Enalapryl GHS 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril GHS 5 mg tabletki

Enalapril

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażyciem ENALAPRIL GHS 5 mg tabletek
3. Jak stosować ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ENALAPRIL GHS 5 mg TABLETKI i w jakich celach jest stosowany

ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki jest wskazany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi),
• leczenia niewydolności serca z objawami,
• zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca z objawami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ENALAPRIL GHS 5 mg tabletek

Nie przyjmuj tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie angioobrzęku (czyli rozwoju dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprylu:

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli poddawany jesteś dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Jeśli stosujesz dietę bezsoleniową, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub jeśli niedawno miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub
• gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezie LDL lub leczeniu dezynsestybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj ENALAPRIL GHS 5 mg tabletek”.

We wszystkich tych przypadkach powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku ENALAPRIL GHS 5 mg.

Przed zabiegiem operacyjnym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u stomatologa) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Stosowanie tabletek ENALAPRIL 5 mg z innymi lekami:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub planujesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Acetensil; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, lub przerwać leczenie jednym z leków.

Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj ENALAPRIL GHS 5 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze)
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu)
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli)
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• Antydepresanty trójcykliczne
• Neuroleptyki
• Znieczulenia
• Leki przeciw cukrzycy
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• Sympatykomimetyki

Stosowanie tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg z posiłkami i napojami:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia ENALAPRIL GHS 5 mg, aby mógł rozważyć inne leczenie.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

ENALAPRIL GHS 5 mg przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy odstawić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualna reakcja na lek może się różnić.

Ponieważ ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki mogą powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować tabletki ENALAPRIL GHS 5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia tabletkami ENALAPRIL GHS 5 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki ENALAPRIL GHS 5 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami, popijając je szklanką wody.

Dawkę tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg lekarz dobrać będzie w zależności od stanu zdrowia i przyjmowanych przez Ciebie innych leków.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg tabletek raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż zostanie osiągnięta odpowiednia dawka dla Twojego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ENALAPRIL GHS 5 mg niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-04-20.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki ENALAPRIL GHS 5 mg:

Nadal przyjmuj tabletki ENALAPRIL GHS 5 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami ENALAPRIL GHS 5 mg:

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Nieczone: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Nieczone: obniżone stężenie glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Częste: ból głowy, depresja.

Nieczone: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: rozmyte widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: obniżenie ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Nieczone: szybkie i silne bicie serca.

Rzadkie: naczynia włosowate, zazwyczaj na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do zmian koloru skóry – bladość lub biały kolor, który zmienia się na niebieski, a następnie na czerwony po ogrzaniu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe:

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Nieczone: wytwarzanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: zaleganie płynu w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Nieczone: zator przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód peptyczny.

Rzadkie: zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie języka.

Zaburzenia wątrobowe:

Rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zastój żółci, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i krtani.

Nieczone: pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z poniższych reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane podczas badania krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne działania niepożądane na skórze.

Działania niepożądane na nerki i wydalanie moczu:

Nieczone: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu w ciągu doby.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczone: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:

Bardzo częste: osłabienie. Częste: zmęczenie.

Nieczone: skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy w uszach, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Nieczone: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadkie: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła w stopniu uniemożliwiającym oddychanie lub przełykanie,
• Jeśli obrzękasz rąk, stóp lub kostek,
• Jeśli pojawi się u Ciebie pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie niektórych części ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ENALAPRIL GHS 5 mg TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ENALAPRIL GHS 5 mg tabletek

Substancją czynną jest enalapril w postaci maleinianu. Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorowęglan sodu, laktoza, skrobia kukurydziana bez glutenu, skrobia ziemniaczana bez glutenu, stearyna magnetyu, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110) q.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ENALAPRIL GHS 5 mg tabletki 5 mg dostępne są w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 10 i 60 tabletek. Tabletki są okrągłe, pomarańczowe i mają bruzdę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GLOBAL HEALTH SERVICES S.L

Paseo Egiburuberri, 13, Pabellón 0U.

Errentería (Guipúzkoa)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es