Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

этанерцепт

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно. Ваш врач также выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения препаратом Энбрел. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Этот лекарственный препарат был назначен вам или ребенку, находящемуся под вашим присмотром, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или у ребенка, поскольку это может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Информация, содержащаяся в данной инструкции, разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энбрела

3. Как применять Энбрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Энбрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкция по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, которое изготавливается из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Энбрел действует, снижая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Энбрел может применяться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения умеренного или тяжёлого течения ревматоидного артрита, псориатического артрита, тяжёлой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, а также умеренной или тяжёлой псориаза, как правило, в тех случаях, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При лечении ревматоидного артрита Энбрел обычно применяется в комбинации с метотрексатом, однако может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Энбрел может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять повседневные действия, как при монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом с множественным поражением суставов Энбрел может улучшить способность выполнять обычные повседневные действия. У пациентов с множественным симметричным поражением суставов, сопровождающимся их отёком или болью (например, в кистях, запястьях и стопах), Энбрел может замедлить прогрессирование структурных повреждений суставов, вызванных заболеванием.

Энбрел также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит для пациента:

  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенная олигоартрит — у пациентов в возрасте от 2 лет.
  • Псориатический артрит — у пациентов в возрасте от 12 лет.

• При энтезит-ассоциированном артрите — у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие, более часто применяемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят пациенту.

• При тяжёлом псориазе — у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что необходимо знать перед началом применения Энбрел

Не используйте Энбрел

• если у вас или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, аллергия на этанерцепт или на любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас или у ребёнка есть или имеется риск развития тяжёлого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, больше не вводите Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у вас или у ребёнка разовьётся новая инфекция или предстоит крупное хирургическое вмешательство, врач может принять решение о приостановке лечения Энбрел.
• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был анамнез повторяющихся инфекций или если имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфицирования.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Энбрел.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Энбрелом были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач перед началом терапии проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Это может включать тщательный анализ анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребёнка был туберкулёз или если вы имели прямой контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть или был в анамнезе гепатит В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести обследование на гепатит В. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть гепатит С. Врач может захотеть контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Энбрел.
• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач решит, подходит ли вам Энбрел в качестве лечения.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку в таких случаях Энбрел следует применять с осторожностью.
• Рак: Сообщите врачу, если у вас есть или был в анамнезе лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака, прежде чем вам назначат Энбрел.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, у которых заболевание продолжалось длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, включая редкие формы, которые иногда приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщайте врачу о любых изменениях внешнего вида кожи или новообразованиях на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнка были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Латекс: Колпачок иглы изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел, если колпачок иглы будет касаться кожи лица или если Энбрел будет вводиться лицу, у которого известна или возможна гиперчувствительность (аллергия) к латексу.
• Алкоголизм: Энбрел не следует применять для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, в анамнезе есть алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка, за которым вы ухаживаете, гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть сахарный диабет или если вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью привиты до начала применения Энбрел. Некоторые вакцины, такие как вакцина против полиомиелита в виде оральной живой вакцины, не должны применяться во время лечения Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любой вакцины вам или ребёнку.

Обычно Энбрел не следует применять: — детям младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом; — детям младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом; — детям младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарственные препараты и Энбрел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), даже если они были назначены не вашим врачом. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если вы получали Энбрел во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у новорождённых, когда мать получала Энбрел во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено чёткой закономерности в типах врождённых пороков. Другое исследование не выявило повышенного риска врождённых аномалий при приёме Энбрел во время беременности. Врач поможет вам принять решение, превышают ли преимущества лечения возможные риски для ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и лактации до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что применение Энбрел влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Энбрел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Энбрел

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие препарата Энбрел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Предварительно заполненный шприц доступен в дозировках 25 мг и 50 мг.

Дозировка для взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может назначить иную частоту введения препарата Энбрел.

Псориаз бляшечный

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и будет ли необходимо повторение лечения в зависимости от вашей реакции на препарат. Если препарат Энбрел не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота введения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму Энбрел (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на 1 кг массы тела (до максимальной дозы 25 мг) два раза в неделю или 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю. Если препарат Энбрел не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарственного средства.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Энбрел вводится в виде подкожной инъекции.

Энбрел можно применять независимо от приёма пищи или напитков.

В разделе 7 «Инструкции по применению» содержатся подробные указания по введению препарата Энбрел. Раствор Энбрел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Для напоминания может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вы должны применять Энбрел.

Если вы применили больше Энбрел, чем нужно

Если вы применили больше Энбрел, чем следует (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Энбрел

Если вы пропустили дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте вводить препарат в обычные назначенные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энбрел

После прекращения лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Энбрел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили один из следующих симптомов, больше не вводите Энбрел. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение тревожности или беспокойства, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Энбрел, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок испытываете один из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или болезненные, чувствительные, покрасневшие участки кожи или суставов с ощущением жара.
• Признаки нарушений кроветворения, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Признаки нарушений со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение напряжения в шее или животе, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, повышение температуры, отёк (с болью или без), постоянный кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Признаки волчанки или синдрома, напоминающего волчанку, такие как изменение веса, стойкая сыпь, повышение температуры, боль в мышцах или суставах, утомляемость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, повышение температуры, покраснение или жар кожи, а также зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже перечислены известные побочные эффекты Энбрел, сгруппированные в порядке убывания частоты:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов могут развиваться реакции в ранее использованных местах инъекций); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; повышение температуры; сыпь; зуд; образование антител, направленных против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и генерализованные инфекции); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение уровня эритроцитов, снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, повышение печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая выраженный местный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (вид рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (вид рака кожи); одновременное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; нарушения со стороны нервной системы (с выраженной мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или синдром, напоминающий волчанку (симптомы могут включать стойкую сыпь, повышение температуры, боль в суставах и утомляемость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому образованию пузырей и отслаиванию кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи); саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений; чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (поражение печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, аналогичны вышеописанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энбрел

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и предварительно заполненном шприце после обозначения «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно от 15 до 30 минут, чтобы раствор Энбрел достиг комнатной температуры. Ни в коем случае не нагревайте его другими способами. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Энбрел можно хранить вне холодильника при максимальной температуре не выше 25 °С в течение одного периода до 4 недель; по истечении этого срока повторное охлаждение препарата не допускается. Если препарат не был использован в течение 4 недель после извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения препарата Энбрел из холодильника и дату, после которой препарат подлежит утилизации (не более чем через 4 недели с момента извлечения из упаковки холодильника).

Оцените внешний вид раствора в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или от бледно-жёлтого до бледно-коричневого, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой вид является нормальным для препарата Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, помутнел или содержит частицы, отличающиеся от вышеописанных. Если вы сомневаетесь во внешнем виде раствора, обратитесь к своему фармацевту за консультацией и необходимой помощью.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энбрел

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Действующим веществом Энбрел является этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц Энбрел 25 мг содержит 0,5 мл раствора с 25 мг этанерцепта.

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Действующим веществом Энбрел является этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц Энбрел 50 мг содержит 1,0 мл раствора с 50 мг этанерцепта.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Энбрел выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого или слабо-коричневого цвета для инъекций (раствор для инъекций). Каждая упаковка содержит 4, 8, 12 или 24 предварительно заполненных шприца и 4, 8, 12 или 24 спиртовые салфетки из хлопка. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Энбрел выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого или слабо-коричневого цвета для инъекций (раствор для инъекций). Каждая упаковка содержит 2, 4 или 12 предварительно заполненных шприцов и 2, 4 или 12 спиртовых салфеток из хлопка. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия
Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Данный раздел включает следующие подразделы:

Введение

Шаг 1: Подготовка к инъекции

Шаг 2: Выбор места инъекции

Шаг 3: Введение раствора Энбрел

Шаг 4: Утилизация материалов

Введение

Ниже приведены инструкции по подготовке и введению Энбрел. Внимательно прочитайте их и строго соблюдайте каждый шаг. Ваш врач или медсестра обучат вас технике самостоятельной инъекции или введения препарата ребенку. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не убедитесь, что вы полностью поняли, как следует готовить и вводить препарат.

Раствор Энбрел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами перед применением.

Шаг 1: Подготовка к инъекции

1. Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность для работы.

2. Достаньте упаковку Энбрел, содержащую предварительно заполненные шприцы, из холодильника и поместите на ровную поверхность. Начиная с одного из верхних углов, снимите бумажную крышку с верхней части и боковых сторон лотка. Достаньте один предварительно заполненный шприц и салфетку со спиртом и поместите их на рабочую поверхность. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц с Энбрел. Снова сложите бумажную крышку на лоток и верните в холодильник футляр с оставшимися предварительно заполненными шприцами. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 5, в котором приведены инструкции по хранению Энбрел. Если у вас возникнут вопросы по хранению, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту для получения более подробной информации.

3. Вам необходимо подождать от 15 до 30 минут, пока раствор Энбрел в шприце не достигнет комнатной температуры. НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока шприц не достигнет комнатной температуры. Ожидание, пока раствор достигнет комнатной температуры, может сделать инъекцию более комфортной для вас. Не нагревайте Энбрел никаким другим способом (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).

4. Подготовьте дополнительные компоненты, которые понадобятся для введения инъекции. Это включает салфетку со спиртом из упаковки, а также вату или марлю.

5. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.

6. Осмотрите раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого цвета, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный внешний вид Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит частицы, отличные от описанных выше. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к фармацевту за необходимой помощью.

Шаг 2: Выбор места инъекции

1. Рекомендованные места для введения Энбрел с использованием предварительно заполненного шприца следующие: (1) передняя поверхность бедра, (2) живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка, и (3) наружная верхняя часть плеча (см. Рисунок 1). Если вы вводите инъекцию себе самостоятельно, не делайте инъекции во внешнюю верхнюю часть плеча.

Рисунок 1

1. Для каждой новой инъекции выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции. Не вводите инъекцию в участки кожи, чувствительные на ощупь, синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или стриями. (Будет полезно записывать места предыдущих инъекций.)

2. Если у вас или у ребёнка псориаз, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в бляшки утолщённой, грубой, покрасневшей или шелушащейся кожи (псориатические поражения кожи).

Шаг 3: Введение раствора Энбрел

1. Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом, двигаясь по кругу. НЕ прикасайтесь к этой области до тех пор, пока не будет введена инъекция.
2. Возьмите предварительно заполненный шприц с ровной рабочей поверхности. Снимите колпачок с иглы, потянув прямо и уверенно (см. Рисунок 2). Будьте осторожны, не сгибайте и не поворачивайте колпачок при его снятии, чтобы не повредить иглу.

При снятии колпачка с иглы на её конце может появиться капля жидкости — это нормально. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с поверхностями. Не прикасайтесь к поршню и не встряхивайте его — это может привести к вытеканию жидкости.

Рисунок 2

1. После того как обработанное место на коже высохнет, слегка соберите кожу в складку и плотно удерживайте её одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш.

2. Быстрым и коротким движением введите иглу полностью под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 3). На практике вы подберёте наиболее удобный для себя или для ребёнка угол введения. Будьте осторожны — не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 3

1. Когда игла будет полностью введена в кожу, отпустите кожу, которую вы удерживали. Свободной рукой удерживайте иглу у основания, чтобы стабилизировать её. Затем медленно и плавно нажмите на поршень, вводя весь раствор (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

1. После опустошения шприца извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, что и при введении. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Вы можете прижать место инъекции ватой или марлей в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Шаг 4: Утилизация материалов

• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Шприц и иглу НИКОГДА нельзя использовать повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на иглу. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, имеющими опыт применения Энбрел.