Еналаприл Белмак 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Белмак 10 мг таблетки

enalapril maleato

Зміст листовки

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Еналаприлу Белмак
3. Як приймати Еналаприл Белмак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Белмак

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого його застосовують

Еналаприл Белмак належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Белмак призначений для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш тиск. Зазвичай ліки починають діяти протягом години після прийому, а ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям потрібно кілька тижнів лікування, щоб досягти максимального ефекту щодо артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Белмак

Не приймайте Еналаприл Белмак

• Якщо ви маєте алергію до еналаприлу малеату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо коли-небудь лікували алергічну реакцію на ліки, подібні до цього, які називаються інгібіторами АПФ.
• Якщо у вас коли-небудь було набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводило до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), якщо причиною було спадкове захворювання або невідома причина.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких областях, як горло) є високим.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Белмак

• Якщо у вас захворювання серця.

• Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, наприклад низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи пересадку нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Також див. інформацію у розділі «Прийом Еналаприл Белмак разом з іншими ліками».

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо ви недавно пережили багаторазове блювання (надмірне блювання) або мали сильну діарею.

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові,

особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряканням обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до такого типу реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі).

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування ліками, що пригніблюють імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих ліків.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус).

• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Белмак»

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас одна з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Белмак разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки на основі лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків, і певні ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Белмак» та «Попередження та застереження»).
• Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (ліки для сечовиділення).
• Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження».
• Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії).
• Ліки від депресії — «трициклічні антидепресанти».
• Ліки від психічних розладів — «антипсихотики».
• Певні ліки від кашлю та простуди та ліки для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатомиметичні ліки».
• Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — ліки, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантата органів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження».
• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, ракекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набрякання обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Також див. «Не приймайте Еналаприл Белмак» та «Попередження та застереження».
• Нестероїдні протизапальні ліки, включаючи інгібітори ЦОК-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас одна з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприл Белмак разом з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Еналаприл Белмак. Еналаприл Белмак не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.

Еналаприл Белмак містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Белмак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Рекомендована доза:

Гіпертензія

Рекомендована початкова доза — 5–20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної дози у вашому випадку.

Звичайна тривала доза — 20 мг на добу в один або два прийоми. Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на два прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись функцією ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу визначають залежно від маси тіла та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• максимальна доза до 20 мг на добу для дітей з масою тіла від 20 кг до 50 кг
• максимальна доза до 40 мг на добу для дітей з масою тіла понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано новонародженим (перші тижні після народження) та педіатричним пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Белмак, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зберігайте упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є почуття запаморочення або непритомності через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Белмак

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Белмак

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас з’явиться червоне висипання на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Причиною є зниження артеріального тиску. Стан покращиться, коли ви продовжите прийом препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль, депресія, запаморочення (синкопе), порушення смаку
• запаморочення через низький артеріальний тиск, біль у грудях, зміни в ритмі серця, стенокардія, прискорене серцебиття
• утруднення дихання
• втому (астенію)
• діарею, біль у животі
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі крові)

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або безсоння, нервозність
• відчуття свербіжку або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття оберту)
• прискорене та аритмійне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда або інсульт (можливо через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці і/або мозку)
• закладеність носа, біль у горлі або хрипота
• астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• блювоту, нудоту, запор, анорексію
• подразнення шлунка (подразнений шлунок), сухість у роті, пептичну виразку
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадіння волосся
• знижену функцію нирок, ниркову недостатність
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• імпотенцію
• судоми м’язів
• шум у вухах (тинітус)
• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений притік крові
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалені лімфатичні вузли на шиї, в пахвових впадинах або в паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені)
• запалення носа
• запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• висипання у формі мішені (еритема мультиформна)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з’являються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
• зниження кількості сечі, що виділяється за добу
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк (набряк кишечника)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості

спостерігався симптомокомплекс, що може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Белмак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського засобу Еналаприл Белмак 10 мг таблетки

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат 10 мг. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші складові (допоміжні речовини): кроскармелоза натрію, лактоза, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (отриманий з кукурудзи), натрію гідрогенкарбонат, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172) та крохмаль кукурудзи.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Белмак 10 мг — це круглі, плоскі таблетки із подільною рисками*, кольору персикового. Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

*Подільна риска призначена виключно для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Можливо, що в аптечній мережі присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія).

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/