Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енандол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, зазначеним у цьому листку-вкладиші або наданим вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 4 днів.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Енандол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Енандолу
Як приймати Енандол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енандолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Енандол застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю місця від слабкого до помірного, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, боль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енандолу

Не приймайте Енандол:

Якщо ви маєте алергію до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які пухирі всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки або ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишки;
- Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, пекучий біль);
- Якщо у вас у минулому була кровотеча шлунка або кишки або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енандолу:

Якщо у вас алергія або ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
Якщо у вас є серцеві захворювання, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), — проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («судомний інсульт»). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами безпліддя (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування: можливо, лікар призначить вам додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікування може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Енандол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього препарату, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енандолом і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність його застосування не встановлені, і він не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Енандолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід приймати одночасно, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імуносупресивний засіб), що застосовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
- Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити ймовірність розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Поєднання НПЗЗ з алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енандол протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Енандол може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонародної рідини (олігогідрамніону) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього препарату може погіршувати фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроб завагітніти або під час діагностики проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте механізмами та не водіть транспорт до зникнення цих симптомів. Зверніться за порадою до лікаря.

Енандол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Енандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом лікарського засобу під час їжі допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль є сильнішим і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або інших продуктів), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Енандолу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Енандол»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхніх черевних квадрантах, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Почуття обертання (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури та озноб, загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферична набряковість (наприклад, набряки щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призводити до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, що може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, яке може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час початку лікування ви помітили побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), особливо якщо ви раніше страждали від таких побічних ефектів під час тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це не зазначені в цій інструкції можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енандолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер з ПВХ-алюмінію: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистер у первинній упаковці для захисту від світла.

Блистер Aclar-алюміній або блистер алюміній-алюміній: для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

Діюча речовина: декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (картопляний крохмаль), дигліцериди дистеаринової кислоти.

Плівкове покриття таблетки: сухий лак, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000 та пропіленгліколю (Е-1520).

Зовнішній вигляд Енандолу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з рисками.

Доступні у упаковках по 10 і 16 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки (блістер ПВХ-алюміній, блістер Aclar-алюміній або блістер алюміній-алюміній).

Власник дозволу на обіг

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

або

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – Л’АКВІЛА – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.