Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Сінфа 5 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Сінфа 5 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еналаприл Сінфа 5 мг таблетки EFG
Як застосовувати Еналаприл Сінфа 5 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Сінфа 5 мг таблетки EFG

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Сінфа і для чого його застосовують

Еналаприл Сінфа містить активну речовину, яка називається малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Сінфа призначений для:

Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
Лікування серцевої недостатності (ослаблення роботи серця). Цей засіб може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
Профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай дія препарату починається через годину після прийому, а триває щонайменше 24 години. У деяких людей для досягнення максимального ефекту на артеріальний тиск може знадобитися кілька тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому еналаприлу Сінфа

Не приймайте еналаприл Сінфа

Якщо у вас алергія до малеату еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо колись вам проводили лікування алергійної реакції на подібний препарат, який називається інгібітором АПФ.
Якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що призводив до утруднення ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідомою або спадковою.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводять лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування серцевої недостатності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу Сінфа.

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.
Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви перенесли багато випадків блювоти (надмірна блювота) або нещодавно мали сильну діарею.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або запаморочення, особливо при підйомі).
Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус: ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою) або препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракекадотрил, що використовується у пацієнтів із гострою діареєю. У вас може бути підвищений ризик алергійної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте еналаприл Сінфа».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

будь-яку операцію або якщо вам будуть вводити знеболювальні (навіть у кабінеті стоматолога)
лікування для видалення холестерину з крові, відоме як «аферез ЛПНЩП»
лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші ліки та еналаприл Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію еналаприлу.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте еналаприл Сінфа» та «Попередження та застереження»).
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечі (діуретики).
Препарати з калієм (включаючи дієтичні замінники солі) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти (один із видів антидепресантів).
Антипсихотики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).
Деякі ліки від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний препарат».
Деякі ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Інгібітор mTOR (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус: ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою). Див. також інформацію у розділі «Попередження та застереження».
Препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном) або ракекадотрил. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію у розділах «Не приймайте еналаприл Сінфа» та «Попередження та застереження».
Протизапальні нестероїдні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати при болю).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для розчинення згустків крові (тромболітики).
Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом еналаприлу Сінфа разом з їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом еналаприлу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порадить вам інший препарат замість еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Під час прийому еналаприлу не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Сінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еналаприл Сінфа містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 34,80 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Еналаприл Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який визначив ваш лікар.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Рекомендована початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Рекомендована тривала підтримуюча доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення потрібної для вас. Зазвичай тривала підтримуюча доза — 20 мг на добу, у одній або двох дозах.

Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від ступеня порушення функції нирок:

помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу;
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу;
якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли діаліз не проводиться, доза може бути змінена залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, орієнтуючись на функцію ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу буде розраховано залежно від маси тіла та рівня артеріального тиску. Зазвичай початкові дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу;
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

у дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг можна застосовувати до 20 мг на добу;
у дітей із масою тіла понад 50 кг можна застосовувати до 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Сінфа

Не припиняйте лікування без вказівки лікаря. Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до лікаря:

набрякнення обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює дихання або ковтання;
набряки рук, стоп або щиколоток;
висип на шкірі з набряком (круп’янка).

Необхідно враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом еналаприлу Сінфа 5 мг таблетки EFG та проконсультуйтеся з лікарем.

Після початку прийому цього препарату ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. У такому разі лікування на спині може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан покращиться, коли ви продовжите прийом ліків. Якщо ви переживаєте, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

почуття запаморочення, слабкості або блювоти;
розмите зору;
кашель.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях;
головний біль, депресія, запаморочення (синкопе), порушення смаку;
утруднення дихання;
діарея, біль у животі;
втому (астенію);
висип, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, ускладненням ковтання або дихання;
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

почервоніння шкіри;
раптове зниження артеріального тиску;
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття);
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого порушений кровотік у серці або мозку);
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком);
анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність;
почуття свербіння або оніміння шкіри;
запаморочення;
шум у вухах (тинітус);
закладеність носа, біль у горлі або хриплість голосу;
бронхіальну астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях;
уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози;
блювоту, нудоту, запор, анорексію;
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку;
судоми м’язів;
зниження функції нирок, ниркову недостатність;
підвищене потовиділення;
свербіж або кропив’янку;
випадання волосся;
нездужання (загальний дискомфорт), підвищення температури (лихоманку);
імпотенцію;
підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі);
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік;
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові;
пригнічення кісткового мозку;
набряки лімфатичних вузлів у шиї, пахвових впадинах або паховій області;
аутоімунні захворювання;
порушення сну або проблеми зі сном;
накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені);
запалення носа;
запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія);
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості виділеної сечі;
висип у вигляді мішені (еритема мультиформна);
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, утворюються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі);
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоедема кишечника).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

надмірне виділення антидіуретичної гормону, що призводить до затримки рідини, слабкості, втоми або сплутаності свідомості;
повідомлялося про групу симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманку, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висип, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналаприлу Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Сінфа

Діюча речовина — еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти (наповнювачі): магнію карбонат (Е-504), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сорбітол (Е-420), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), магнію стеарат (Е-470b) та гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Сінфа 5 мг таблетки EFG — це білі, циліндричні, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та кодом «Е5С» на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 10, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html