Еналаприл GHS 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл GHS 5 мг таблетки

Еналаприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл GHS 5 мг таблетки і для чого використовується
2. Перед застосуванням Еналаприл GHS 5 мг таблеток
3. Як застосовувати Еналаприл GHS 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприл GHS 5 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл GHS 5 мг таблетки і для чого його застосовують

Еналаприл GHS 5 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл GHS 5 мг таблетки застосовують для:

• Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл GHS 5 мг таблетки

Не приймайте Еналаприл GHS 5 мг таблетки:

• Якщо Ви алергічні до еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо раніше Вам призначали ліки з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо Вам діагностували ангіоневротичний набряк (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, які можуть також уражати руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкового або невідомого походження.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам призначають ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу:

Будьте особливо обережними при прийомі Еналаприл GHS 5 мг таблетки:

• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця.
• Якщо у Вас є порушення крові.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи нирковий трансплантат).
• Якщо Ви проходите діаліз.
• Якщо Вам призначено діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
• Якщо Ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або якщо недавно у Вас була надмірна діарея чи багаторазове блювання.
• Якщо під час лікування виникла алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі з лежачого положення. У таких випадках може допомогти прийняття лежачого положення).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл GHS 5 мг таблетки».

У всіх цих випадках повідомте лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Еналаприл GHS 5 мг таблетки.

Перед будь-якою операцією або анестезією (включаючи візит до стоматолога) повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Еналаприл GHS 5 мг таблетки, оскільки під час анестезії може виникнути раптове зниження артеріального тиску.

Прийом Еналаприл 5 мг таблетки з іншими ліками:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ацетенсилом; у таких випадках Ваш лікар може змінити дозу, вжити інших заходів безпеки або припинити лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл GHS 5 мг таблетки» та «Попередження та застереження»).
• Інші антигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск)
• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі)
• Ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
• Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
• Трициклічні антидепресанти
• Антипсихотичні засоби
• Анестетики
• Цукрознижувальні засоби
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота)
• Симпатоміметики

Прийом Еналаприл GHS 5 мг таблетки з їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл GHS 5 мг таблетки.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікарю, якщо Ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків.

Еналаприл GHS 5 мг таблетки не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, перед початком лікування Еналаприл GHS 5 мг таблетки повідомте лікарю, щоб було можливо розглянути інший варіант лікування.

Грудне вигодовування:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків.

Еналаприл GHS 5 мг таблетки проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, тому під час лікування цим препаратом слід припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Еналаприл GHS 5 мг таблетки може спричиняти запаморочення або слабкість, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Еналаприл GHS 5 мг таблетки:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Еналаприл GHS 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування еналаприлом GHS 5 мг таблетками. Не припиняйте лікування передчасно.

Еналаприл GHS 5 мг таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу еналаприлу GHS 5 мг таблеток, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай рекомендована тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг таблетки один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай рекомендована тривала доза — 20 мг на добу в одній або двох дозах.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія еналаприлу GHS 5 мг таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу GHS 5 мг таблеток, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше еналаприлу GHS 5 мг таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562-04-20.

Якщо ви забули прийняти еналаприл GHS 5 мг таблетки:

Продовжуйте приймати еналаприл GHS 5 мг таблетки так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом GHS 5 мг таблетками:

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл GHS 5 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідкісні: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасті: низький рівень глюкози в крові.

Порушення нервової та психічної системи:

Часті: головний біль, депресія.

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:

Дуже часті: розмите зору.

Порушення серця та кровоносних судин:

Дуже часті: запаморочення.

Часті: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), втрату свідомості, інфаркт міокарда або інсульт, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардію, прискорене серцебиття.

Нечасті: прискорене та сильне серцебиття.

Рідкісні: спазми малих артерій, зазвичай на пальцях рук або ніг, що призводять до спазмів, під час яких шкіра змінює колір — стає блідою або білою, потім синьою, а потім червоною під час зігрівання (феномен Рейно).

Дихальні порушення:

Дуже часті: кашель.

Часті: утруднення дихання.

Нечасті: виділення рідкої слизі з носа, свербіж у горлі та хрипота, астма.

Рідкісні: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часті: нудота.

Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, погане травлення, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, шлунково-кишкова виразка.

Рідкісні: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Порушення печінки:

Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки, зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчних протоків до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасті: пітливість, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.

Рідкісні: тяжкі шкірні реакції, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати одну або кілька із наступних реакцій: лихоманка, запалення кровоносних судин, біль і запалення м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові і зазвичай виявляються під час аналізу крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Ефекти на нирки та виділення сечі:

Нечасті: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідкісні: зниження кількості сечі, що виділяється за добу.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: імпотенція.

Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення:

Дуже часті: слабкість. Часті: втома.

Нечасті: судоми в м’язах, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи:

Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасті: підвищення сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні: підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприл GHS 5 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати,
• Якщо набрякають руки, ноги або щиколотки,
• Якщо з’являється кропив’янка (свербіж та почервоніння на окремих ділянках тіла).

Варто враховувати, що пацієнти чорної раси більш схильні до цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл GHS 5 мг таблетки

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Еналаприл GHS 5 мг

Діючою речовиною є еналаприл у формі малеату. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу.

Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію гідрогенкарбонат, лактоза, кукурудзяний крохмаль без глютену, попередньо желатинізований картопляний крохмаль без глютену, магнію стеарат, оранжевий жовтий S (Е-110) у мінімальній кількості.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еналаприл GHS 5 мг 5 мг подано у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток. Таблетки круглі, оранжеві, із подільною рисками.

Власник дозволу на введення в обіг:

GLOBAL HEALTH SERVICES S.L

Paseo Egiburuberri, 13, Pabellón 0U.

Errentería (Guipúzkoa)

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es