Enalapryl Durban 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ENALAPRIL DURBAN 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych działań jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Enalapril Durban 20 mg tabletki i do czego służy

2 Przed zażyciem Enalapril Durban 20 mg tabletek

3 Jak stosować Enalapril Durban 20 mg tabletki

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Enalapril Durban 20 mg tabletek

6 Informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril Durban 20 mg tabletki i do czego się go stosuje

Enalapril Durbán należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Durbán jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

• Leczenia niewydolności serca objawowej.

• Zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca objawowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM Enalapril Durban 20 mg tabletek

Nie przyjmuj Enalapril Durban 20 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Enalapril Durban 20 mg tabletkach.
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co Enalapril Durban 20 mg tabletki (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie angioobrzęk (rozwój dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, mogących również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczny lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Enalapril Durban 20 mg tabletek na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybko postępującego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

•Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Enalapril Durban 20 mg tabletki

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli poddawany jesteś dializie.

•Jeśli ostatnio miałeś intensywne wymioty lub biegunkę. (zwiększają wydalenie moczu).

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli jesteś przed poddaniem się leczeniu zwanemu aferezą LDL lub leczeniu desensytyzacji mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Durban 20 mg tabletek”.

We wszystkich tych przypadkach powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku Enalapril Durban 20 mg tabletki lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Durban 20 mg tabletkami. Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie stomatologicznym) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Durban 20 mg tabletki, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje taka możliwość). Enalapril Durban nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z enalaprylem; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś któryś z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Durban 5 mg tabletek” i „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Enalapril Durban 5 mg tabletki”).
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalenie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli).
• Lity (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• Tricykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwdrgawkowe.
• Znieczulenia.
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy).
• Sympatomietyki.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.

Stosowanie Enalapril Durban z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego poinformuj

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje taka możliwość). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril Durban 20 mg tabletki przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku niż Enalapril Durban 20 mg tabletki. Enalapril Durban nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Durban nie zaleca się karmienia piersią niemowląt (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci w kwestii korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Durban w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Durban może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Enalapril Durban

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Durban 20 mg tabletki

Stosuj Enalapril Durban 20 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia enalaprylem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Enalapril można przyjmować podczas lub między posiłkami, popijając szklanką wody. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Enalapril Durban 20 mg tabletek, zależnie od stanu pacjenta i przyjmowanych przez niego innych leków.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż osiągnięta zostanie odpowiednia dawka dla danego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, w jednym lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Durban 20 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Tabletki mogą być dzielone na równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Durban niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Durban niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril Durban

Kontynuuj przyjmowanie Enalapril Durban zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril Durban 20 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniżej wymieniono zgłoszone działania niepożądane związane z enalaprylem.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo częste (dotykające więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (dotykające od 1 do 10 na 100 pacjentów); rzadkie (dotykające od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadkie (dotykające od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (dotykające mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Bardzo rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, osłabienie szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Rzadkie: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Częste: ból głowy, depresja.

Rzadkie: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: zamazane widzenie.

Zaburzenia serca i układu krążenia:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone tętno.

Rzadkie: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania), przyspieszone i silne uderzenia serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe z powodu zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Bardzo rzadkie: naczynia krwionośne, zwykle w palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Rzadkie: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Bardzo rzadkie: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadkie: zator przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny.

Bardzo rzadkie: angioobrzęk jelita (opuchlizna w jelitach).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zastoju żółci w tym z żółtaczką).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i gardła.

Rzadkie: pocenie się, świąd (pruritus), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z poniższych reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia układu moczowego i nerek:

Rzadkie: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Bardzo rzadkie: zmniejszenie ilości moczu produkowanego w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie: impotencja.

Bardzo rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo częste: osłabienie.

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, niedyspozycja, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie: wzrost mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie: wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril Durban 20 mg tabletki i skontaktuj się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia oddychanie lub połykanie,
• Jeśli obrzękasz rąk, stóp lub kostek,
• Jeśli pojawi Ci się pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych miejscach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril Durban 20 mg comprimidos

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przydatność do użytkowania

Nie należy stosować Enalapril Durban 20 mg comprimidos po dacie wygasania podanej na opakowaniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. DANE DODATKOWE

Skład Enalapril Durban 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest enalapryl (w postaci maleinianu). Każda tabletka Enalapril Durban 20 mg zawiera 20 mg enalaprylu.

• Pozostałe składniki (wspomnicze) to: wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, stearyna magnezu, tlenek żelaza (E172) czerwony, tlenek żelaza (E172) żółty oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Durban 20 mg tabletki jest dostępne w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek. Tabletki są brzoskwiniowe, owalne i podzielone na połowy z jednej strony.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.