Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енантіум 25 мг гранули для орального розчину

декскетопрофену

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

Що таке Енантіум і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Енантіум
Як застосовувати Енантіум
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енантіуму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Енантіум є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування болю слабкого або помірного ступеня інтенсивності, наприклад, гострого м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Енантіум

Не приймайте Енантіум

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у вас у минулому була кровотеча, виразки або перфорація шлунка або кишечника;
- Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
- Якщо у вас у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знімання болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно дегідратовані (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енантіуму:

Якщо у вас алергія або у минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або якщо у вас у минулому були такі захворювання;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви похилий вік — можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знижувати фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було у минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були у минулому проблеми з шлунком або кишечником;
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Енантіуму: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункового соку).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у решти населення. Прийом цього лікування може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Енантіум може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендовано уникати застосування цього лікування.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енантіумом і зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки

Енантіум не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Прийом Енантіуму разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі препарати, які не можна приймати разом, а інші можуть потребувати зміни дози.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Енантіуму, ви приймаєте або отримуєте один із таких ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин або інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імуносупресивний препарат), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати — тобто засоби, що розчиняють тромби;
Пробенецид, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях.
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Енантіум та їжа, напої

При гострому болі приймайте пакетики на порожній шлунок; тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому дії лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Енантіум протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енантіум протягом перших шести місяців вагітності, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Енантіум може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосування Енантіуму під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих впливів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Енантіум може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енантіум містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Містить 2,418 г сахарози на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати Енантіум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Доза Енантіуму, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків ви повинні приймати на добу та протягом якого часу.

Рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Енантіум добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на порожній шлунок (щонайменше за 15 хвилин до їжі), оскільки вони краще всмоктуються (див. розділ 2 «Енантіум із їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інструкції щодо правильного застосування

Розчиніть увесь вміст одного пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід негайно вживати після приготування.

Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Енантіум

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енантіум»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток Енантіум, а гранули Енантіум засвоюються швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні гранул Енантіум.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Обертове почуття (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, підвищена газоутворення, висип на шкірі, слабкість, біль, лихоманкові відчуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Пептична виразка, прободення пептичної виразки або кровотеча (які можуть проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, висипання, підвищена пітність, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), чутлива шкіра, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Фіксований лікарський висип

Алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви літній пацієнт.

Негайно припиніть прийом Енантіуму, якщо помітили висип на шкірі або ураження в роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, підвищена газоутворення, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантіуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантіуму

Діюча речовина — декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор лимона та сахароза (див. розділ 2, Енантіум містить сахарозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики, що містять жовто-лимонний гранулят.

Енантіум 25 мг доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Угорщина, Італія, Іспанія: Enantyum

Естонія, Латвія, Литва: Ketesse

Греція: Viaxal

Польща: Ketesse SL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Енантіум 25 мг, гранули для орального розчину