Эналаприл Пенса 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Пенса 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эналаприла Пенса
Как принимать Эналаприл Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Пенса и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — малеат эналаприла. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертензии)
лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше
профилактики признаков сердечной недостаточности. К этим признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей максимальное снижение артериального давления наступает только спустя несколько недель приёма препарата.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эналаприл Пенса

Не принимайте Эналаприл Пенса

если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже была аллергическая реакция на лекарственное средство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ;
если у вас ранее уже возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или носила наследственный характер;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

у вас заболевание сердца;
у вас заболевание, влияющее на кровеносные сосуды головного мозга;
у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия);
у вас заболевание печени;
у вас заболевание почек (включая после пересадки почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого препарата или контролировать уровень калия в крови;
вы проходите процедуру диализа;
у вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или сильная диарея в последнее время;
вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
вам больше 70 лет;
у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен;
у вас ранее уже была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднявшая глотание или дыхание. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ выше;
у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании);
у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой). В этом случае у вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком;
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Пенса».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти какую-либо процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат:

любую операцию или если вам будет проводиться анестезия (в том числе у стоматолога);
процедуру очистки крови от холестерина, называемую «ЛПНП-аферез»;
лечение десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчёл или ос.

Если к вам относится какая-либо из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприл Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на его действие. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики);
препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе);
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
литий (препарат, применяемый при лечении определённых форм депрессии);
антидепрессанты трициклической группы;
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»;
определённые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества;
определённые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом;
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики);
алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Применение Эналаприл Пенса с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство пациентов принимают его с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Эналаприл Пенса. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется для новорождённых (первые недели после рождения) и особенно для недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: лактоза

Этот препарат содержит лактозу — вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас величины.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки;
если вы проходите диализ — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит дозу, исходя из функции ваших почек.

Дети

Опыт применения этого препарата у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается с учётом веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы следующие:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки;
при весе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в сутки;
максимальная доза у детей с весом более 50 кг — до 40 мг в сутки.

Препарат не рекомендуется для применения у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше Эналаприла Пенса, чем вам прописано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Пенса

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Пенса

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эналаприл Пенса и обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
отёк кистей рук, стоп или лодыжек
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь — это может помочь. Данные симптомы связаны со снижением артериального давления. Со временем они исчезнут по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, слабость или рвота
нечёткость зрения
кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, вызванное низким артериальным давлением, нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
затруднение дыхания
диарея, боли в животе
усталость (астения)
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение кожи
резкое снижение артериального давления
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге)
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность
ощущение зуда или онемения кожи
головокружение (ощущение вращения)
шум в ушах (тиннитус)
насморк, боль в горле или охриплость голоса
астма, связанная с ощущением сдавления в груди
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
рвота, диспепсия, запор, анорексия
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
мышечные судороги
снижение функции почек, почечная недостаточность
повышенное потоотделение
зуд, крапивница
выпадение волос
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
импотенция
повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе)
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови
подавление функции костного мозга
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
аутоиммунные заболевания
нарушения сна или проблемы со сном
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
воспаление слизистой оболочки носа
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
снижение количества выделяемой мочи
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, появление пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и может вызывать слабость, усталость или спутанность сознания
сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Также могут возникать сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Пенса

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), предварительно гелатинизированный, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с риской.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица де Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

Улица Лагуна, 66–68–70

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es.