Эналаприл Белмак 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Белмак 10 мг таблетки

эналаприл малеат

Содержание аннотации

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Белмак
3. Как принимать Эналаприл Белмак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприл Белмак

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего его применяют

Эналаприл Белмак относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Белмак показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект длится не менее 24 часов. У некоторых пациентов максимальное снижение артериального давления достигается только после нескольких недель лечения.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Эналаприл Белмак

Не принимайте Эналаприл Белмак

• Если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее вы уже лечились от аллергической реакции на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ.
• Если у вас когда-либо возникала отёчность лица, губ, рта, языка или горла, вызывающая затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), причина которой была наследственной или неизвестной.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эналаприла Белмак

• Если у вас заболевание сердца.

• Если у вас заболевание сосудов головного мозга.

• Если у вас нарушения крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).

• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки), вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышенному уровню калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Применение Эналаприла Белмак с другими лекарственными средствами».

• Если вы проходите диализ.

• Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.

• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Учтите, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода реакциям на ингибиторы АПФ.

• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или обмороки, особенно при начальных дозах и при вставании).

• Если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.

• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус).

• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Белмак».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём запрещён, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что эффективность этого препарата в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы ниже, чем у пациентов других рас.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете эналаприл:

• любая хирургическая операция или приём анестетиков (в том числе у стоматолога),
• лечение, направленное на удаление холестерина из крови — так называемая «ЛПНП-аферез»,
• десенсибилизирующая терапия с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприла Белмак с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает фитотерапевтические препараты. Это необходимо, поскольку эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные (диуретики).
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии).
• Препараты для лечения депрессии — трициклические антидепрессанты.
• Препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики.
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) — препараты, применяемые для лечения определённых форм рака или для предотвращения отторжения трансплантата иммунной системой. См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Белмак» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеперечисленных условий к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эналаприла.

Применение Эналаприла Белмак с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём эналаприла до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить Эналаприл Белмак другим препаратом. Применение Эналаприла Белмак не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём запрещён, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. При приёме эналаприла грудное вскармливание новорождённых (первые недели после родов) не рекомендуется, особенно для недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска приёма эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения во время лактации.

Вождение и использование механизмов

При приёме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эналаприл Белмак содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эналаприл Белмак

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Рекомендуемая доза

Гипертония

Рекомендуемая начальная доза — 5–20 мг один раз в сутки.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, в одну или две дозы.

Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• умеренные нарушения функции почек — 5–10 мг в сутки
• тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит дозу с учётом функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза будет рассчитываться с учётом его веса и артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при весе от 20 до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при весе более 50 кг — 5 мг в сутки

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 до 50 кг — до 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в сутки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у педиатрических пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Белмак, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку от лекарства.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или приступы вертиго, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Белмак

Продолжайте принимать это лекарство в соответствии с предписаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Эналаприла Белмак

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивницы).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени они исчезнут по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением, боль в груди, нарушение сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость (астения)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение кожи
• резкое снижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
• ощущение зуда или онемения кожи
• головокружение (ощущение вращения)
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка
• усиленное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе)
• импотенция
• мышечные судороги
• шум в ушах (тиннитус)
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• «синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения кровотока
• изменения показателей крови, такие как уменьшение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови
• подавление функции костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
• воспаление носа
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузырьки или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже)
• снижение суточного объёма мочи
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость или спутанность сознания

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Белмак

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Белмак 10 мг таблетки

Действующим веществом этого лекарственного препарата является эналаприл малеат 10 мг. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата в качестве действующего вещества.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): кроскармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния, крахмал кукурузный преджелатинизированный (из кукурузы), гидрокарбонат натрия, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Белмак 10 мг — это круглые плоские таблетки с риской*, цвета персика. Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

*Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания).

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/