Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

etanercept

Zawartość ulotki

Informacja zawarta w tej ulotce jest podzielona na następujące 7 sekcji:

1. Co to jest Enbrel i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

3. Jak stosować Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enbrel

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.

Enbrel może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów umiarkowanego lub ciężkiego, zespołu reumatoidalnego z łuszczycą, ciężkiej spondyloartropatii osiowej, w tym zespołu Bechceta, oraz łuszczycy umiarkowanej lub ciężkiej, zazwyczaj w przypadkach, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Enbrel może spowalniać uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawiać zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, zarówno wtedy, gdy jest stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zapaleniem stawów z łuszczycą i wielostawowym zaangażowaniem stawów Enbrel może poprawić ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma symetrycznymi, opuchniętymi lub bolącymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Enbrel może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Enbrel jest również wskazany w leczeniu dzieci i nastolatków z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących typów młodzieńczo-powstałego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartreit (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzonych postaci oligoartreitów u pacjentów od 2. roku życia.

• Zapalenia stawów z łuszczycą u pacjentów od 12. roku życia.

• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, u których inne, powszechniej stosowane leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie.

• Łuszczycy ciężkiej u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na (lub nie mogą stosować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie alergię na etanerecept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko macie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypkę, nie wstrzykujcie więcej Enbrel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zakażenie dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko macie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkość w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypkę, nie wstrzykujcie więcej Enbrel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel.
• Zakażenia/diabety: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub jeśli macie cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza region europejski. Jeśli Ty lub dziecko pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy należy nadal monitorować obecność zakażeń po zakończeniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacji dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą, która chorowała na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub macie zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może reaktywować zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Enbrel, jeśli zakażenie się nasili.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (transverse myelitis). Lekarz zadecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Ostra niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na to dłużej, mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy dorośli i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie jak Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz zadecyduje, czy profilaktyczne leczenie ospą wietrzną jest odpowiednie.
• Lateks: Czapeczka igły wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli czapeczka igły ma być dotykana przez osobę lub jeśli Enbrel ma być podany osobie znanego lub możliwego nadwrażliwości (alergii) na lateks.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiego schorzenia zapalnego. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie zespół Wegenera, porozmawiaj z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizowane wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko poliomyelitis podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Enbrel. Przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepień skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z zapaleniem stawów związanym z entezją lub z zapaleniem stawów psorytycznym, ani u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Inne leki i Enbrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza. Nie powinniście stosować Enbrel razem z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto, w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, abyś poinformowała pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem jakichkolwiek szczepień Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka wstępnie załadowana dostępna jest w dawkach 25 mg i 50 mg.

Dawka dla dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriatyczne i zapalenie stawów osiowych, w tym zapalenie stawów kręgosłupa

Zwykła dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu, w postaci podskórnej iniekcji. Jednakże lekarz może określić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zwykła dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz ustali, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy konieczne będzie powtórzenie terapii, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wywoła efektu w leczeniu choroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała oraz choroby u dziecka lub nastolatka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najodpowiedniejszą formę Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia lub zapalenia stawów związanej z entezopatią lub zapalenia stawów psoriatycznego u pacjentów od 12 roku życia, zwykła dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia, zwykła dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wywoła efektu w leczeniu choroby u dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Enbrel podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Enbrel można podawać z lub bez posiłków i napojów.

Szczegółowe instrukcje dotyczące iniekcji Enbrel zawiera sekcja 7 „Instrukcje stosowania”. Roztworu Enbrel nie należy mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc w zapamiętaniu, warto zapisywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.

Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż powinieneś (albo przez podanie zbyt dużej dawki jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Enbrel

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, powinieneś/-naś zastosować ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w dniu, w którym należy zastosować następną dawkę, nie stosuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, nie zażywaj więcej Enbrel. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracowni ratunkowej.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Silne wysypki, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszy im swędzenie).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz u siebie lub u dziecka którykolwiek z poniższych objawów, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bólowi, wrażliwości, zaczerwienieniu i uczuciu gorąca w obszarze skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej z kończyn.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może pojawić się w dowolnej części ciała, w tym na skórze i w krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem.
• Objawy toczniu układowym lub zespołu podobnego do toczeniowego, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów, zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry, swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieliczne, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracowni ratunkowej.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrel, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego wcześniej używali); oraz bóle głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, zakażenie krwi i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana obrzęk skóry (angioedema); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszy im swędzenie); zapalenie oczu, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym silny obrzęk skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń układowy lub zespół podobny do toczeniowego (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwienia się skóry; reakcje typu likenowe (czerwono-fioletowa swędząca wysypka i/lub grube białawe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat częstość jest nieczęsta); choroba immunologiczna, która może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (gruzulonefryt).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji ważnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkoma Kaposiego, rzadki rak związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się najczęściej czerwono-fioletowymi zmianami skórnymi; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na strzykawce wstrzykowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawki wstrzykowe należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby roztwór Enbrel osiągnął temperaturę otoczenia. Nie podgrzewaj go w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Enbrel można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres jednorazowy do 4 tygodni; po tym czasie lek nie może być ponownie schłodzony. Enbrel należy zutylizować, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się, aby zanotować datę wyjęcia Enbrel z lodówki oraz datę, po której Enbrel powinien zostać zutylizowany (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty do jasnobrązowego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enbrel

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie wypełniona Enbrel 25 mg zawiera 0,5 ml roztworu z 25 mg etanerceptu.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie wypełniona Enbrel 50 mg zawiera 1,0 ml roztworu z 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, dwuwodny fosforan sodu pierwotny, dwuwodny fosforan sodu wtórny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Enbrel jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie wypełnionej zawierającej przejrzysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego przeznaczony do wstrzykiwania (roztwór do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4, 8, 12 lub 24 strzykawki wstępnie wypełnione oraz 4, 8, 12 lub 24 chusteczki waty alkoholowej. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Enbrel jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie wypełnionej zawierającej przejrzysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego przeznaczony do wstrzykiwania (roztwór do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 strzykawek wstępnie wypełnionych oraz 2, 4 lub 12 chusteczek waty alkoholowej. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ta sekcja składa się z następujących podpunktów:

Wstęp

Krok 1: Przygotowanie się do zastrzyku

Krok 2: Wybór miejsca zastrzyku

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

Krok 4: Usunięcie materiałów

Wstęp

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię techniki samowstrzykiwania lub wstrzykiwania leku dziecku. Nie próbuj wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak należy przygotować i wykonać zastrzyk.

Roztworu Enbrel nie wolno mieszać z innym lekiem przed użyciem.

Krok 1: Przygotowanie się do zastrzyku

1. Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

2. Wyjmij opakowanie Enbrel, zawierające strzykawki wstępnie załadowane, z lodówki i umieść je na płaskiej powierzchni. Zaczynając od jednego z górnych rogów, usuń papierową osłonę z górnej części i boków tacki. Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie załadowaną oraz chusteczkę alkoholową i umieść je na powierzchni roboczej. Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie załadowaną Enbrel. Złóż ponownie papierową osłonę na tackę i ponownie umieść do lodówki pudełko zawierające pozostałe strzykawki wstępnie załadowane. Proszę zapoznać się z punktem 5, w którym zawarte są instrukcje dotyczące przechowywania Enbrel. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przechowywania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania szczegółowych informacji.

3. Należy odczekać od 15 do 30 minut, aż roztwór Enbrel w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową. NIE usuwaj osłony igły, dopóki strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej. Odczekanie, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, może uczynić zastrzyk bardziej komfortowym. Nie należy ogrzewać Enbrel w inny sposób (np. nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

4. Zbierz dodatkowe elementy, których będziesz potrzebować do wykonania zastrzyku. Obejmują one chusteczkę alkoholową z opakowania oraz watę lub gazę.

5. Umij ręce mydłem i ciepłą wodą.

6. Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Krok 2: Wybór miejsca zastrzyku

1. Trzy miejsca zalecane do zastrzyku Enbrel przy użyciu strzykawki wstępnie załadowanej to: (1) przednia część uda, (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka oraz (3) zewnętrzna górna część ramienia (patrz Rysunek 1). Jeśli wykonujesz zastrzyk samodzielnie, nie powinieneś robić go w zewnętrznej górnej części ramienia.

Rysunek 1

1. Do każdego kolejnego zastrzyku należy użyć innego miejsca. Każdy kolejny zastrzyk należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku. NIE stosuj zastrzyku w miejscach o wrażliwej, siniaczej, zaczerwienionej lub stwardniałej skórze. Unikaj obszarów ze strupami lub rozstężami. (Może być pomocne zapisywanie miejsc wcześniejszych zastrzyków).

2. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na łuszczycę, należy starać się nie wstrzykiwać bezpośrednio w żadne grube, czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne łuszczycowe).

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

1. Przetrzyj miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem okrężnym. NIE dotykaj ponownie tego obszaru, aż do wykonania zastrzyku.
2. Weź strzykawkę wstępnie załadowaną z płaskiej powierzchni roboczej. Usuń osłonę igły, silnie pociągając prosto (patrz Rysunek 2). Zadbaj o to, aby nie wyginać ani nie obracać osłony podczas jej usuwania, aby nie uszkodzić igły.

Podczas usuwania osłony igły może pojawić się kropla płynu na końcu igły – jest to normalne. Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z powierzchniami. Nie dotykaj ani nie wstrząsaj tłoka. Może to spowodować wyciek płynu.

Rysunek 2

1. Gdy wcześniej przetrzykany obszar skóry wyschnie, zaciskaj i mocno przytrzymaj skórę jedną ręką. Drugą ręką chwyć strzykawkę jak ołówek.

2. Jednym szybkim i krótkim ruchem wciśnij igłę do końca, wprowadzając ją pod skórę pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 3). Z praktyką znajdziesz kąt, który będzie najwygodniejszy dla Ciebie lub dziecka. Uważaj, aby nie wprowadzać igły zbyt powoli ani zbyt dużą siłą.

Rysunek 3

1. Gdy igła będzie całkowicie włożona pod skórę, puść skórę, którą trzymałeś. Wolną ręką przytrzymaj igłę blisko jej podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie naciśnij tłok, aby powoli i równomiernie wstrzyknąć cały roztwór (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

1. Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę ze skóry; zachowaj ostrożność, aby zachować ten sam kąt, w jakim była włożona. Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Możesz nacisnąć watę lub gazę na miejsce zastrzyku przez 10 sekund. Nie tarcz miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku opaską.

Krok 4: Usunięcie materiałów

• Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Strzykawki i igły NIGDY nie wolno ponownie wykorzystywać. NIGDY nie zakładaj ponownie osłony na igłę. Usuń igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy są zaznajomieni z zastosowaniem Enbrel.