Эналаприл Давур 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Давур 20 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Давур.
3. Как принимать Эналаприл Давур.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эналаприл Давур.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего его применяют

Эналаприл Давур содержит действующее вещество, называемое эналаприла малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Давур применяется для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

• Профилактики признаков симптоматической сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Давур

Не принимайте Эналаприл Давур

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты, называемые ингибиторами АПФ.
• Если у Вас ранее уже была отечность лица, губ, рта, языка или горла, вызвавшая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которой была неизвестна или носила наследственный характер.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) в этом случае повышен.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Давур

• Если у Вас заболевание сердца.

• Если у Вас заболевание сосудов головного мозга.

• Если у Вас нарушения в работе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).

• Если у Вас заболевание печени.

• Если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий, а также другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — применяется при бактериальных инфекциях). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Прием Эналаприл Давур с другими лекарственными средствами».

• Если у Вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.

• Если Вы проходите диализ.

• Если у Вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови на предмет возможного гипогликемического состояния, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

• Если у Вас ранее уже была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.

• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при начальных дозах и при вставании).

• Если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете алоуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может возрастать:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.

• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, силоримус, эверолимус, темсиролимус).

• вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.

• алискирен

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Давур».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Давур не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что Эналаприл Давур снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам хотя бы один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете эналаприл:

• любую операцию или получение анестетиков (в том числе у стоматолога),
• процедуру очистки крови от холестерина, называемую «аферез ЛПНП»,
• десенсибилизирующее лечение с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприл Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения высокого артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные (диуретики).
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
• Препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотики».
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, силоримус, эверолимус, темсиролимус — препараты, применяемые при определенных видах рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые при облегчении боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам хотя бы один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Прием Эналаприл Давур с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом, не относящимся к эналаприлу. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. В период приема этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется для новорожденных (первые недели после родов), особенно для недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме этого препарата Вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эналаприл Давур содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Давур

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Артериальная гипертензия

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемые в одну или две дозы.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на две приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменена в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в день
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день
• при проведении диализа — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается исходя из массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в день

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в день
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в день

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Давур, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эналаприл Давур

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Давур

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди
• затруднение дыхания
• диарея, боли в животе
• утомляемость (астения)
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи (гиперемия)

• резкое снижение артериального давления

• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)

• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушением кровотока в сердце и/или мозге)

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)

• спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность

• ощущение покалывания или онемения кожи

• головокружение (ощущение вращения)

• шум в ушах (тиннитус)

• насморк, боль в горле или охриплость голоса

• астма, связанная с ощущением сдавления в груди

• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы

• рвота, диспепсия, запор, анорексия

• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва

• мышечные судороги

• снижение функции почек, почечная недостаточность

• повышенное потоотделение

• зуд или крапивница

• выпадение волос

• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)

• импотенция

• повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе)

• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• «феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови
• угнетение функции костного мозга
• воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
• воспаление носа
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
• снижение количества выделяемой мочи
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузыри или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе)
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что вызывает задержку жидкости и приводит к слабости, утомлению или спутанности сознания

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эналаприла Давур

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Давур 20 мг таблетки

Действующим веществом этого лекарственного препарата является эналаприл малеат — 20 мг. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), гидрокарбонат натрия, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Давур 20 мг — это круглые, плоские, с риской таблетки светло-оранжевого цвета.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство:

Держатель разрешения на обращение:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,
Алькобендаc, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпи́ка, улица C, 4.
50016 Сарагоса.

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/