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні шкірні ураження; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та попередньо заповненому шприці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрел нагрівся до кімнатної температури. Не нагрівайте іншими способами. Після цього рекомендується негайне використання.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Енбрел слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, і дату, після якої Енбрел слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після виймання з упаковки холодильника).

Уважно огляньте розчин у шприці. Він має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за порадою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрелу

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Енбрелу 25 мг містить 0,5 мл розчину з 25 мг етанерцепту.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Енбрелу 50 мг містить 1,0 мл розчину з 50 мг етанерцепту.

Інші інгредієнти: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Енбрел постачається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору для ін'єкції (розчин для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 4, 8, 12 або 24 попередньо заповнених шприців та 4, 8, 12 або 24 ватних тампони зі спиртом. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Енбрел постачається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору для ін'єкції (розчин для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо заповнених шприців та 2, 4 або 12 ватних тампонів зі спиртом. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання

Цей розділ поділяється на такі частини:

Вступ

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

Крок 3: Введення розчину Енбрел

Крок 4: Утилізація матеріалів

Вступ

Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас методам самостійного введення ін'єкції або введення ін'єкції дитині. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та ввести ін'єкцію.

Розчин Енбрел не повинен змішуватися з іншим лікарським засобом перед застосуванням.

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

1. Виберіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню для роботи.

2. Вийміть упаковку Енбрел, що містить попередньо заповнені шприци, з холодильника та помістіть її на рівну поверхню. Починаючи з одного з верхніх кутів, зніміть паперове покриття з верхньої частини та боків лотка. Вийміть один попередньо заповнений шприц та серветку зі спиртом і помістіть їх на робочу поверхню. Не струшуйте попередньо заповнений шприц Енбрел. Знову загніть паперове покриття на лоток і поверніть у холодильник футляр із рештою попередньо заповнених шприців. Будь ласка, прочитайте розділ 5, у якому наведено інструкції щодо зберігання Енбрел. Якщо у вас виникли сумніви щодо зберігання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта за докладнішою інформацією.

3. Вам слід зачекати від 15 до 30 хвилин, доки розчин Енбрел у шприці не досягне кімнатної температури. НЕ знімайте колпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури. Очікування, доки розчин досягне кімнатної температури, може зробити ін'єкцію більш комфортною для вас. Не нагрівайте Енбрел іншим способом (наприклад, не нагрівайте у мікрохвильовій пічці або у гарячій воді).

4. Підготуйте додаткові компоненти, які знадобляться для введення ін'єкції. Це включає серветку зі спиртом із упаковки, а також вату або марлю.

5. Вимийте руки з милом і теплою водою.

6. Огляньте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, помутнів або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта, щоб отримати необхідну допомогу.

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

1. Три місця, які рекомендуються для введення Енбрел за допомогою попередньо заповненого шприца, такі: (1) передня частина стегон, (2) живіт, окрім ділянки 5 см навколо пупка, і (3) зовнішня верхня частина плеча (див. малюнок 1). Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно, не робіть її у зовнішній верхній частині плечей.

Малюнок 1

1. Для кожної нової ін'єкції слід використовувати нове місце. Кожна нова ін'єкція повинна бути введена щонайменше за 3 см від місця попередньої ін'єкції. НЕ вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які чутливі, уражені синцями, почервонілі або ущільнені. Уникайте ділянок із рубцями або розягненнями шкіри. (Може бути корисним записувати місця попередніх ін'єкцій.)

2. Якщо у вас або у дитини псоріаз, слід намагатися не вводити ін'єкцію безпосередньо в будь-які виступаючі, товсті, почервонілі або лущені ділянки шкіри (псоріатичні ураження шкіри).

Крок 3: Введення розчину Енбрел

1. Протріть місце ін'єкції серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки повторно, доки не введете ін'єкцію.
2. Візьміть попередньо заповнений шприц з рівної робочої поверхні. Зніміть колпачок голки, міцно потягнувши прямо (див. малюнок 2). Будьте обережні, не згинайте і не оберіть колпачок під час знімання, щоб уникнути пошкодження голки.

Під час знімання колпачка голки може з'явитися крапля рідини на кінчику голки — це нормально. Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-якою поверхнею. Не торкайтеся і не струшуйте поршень. Якщо це зробити, рідина може вилитися.

Малюнок 2

1. Коли очищена ділянка шкіри висохне, защепіть її та міцно притримуйте однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

2. Швидким і коротким рухом введіть голку до кінця під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 3). З практикою ви знайдете кут, який є найзручнішим для вас або для дитини. Будьте обережні, не вводьте голку в шкіру занадто повільно або з великим зусиллям.

Малюнок 3

1. Коли голка повністю введена в шкіру, відпустіть шкіру, яку ви тримали. Вільною рукою притримайте голку біля основи, щоб стабілізувати її. Потім натисніть на поршень, щоб повільно та рівномірно ввести весь розчин (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Коли шприц порожніє, вийміть голку зі шкіри; будьте обережні, щоб зберегти той самий кут, під яким вводили голку. Може виникнути незначна кровотеча в місці ін'єкції. Ви можете притиснути вату або марлю до місця ін'єкції протягом 10 секунд. Не масуйте місце ін'єкції. За потреби місце ін'єкції можна закрити пов'язкою.

Крок 4: Утилізація матеріалів

• Попередньо заповнений шприц призначений виключно для одного застосування. Шприц і голку НІКОЛИ не можна використовувати повторно. НІКОЛИ не накривайте голку знову. Утилізуйте голку та шприц відповідно до інструкцій вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з використанням Енбрел.