Еналаприл Давур 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Давур 20 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприлу Давур
3. Як застосовувати Еналаприл Давур
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприлу Давур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого його застосовують

Еналаприл Давур містить активну речовину, яка називається малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Давур застосовують для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).

• Лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Цей засіб може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

• Профілактики симптомів симптоматичної серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай дія препарату починається протягом години після прийому, а ефект триває принаймні 24 години. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Давур

Не приймайте Еналаприл Давур

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо раніше вам лікували алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ,
• Якщо у вас коли-небудь виникали набряки обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводили до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують гіпотензивним засобом, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Давур

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо у вас є захворювання, що впливає на судини мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калію хлорид, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад гепарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню згортків), лікарські засоби з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Також див. інформацію в розділі «Прийом Еналаприл Давур разом з іншими лікарськими засобами».

• Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви недавно мали сильну діарею.

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати кров на наявність низького рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Варто зазначити, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або слабкість, особливо на початкових дозах і при підйомі).

• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування ліками, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.

• лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус)

• вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Можливо, лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Також див. інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Давур»

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл Давур не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Варто зазначити, що Еналаприл Давур знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛДЛ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Давур разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших лікарських засобів, і певні ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (також див. інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Давур» та «Попередження та застереження»)
• Інші лікарські засоби для зниження високого артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (засоби для сечовиділення)
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть підвищити кількість калію в крові (наприклад, гепарин, триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол для інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові для запобігання утворенню згустків). Також див. інформацію в розділі «Попередження та застереження».
• Лікарські засоби для цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу депресії)
• Лікарські засоби для депресії, відомі як «трициклічні антидепресанти».
• Лікарські засоби для психічних розладів, відомі як «антипсихотики».
• Певні лікарські засоби від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину під назвою «симпатоміметичний засіб».
• Певні лікарські засоби від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус; лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Лікарський засіб, що містить сакубітріл/валсартан, ракецадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Також див. «Не приймайте Еналаприл Давур» та «Попередження та застереження».
• Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, що зменшують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби, що використовуються для розчинення згустків крові (тромболітики)
• Алкоголь
• Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еналаприл Давур разом з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зазвичай лікар радить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед зачаттям або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість еналаприлу. Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Під час прийому цього лікарського засобу не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еналаприл Давур містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Давур

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Гіпертензія

Зазвичай початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне оптимальної для вас.

Зазвичай підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одну або дві прийоми.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись функцією ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу визначають залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Зазвичай початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• у дітей із вагою від 20 кг до 50 кг можна застосовувати максимум 20 мг на добу
• у дітей із вагою понад 50 кг можна застосовувати максимум 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Давур, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З собою візьміть упаковку від ліків.

При передозуванні найімовірнішим симптомом є почуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Центру інформації про отруєння. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Давур

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Давур

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас розвинеться червона висипка на шкірі з набряком (крурчі).

Варто врахувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути втрата свідомості або відчуття запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

До інших побічних ефектів належать:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• головний біль, депресія, втрати свідомості (синкопе), порушення смаку
• запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
• утруднення дихання
• діарея, біль у животі
• втому (астенію)
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла, що супроводжуються утрудненням ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники визначаються при аналізі крові).

Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• почервоніння шкіри

• раптове зниження артеріального тиску

• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці і/або мозку)

• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)

• сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність

• відчуття свербіжку або оніміння шкіри

• запаморочення (відчуття оберту)

• шум у вухах (тинітус)

• закладеність носа, біль у горлі або хриплість

• астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях

• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози

• блювота, нерозарування, запор, анорексія

• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка

• м’язові судоми

• зниження функції нирок, ниркова недостатність

• підвищена пітливість

• свербіж або кропив’янка

• випадіння волосся

• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищена температура (лихоманка)

• імпотенція

• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)

• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений притік крові
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгенографії)
• запалення носа
• запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості виділеної сечі
• висипання у формі мішені (еритема мультиформна)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з’являються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродерма (серйозний висип із лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці, наповнені рідиною, на шкірі)
• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• набряк кишечника (ангіоедема кишечника)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості

спостерігався симптомокомплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Давур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Давур 20 мг таблетки

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат — 20 мг. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші складові: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний (крохмаль кукурудзяний), натрію гідрогенкарбонат, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172) та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Давур 20 мг — це круглі, плоскі, поділені таблетки світло-помаранчевого кольору.

Поділова рискa призначена лише для полегшення дроблення та ковтання таблетки, але не для поділу на рівні дози.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Промисловий масив Мальпіка, вул. C, 4.

50016 Сарагоса.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/