Энандол 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энандол 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Энандол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Энандола
Как принимать Энандол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энандола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энандол и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Энандол применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии острой боли слабой или умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Энандола

Не принимайте Энандол:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие противовоспалительные негормональные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мягкие образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных негормональных препаратов;
Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (противовоспалительного негормонального препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или ранее были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом противовоспалительных негормональных препаратов (НПВП), применяемых при болях;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Энандола:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижённый объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), — обсудите этот вопрос с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энандолу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения в производстве крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Энандола и свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энандола с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения тромбозов;
- Бета-блокаторы, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях;
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном приёме других препаратов с Энандолом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Энандола с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить побочные эффекты, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также затянуть или продлить роды.

Не следует принимать Энандол в первые шесть месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, Энандол может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачать ребёнка или при обследовании по поводу бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энандол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Энандол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза — 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете от лёгких нарушений функции почек или лёгких до умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата во время еды помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (по крайней мере за 30 минут до приёма пищи или других продуктов), поскольку в этом случае препарат будет легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Энандола вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Энандола, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Рекомендуется взять с собой упаковку и вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Энандол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Энандол»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения данного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боли в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью (гематемезис), язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энандола

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности заканчивается последним днём указанного месяца.

Блистер из ПВХ-алюминия: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Блистер из Aclar-алюминия или блистер из алюминий-алюминий: для данного лекарственного препарата не требуется специальный температурный режим хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энандол

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный), глицерола диэстера диэстерат.

Плёнчатое покрытие таблетки: сухой лак, состоящий из гипромеллозы, диоксида титана и макрогола 6000, а также пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид Энандол и содержимое упаковки

Плёнчато-покрытые таблетки, белые, круглые, со снегом.

Доступны в упаковках, содержащих 10 и 16 плёнчато-покрытых таблеток.

Таблетки выпускаются в блистерах (блистер ПВХ-алюминий, блистер Aclar-алюминий или блистер алюминий-алюминий).

Держатель регистрационного удостоверения

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Испания

или

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – Л’АКВИЛА – Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.