Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЕНАЛАПРИЛ ДУРБАН 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки і для чого їх застосовують

2 Перед застосуванням таблеток Еналаприл Дурбан 20 мг

3 Як застосовувати таблетки Еналаприл Дурбан 20 мг

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання таблеток Еналаприл Дурбан 20 мг

6 Додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Еналаприл Дурбан належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Дурбан показаний для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Не приймайте Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналаприлу або до будь-якого з компонентів препарату Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки.
Якщо вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи, що й Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо вам поставили діагноз спадковий або ангіоедема невідомого походження (це швидке утворення великого набряку під шкірою, особливо навколо очей та губ, який може також уражати руки, ноги, горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви проходите лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

Рецекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який із наступних лікарських засобів:

Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас порушення крові.
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас були нещодавно надмірні блювота або діарея (це може призвести до зниження об’єму рідини в організмі та збільшення виведення сечі).

Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте додатки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або лікарські засоби, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи нирковий трансплантат), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція з набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, яке називається аферез ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли чи оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку лікування та при підйомі з сидячого або лежачого положення. У таких випадках лежаче положення може допомогти). • Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки».

У всіх цих випадках повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки. Перед операцією або знеболенням (навіть у стоматолога) повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску під час знеболення.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл Дурбан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його використовувати не можна, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з еналаприлом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних лікарських засобів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки»).
Інші засоби для зниження артеріального тиску (знижують підвищений артеріальний тиск).
Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі).
Засоби з вмістом калію (включаючи дієтичні замінники солі).
Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти.
Антипсихотичні засоби.
Засоби для знеболення.
Цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики.
Певні засоби від болю або артриту, включаючи лікування золотом.

Прийом Еналаприл Дурбан разом з їжею та напоями

Їжа не впливає на всмоктування еналаприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки. Еналаприл Дурбан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому Еналаприл Дурбан не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після пологів), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Дурбан порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на лікарський засіб може відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Дурбан може спричиняти запаморочення або слабкість, уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не знатимете, як переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Еналаприл Дурбан

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки, які дав лікар. Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування еналаприлом. Не припиняйте лікування раніше строку. Еналаприл можна приймати під час або між прийомами їжі разом з склянкою води. Лікар визначить відповідну дозу Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу в один або два прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Таблетки можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Дурбан, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Дурбан

Продовжуйте приймати Еналаприл Дурбан так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні еналаприлу.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часті (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів); часті (впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів); нечасті (впливають на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів); рідкісні (впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідкісні (впливають на менше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідкісні: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення метаболізму та харчування:

Нечасті: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психічні порушення:

Часті: головний біль, депресія.

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість або нездатність заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:

Дуже часті: розмите зору.

Порушення серця та судин:

Дуже часті: запаморочення.

Часті: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидячому положенні або під час підйому), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).

Рідкісні: мікронеоцити, зазвичай на пальцях рук або ніг, що викликають спазми, внаслідок чого шкіра стає блідою або нерівного червонувато-синього кольору (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часті: кашель.

Часті: задишка.

Нечасті: виділення рідкої слизу з носа, свербіж у горлі, хрипота, астма.

Рідкісні: рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часті: нудота.

Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті: кишкова непрохідність, запалення підшлункової залози (панкреатит), блювання, погане травлення, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка.

Рідкісні: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідкісні: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або блокування відтоку жовчі від жовчовивідних проток до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасті: пітність, свербіж (зуд), кропив’янка (червоні сверблячі плями), випадіння волосся.

Рідкісні: тяжкі шкірні реакції, включаючи надмірне почервоніння шкіри, бульбашки, відшарування шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати деякі з наступних реакцій: лихоманка, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові і зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Порушення сечовидільної системи та нирок:

Нечасті: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідкісні: зниження добової кількості сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: імпотенція.

Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни на місці застосування:

Дуже часті: слабкість.

Часті: стомлюваність.

Нечасті: м’язові спазми, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Лабораторні аналізи:

Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасті: підвищення сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні: підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати,
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки,
Якщо у вас з’являється кропив’янка (свербіж і почервоніння на певних ділянках тіла).

Пам’ятайте, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки EFG

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності

Не застосовуйте Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки EFG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці ЗАК. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Діюча речовина: еналаприл (малеат). Кожна таблетка Еналаприл Дурбан 20 мг містить 20 мг еналаприлу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат, заліза оксид (Е172) червоний, заліза оксид (Е172) жовтий та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Дурбан 20 мг таблетки має форму таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток. Таблетки персикового кольору, овальні, з рисками на одній стороні.

Власник дозволу на обіг та Виробник:

ЛАБОРАТОРІО ФРАНЦІСКО ДУРБАН, С.А.

Промисловий масив Ла-Редонда, вул. ІХ, № 2

04710 Ель-Хідо (Альмерія), Іспанія

Ця інструкція була схвалена у квітні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.