Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

емтрицитабін/тенофовір дісопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан
3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних інгредієнти — емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Обидва активні інгредієнти є протиретровірусними засобами, які застосовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором транскриптази зворотної транскрипції — аналогом нуклеозиду, а тенофовір є інгібітором транскриптази зворотної транскрипції — аналогом нуклеотиду. Загалом їх називають ІТІАН, і вони діють, перешкоджаючи нормальній роботі ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан застосовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих.
• Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які вже отримували інші протиретровірусні засоби, але які виявилися неефективними або спричинили небажані реакції.
  • Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід завжди застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
  • Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна застосовувати замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Люди, інфіковані ВІЛ, можуть продовжувати поширювати вірус на інших, навіть під час прийому цього лікарського засобу, хоча ефективна протиретровірусна терапія зменшує ризик передачі. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів профілактики, щоб не заражати інших.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас можуть продовжуватися інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли застосовується як щоденне лікування в поєднанні з безпечнішою сексуальною поведінкою: див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів профілактики інфекції ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ, якщо у Вас алергія до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у Вас виникне така ситуація, негайно зверніться до лікаря.

Перш ніж приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан може допомогти лише знизити ризик інфікування ВІЛ до того, як Ви інфікуєтесь.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ до початку прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан для зниження ризику інфікування ВІЛ. Вам повинні провести тест, щоб переконатися, що Ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан для зниження ризику, якщо не підтверджено, що Ви не інфіковані ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, слід приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан у поєднанні з іншими ліками.

• Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас розвинулася хвороба, схожа на грип, це може означати, що Ви нещодавно інфікувалися ВІЛ. Це можуть бути ознаки інфікування ВІЛ:

• Втому

• Лихоманку

• Біль у суглобах або м’язах

• Головний біль

• Блювоту або діарею

• Висип

• Нічні пітніння

• Збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху

Повідомте лікареві про будь-яку хворобу, схожу на грип, яка виникла протягом місяця до початку прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан або в будь-який час під час його прийому.

Попередження та застереження

При прийомі Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан для зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан щодня, щоб знизити свій ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були під впливом ризику інфікування ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан і не припиняйте його прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

• Вам необхідно регулярно проходити тести на ВІЛ.

• Якщо Ви вважаєте, що могли інфікуватися ВІЛ, негайно зверніться до лікаря. Можливо, Вам зроблять додаткові тести, щоб переконатися, що Ви досі не інфіковані ВІЛ.

• Самостійне використання Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан може не запобігти інфікуванню ВІЛ.

• Завжди практикуйте найбезпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними виділеннями або кров’ю.

• Не користуйтеся спільно предметами особистого користування, які можуть містити кров або тільні рідини, такими як зубні щітки та бритви.

• Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші інструменти для ін’єкцій або ліків.

• Вам необхідно регулярно проходити тести на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ймовірність інфікування ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо запобігання інфікуванню ВІЛ або його передачі іншим особам.

При прийомі Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на Ваші нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Якщо у Вас була хвороба нирок або аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Цей препарат не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан або, якщо у Вас вже є ВІЛ, приймати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан менш часто. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не рекомендовано при тяжкому захворюванні нирок або при діалізі.
• Проблеми з кістками (також можуть виникати проблеми з кістками, що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дісопроксил у поєднанні з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, тривалі наслідки впливу тенофовіру дісопроксилу на кісткову тканину та майбутній ризик переломів у дорослих та дітей залишаються невизначеними.

Повідомте лікареві, якщо Ви знаєте, що маєте остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.

• Порадьтеся з лікарем, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень печінки під час лікування антиретровірусними препаратами. Якщо у Вас є гепатит В або С, лікар ретельно визначить найкращий режим лікування для Вас.

• Дізнайтеся про свій стан інфікування вірусом гепатиту В (ВГВ) до початку прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу. Якщо у Вас є ВГВ, існує високий ризик розвитку проблем із печінкою після припинення прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, незалежно від того, чи маєте Ви ВІЛ. Дуже важливо не припиняти прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан.

• Якщо Вам більше 65 років, повідомте про це лікареві. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан містить лактозу далі в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти цього препарату (емтрицитабін і тенофовір дісопроксил) або будь-який інший противірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан разом із іншими ліками, які можуть пошкодити Ваші нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, зокрема:

• аміноглікозиди (від бактеріальної інфекції)
• амфотерацин В (від грибкової інфекції)
• фоскарнет (від вірусної інфекції)
• ганцикловір (від вірусної інфекції)
• пентамідин (від інфекцій)
• ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (від вірусної інфекції)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо Ви приймаєте інший противірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велаптасвір або софосбувір/велаптасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан разом із іншими препаратами, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу разом із іншими противірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксил Майлан разом із їжею та напоями

• За можливості Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймали Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку Вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте дитину груддю під час лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Майлан.

Це пов’язано з тим, що діючі речовини цього препарату проникають у грудне молоко.

• Жінкам, інфікованим ВІЛ, рекомендовано не годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан містить лактозу.

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан для лікування ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на добу, бажано разом з їжею.
• Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано разом з їжею.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан для зниження ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на добу, бажано разом з їжею.
• Підлітки від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано разом з їжею.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половина склянки), апельсиновим або виноградним соком і випийте одразу ж.

• Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

• Якщо ви проходите лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх застосовувати.

• Якщо ви дорослий і приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте його щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або запобігання його передачі іншим особам.

Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан, зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками або упаковку, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан

Дуже важливо не пропускати дозу Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан.

• Якщо ви згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан, прийміть таблетку якомога швидше, бажано разом з їжею, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 12 годин або більше з моменту звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час, бажано разом з їжею.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Майлан

• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан для лікування інфекції ВІЛ, припинення прийому може зменшити ефективність терапії ВІЛ, яку рекомендував ваш лікар.
• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте його прийом і не пропускайте жодної дози. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу або пропустите прийом деяких доз, ризик зараження ВІЛ може збільшитися.

Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Майлан без консультації з лікарем.

• Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Майлан без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися проводити аналізи крові протягом декількох місяців. Деяким пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей із захворюваннями печінки. Наступні симптоми можуть свідчити про лактацидоз:

• глибоке та прискорене дихання

• сонливість

• нудота, блювота

• біль у животі

Якщо ви підозрюєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зверніться по медичну допомогу.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленим імунітетом) можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:

• м’язову слабкість

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або гіперактивність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться по медичну допомогу.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, блювання, нудота
• запаморочення, головний біль
• висип
• відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення креатинінкінази

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• біль, біль у животі
• труднощі зі сном, незвичайні сни
• проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпираття (гази), метеоризм
• висип (включаючи червоні плями або висипи, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, наприклад потемніння шкіри ділянками
• інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряк або відчуття легкого запаморочення

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості лейкоцитів (знижена кількість білих кров’яних клітин може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин)
• розрив м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, які можуть виникати при ураженні клітин ниркових канальців

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• лактацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жировий гепатоз
• жовтяниця шкіри або очей, свербіж, біль у животі, спричинені запаленням печінки
• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ураження клітин ниркових канальців
• ослаблення кісток (з білями в кістках, що іноді призводить до переломів)
• біль у спині, пов’язаний із нирковими проблемами

Ураження клітин ниркових канальців може супроводжуватися розривом м’язів, ослабленням кісток (з білями в кістках, що іноді призводить до переломів), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо якийсь із них посилюється, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін/тенофовір дісопроксил, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабкий імунітет та надлишкова вага можуть бути серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

• скованість суглобів

• дискомфорт або біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах)

• труднощі з рухами

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші ефекти у дітей

• У дітей, які отримують емтрицитабін, дуже часто виникають зміни забарвлення шкіри, зокрема:

• темні плями на шкірі

  • У дітей часто спостерігається знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія)

• що може призводити до втоми або задишки

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Упаковка у вигляді флакона: використовувати протягом 90 днів після першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан

• Діючі речовини: емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дісопроксилу малеату).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким рівнем заміщення, червоний заліза оксид (Е172), колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Майлан містить лактозу»), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, алюмінієвий лак яскраво-синього FCF (Е133), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Майлан — світло-зеленого кольору, в формі капсули, двоопуклі, розміром 19,8 x 9,00 мм, з маркуванням на одній стороні літери «M» та «ETD» на іншій стороні.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах із вологопоглиначем (НЕ ПРИЙМАТИ ВОЛОГОПОГЛИНАЧ) місткістю 30 таблеток, у багатокомпонентних упаковках по 90 таблеток, що включають 3 флакони по 30 таблеток у кожному, або в контурних упаковках (блистерах) із вбудованим вологопоглиначем, що містять 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у блистерах, що містять 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Угорщина

McDermott Laboratories Limited під комерційною назвою Gerard Laboratories та Gerard Laboratories під комерційною назвою Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ірландія

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Чеська Республіка

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.