Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЭНАЛАПРИЛ ДУРБАН 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1 Что такое Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки и для чего применяется

2 Перед приемом Эналаприла Дурбан 20 мг таблеток

3 Как принимать Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

4 Возможные побочные эффекты

5 Условия хранения Эналаприла Дурбан 20 мг таблеток

6 Дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки и для чего его применяют

Эналаприл Дурбан относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Дурбан показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.

• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Не принимайте Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эналаприлу или любому из компонентов препарата Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки.
• Если ранее вы уже получали лечение препаратом из той же фармакологической группы, что и Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, сопровождавшиеся затруднённым глотанием или дыханием.
• Если вам ранее был диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (ангиоотёк) — это состояние, характеризующееся быстрым развитием крупных волдырей на коже, особенно вокруг глаз и губ, а также возможным отёком рук, стоп и горла, включая отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) значительно повышен.

•Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• Рецедотрил — препарат, применяемый при диарее.
• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения онкологических заболеваний (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

С осторожностью применяйте Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

• При наличии заболеваний сердца.
• При нарушениях в составе крови.
• При заболеваниях печени.
• При проведении диализа.

•Если у вас недавно были сильная рвота или диарея (что может привести к уменьшению выделения мочи).

• При соблюдении бессолевой диеты, приёме калиевых добавок, калийсберегающих препаратов, заменителей соли, содержащих калий, или лекарственных средств, способных повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• При наличии сахарного диабета или каких-либо заболеваний почек (включая пересадку почки), поскольку данные состояния могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
• Если во время лечения у вас появляется аллергическая реакция с отёком рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла, сопровождающаяся затруднением глотания или дыхания.
• Если вам предстоит лечение методом ЛПНП-афереза или десенсибилизирующая терапия с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.
• При низком артериальном давлении (вы можете ощущать это как головокружение или обмороки, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях положение лёжа может помочь). •Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • Алискирен.

Во всех этих случаях ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки».

Во всех перечисленных случаях обязательно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прекращение приёма Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки или контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки. Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Дурбан не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может привести к тяжёлым порокам развития у плода (см. раздел «Беременность»).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эналаприлом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки» и «С осторожностью применяйте Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки»).
• Другие антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
• Диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи).
• Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
• Литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии).
• Трициклические антидепрессанты.
• Антипсихотические препараты.
• Анестетики.
• Антидиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
• Симпатомиметики.
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая препараты золота.

Применение Эналаприл Дурбан с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат, не относящийся к группе Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки. Применение Эналаприл Дурбан не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может привести к тяжёлым порокам развития у плода, начиная с третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. В период приёма Эналаприл Дурбан кормление грудью новорождённых (в первые недели после родов) не рекомендуется, особенно при кормлении недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приёма Эналаприл Дурбан по сравнению с другими возможными вариантами лечения в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может варьировать.

Поскольку Эналаприл Дурбан может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока вы не узнаете, как переносите этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Эналаприл Дурбан

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит, как долго вы должны принимать эналаприл. Не прекращайте лечение раньше времени. Эналаприл можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды. Врач подберёт вам подходящую дозу препарата Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарств.

Гипертония

Большинству пациентов обычно назначают начальную дозу 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза. Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения необходимого эффекта. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или ощущения вращения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие препарата Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетки можно разделить на равные части.

Если вы приняли больше Эналаприла Дурбан, чем нужно

Если вы приняли больше Эналаприла Дурбан, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Дурбан

Продолжайте принимать Эналаприл Дурбан в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, сообщавшиеся при применении эналаприла.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов); часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов); нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов); редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов); очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга, заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз:

Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащенное и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или изменение её цвета от красного до синего (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.

Редко: накопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко: ангионевротический отёк кишечника (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из желчевыводящих путей в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (красные зудящие высыпания), выпадение волос.

Редко: тяжёлая кожная реакция, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: уменьшение количества выделяемой мочи в сутки.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте приёма:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Прекратите приём Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки и немедленно обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

• Если у вас отекают лицо, губы, язык и/или горло, и вам трудно дышать или глотать,
• Если у вас отекают кисти рук, стопы или лодыжки,
• Если появляется крапивница (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности

Не используйте таблетки Эналаприл Дурбан 20 мг после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки

• Действующее вещество: эналаприл (в виде малеата). Каждая таблетка препарата Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки содержит 20 мг эналаприла.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, оксид железа (Е172) красный, оксид железа (Е172) жёлтый и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Эналаприл Дурбан 20 мг таблетки выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 30 таблеток. Таблетки имеют персиковый цвет, овальную форму и пленку на одной стороне.

Регистрационный держатель и производитель:

ЛАБОРАТОРИО ФРАНСИСКО ДУРБАН, С.А.

Промышленная зона Ла-Редонда, ул. IX, № 2

04710 Эль-Хидо (Альмерия)

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.