Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Пенса 20 мг таблетки EFG

maleato de enalapril

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Пенса
Як приймати Еналаприл Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш тиск. Зазвичай дія лікарського засобу починається приблизно через годину після прийому, а ефект триває принаймні 24 години. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Пенса

Не приймайте Еналаприл Пенса

якщо ви маєте алергію на еналаприлу малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо коли-небудь лікувалися від алергічної реакції на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ
якщо коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

якщо у вас захворювання серця
якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку
якщо у вас є порушення крові, наприклад низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цього лікарського засобу або контролювати рівень калію в крові
якщо ви проходите діаліз
якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або у вас була сильна діарея нещодавно
якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
якщо вам більше 70 років
якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати кров на низький рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо коли стоїте)
якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів
якщо ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантата імунною системою). У вас може бути підвищений ризик алергічної реакції, що називається ангіоневротичний набряк
якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Пенса».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або могли бути). Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб:

будь-яку операцію або якщо ви будете отримувати анестетики (навіть у кабінеті стоматолога)
лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ»
лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо якась з наведених вище ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію цього препарату. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Пенса» та «Попередження та застереження»)
інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечовиділення)
препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії)
препарати для лікування депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»
препарати для психічних розладів, що називаються «антипсихотики»
певні препарати від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний препарат»
певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантата імунною системою). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»
нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
препарати, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики)
алкоголь

Прийом Еналаприл Пенса з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом цього препарату перед зачаттям або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Еналаприл Пенса. Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Під час прийому цього лікарського засобу не рекомендовано годування груддю новонароджених (перші тижні після народження) і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього лікарського засобу порівняно з іншими методами лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еналаприл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза у тривалому періоді — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза у тривалому періоді — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу, доки не буде досягнуто відповідної для вас дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, розділені на одну або дві прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділені на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від ступеня функціонування ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись ступенем функціонування ваших нирок.

Діти

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг
максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою понад 50 кг.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Пенса

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Пенса

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Еналаприл Пенса та зв’яжіться з лікарем:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання
набряк рук, ніг або щиколоток
виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крурчі).

Слід знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Після початку прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. У такому разі допомогти може прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

почуття запаморочення, слабкості або блювоти
розмите зору
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
головний біль, депресію, втрату свідомості (синкопу), порушення смаку
утруднене дихання
діарею, біль у животі
втому (астенію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжуються утрудненим ковтанням або диханням
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються під час аналізу крові).

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
почуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (почуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хрипоту
астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювоту, нерозлад шлунку, запор, анорексію
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
м’язові судоми
знижену функцію нирок, ниркову недостатність
підвищене потовиділення
свербіж або кропив’янку
випадання волосся
нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищення температури (лихоманку)
імпотенцію
підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни показників крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
депресію кісткового мозку
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або паховій ділянці
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утрудненого дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висип у вигляді мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичну епідермальну некролізію» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, утворюються везикулярні виразки або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермію (серйозний висип із лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці, наповнені рідиною, на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється під час аналізу)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Пенса

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (картопляний) попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е470b) та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток. Таблетки круглі, білі, із подільною рисками.

Подільна риска призначена виключно для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2016 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.