Enalapril Cinfa 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

enalapril cinfa 5 mg compresse EFG

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è enalapril cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril cinfa
3. Come prendere enalapril cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare enalapril cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è enalapril cinfa e a cosa serve

enalapril cinfa contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

enalapril cinfa è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione arteriosa. Normalmente, il medicinale inizia ad agire entro un'ora e il suo effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril cinfa

Non prenda enalapril cinfa

• Se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ECA.
• Se in passato ha avuto un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’uso di enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril cinfa.

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi del sangue come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di valori bassi, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi.
• Se sta assumendo un inibitore della mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato) o un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), usato nei pazienti con insufficienza cardiaca, o racecadotrilo, usato nei pazienti con diarrea acuta. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda enalapril cinfa”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche presso lo studio del dentista)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Altri medicinali ed enalapril cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di piante medicinali. Ciò perché enalapril può influire sull’effetto di altri medicinali e viceversa.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda enalapril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come i betabloccanti o i diuretici.
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni).
• Medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici (un tipo di antidepressivo).
• Antipsicotici (medicinali usati nel trattamento di disturbi mentali).
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “farmaco simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, compreso il trattamento con oro.
• Un inibitore della mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) o racecadotrilo. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda enalapril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (fibrinolitici).
• Alcol.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di enalapril cinfa con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In genere, il medico le consiglierà di interrompere enalapril prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale diverso da enalapril. Enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se usato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di enalapril, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

enalapril cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

enalapril cinfa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 34,80 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere enalapril cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Non prenda più compresse di quelle che le sono state prescritte.

Pressione arteriosa elevata

La dose iniziale raccomandata varia tra 5 e 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose finché non si raggiungerà la dose adeguata per il suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno, divisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose potrebbe essere modificata in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti di età avanzata

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza riguardo all'uso di enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre i 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare una dose massima di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore ai 50 kg si può usare una dose massima di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se prende più enalapril cinfa di quanto deve

Se assume più enalapril del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Ciò è dovuto a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere enalapril cinfa

Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con enalapril cinfa

Non sospenda il trattamento senza il parere del medico. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e contatti subito il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua o la gola al punto da rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e ne parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Ciò è dovuto a un abbassamento della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo l’assunzione del farmaco. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina di petto o dolore toracico
• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratoria
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite analisi ematica).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto del miocardio (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al petto
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto afflusso di sangue
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, minor quantità di emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite)
• infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave malattia della pelle caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati un insieme di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di enalapril cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di enalapril cinfa

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sorbitolo (E-420), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b) e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril cinfa è costituito da compresse di colore bianco, cilindriche, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e il codice “E5C” sull’altro.

Si presenta in blister di Alluminio/Alluminio. Ogni confezione contiene 10, 60 o 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html