Энантюм 25 мг, гранулы для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энантюм 25 мг, гранулы для раствора для приема внутрь

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Энантюм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Энантюма
Как принимать Энантюм
Возможные побочные эффекты
Хранение Энантюма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантюм и для чего он применяется

Энантюм — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Применяется для кратковременной симптоматической терапии слабой или умеренной острой боли, например, острой мышечной или суставной боли, боли при менструации (дисменорее), зубной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Энантюма

Не принимайте Энантюм

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания), свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника вследствие предыдущего применения НПВП, используемых при боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Энантюма:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у вас ранее были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объём циркулирующей крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энантюму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантюм может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин или аценокумарол (Синтрон). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Энантюма: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, подавляющие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Энантюм может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Энантюма может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена описаны случаи аллергических реакций, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Энантюма и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Энантюм не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и он не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энантюма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначены следующие препараты наряду с Энантюмом:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики тромбозов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других препаратов с Энантюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантюм с пищей и напитками

При острой боли принимайте пакетики натощак, то есть за 15 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Энантюм в последние три месяца беременности и во время лактации. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также затормозить или продлить роды.

Не следует принимать Энантюм в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Энантюм может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные обследования.

Не рекомендуется применение Энантюма при попытках зачать ребёнка или при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Энантюм может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантюм содержит сахарозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Содержит 2,418 г сахарозы на дозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как принимать Энантюм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Доза Энантюма, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков следует принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимум 2 пакетиков в день (50 мг).

У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно впоследствии увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Энантюм хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку в этом случае они будут быстрее усваиваться (см. раздел 2 «Энантюм и пища, напитки»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции по правильному применению

Растворите полностью содержимое одного пакетика в стакане воды; перемешайте, чтобы помочь растворению. Полученный раствор следует немедленно принимать после восстановления.

Если вы приняли больше Энантюма, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Энантюм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энантюм»).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения. Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах, наблюдавшихся при применении таблеток Энантюм, а гранулы Энантюм всасываются быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечного тракта) может быть выше при применении гранул Энантюм.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Ощущение вращения (головокружение), ощущение слабости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, угревая сыпь, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём Энантюма, если заметите появление сыпи на коже, поражение слизистой оболочки рта или гениталий, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энантюм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — это желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Энантюм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакетике. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энантюма

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, хинолиновый жёлтый (Е104), ароматизатор лимона и сахароза (см. раздел 2, «Энантюм содержит сахарозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики, содержащие жёлто-лимонный гранулят.

Энантюм 25 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 — Badalona (Barcelona) Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия, Италия, Испания: Enantyum

Эстония, Латвия, Литва: Ketesse

Греция: Viaxal

Польша: Ketesse SL

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.