Emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Entrambi i principi attivi sono farmaci antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi e il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi. Sono generalmente noti come ITIAN e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan viene utilizzato per trattare l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti.
• Viene inoltre utilizzato per trattare l'HIV negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, che sono già stati trattati con altri farmaci antiretrovirali risultati inefficaci o che hanno causato effetti avversi.
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxilo assunti separatamente alle stesse dosi.

Le persone infette da HIV possono comunque trasmettere il virus ad altre persone mentre assumono questo medicinale, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Si rivolga al suo medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Finché assumerà Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, potrà continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando viene impiegato come trattamento giornaliero, in combinazione con pratiche sessuali più sicure: vedere la sezione 2 per un elenco delle precauzioni da adottare contro l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se le accade questo, chiami immediatamente il medico.

Prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan può aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV solo prima che si verifichi l'infezione.

• Non deve essere infetto da HIV prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Deve effettuare un test per assicurarsi di non essere infetto da HIV. Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che non è infetto da HIV. Le persone che hanno l'HIV devono prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan in combinazione con altri farmaci.

• Molti test per l'HIV potrebbero non rilevare un'infezione recente. Se sviluppa una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che si è recentemente infettato con l'HIV. Questi possono essere segni di infezione da HIV:

• Stanchezza

• Febbre

• Dolori articolari o muscolari

• Mal di testa

• Vomito o diarrea

• Eruzioni cutanee

• Sudorazione notturna

• Ingrossamento dei linfonodi del collo o dell'inguine

Informi il medico di qualsiasi malattia simile all'influenza, sia nel mese precedente l'inizio del trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, sia in qualsiasi momento durante l'assunzione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV. Non dimentichi alcuna dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan né interrompa il trattamento. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

• Deve sottoporsi regolarmente a test per l'HIV.

• Se pensa di essersi infettato con l'HIV, consulti immediatamente il medico. Potrebbero essere necessari ulteriori test per assicurarsi che non sia ancora infetto da HIV.

• L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan da solo potrebbe non impedire di contrarre l'HIV.

• Pratichi sempre il sesso in modo sicuro. Usi il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.

• Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e lamette da barba.

• Non condivida né riutilizzi aghi o altre siringhe o farmaci iniettabili.

• Deve sottoporsi a test per altre infezioni sessualmente trasmissibili come la sifilide o la gonorrea. Queste infezioni aumentano la probabilità di contrarre l'HIV.

Consulti il medico se ha ulteriori domande su come prevenire la trasmissione dell'HIV o la sua diffusione ad altre persone.

Quando prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo può influire sui reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare alcuni esami del sangue per misurare il funzionamento dei reni. Se ha avuto problemi renali in passato o se gli esami hanno mostrato alterazioni renali, lo comunichi al medico. Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan oppure, se ha già l'HIV, di assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con minore frequenza. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è raccomandato se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.
• Problemi ossei (possono verificarsi anche danni ossei, che si manifestano come dolore osseo persistente o peggiorativo e, talvolta, portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Il tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine del tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Informi il medico se sa di avere osteoporosi. I pazienti con osteoporosi hanno un rischio maggiore di fratture.

• Parli con il medico se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa l'epatite. I pazienti infetti da HIV che hanno anche una malattia epatica (inclusa l'epatite cronica B o C) e che vengono trattati con farmaci antiretrovirali hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali. Se ha epatite B o C, il medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.

• Conosca il suo stato di infezione da virus dell'epatite B (VHB) prima di iniziare a prendere emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Se ha il VHB, esiste un alto rischio di sviluppare problemi epatici quando interrompe l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, indipendentemente dal fatto che abbia anche l'HIV. È importante non interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza consultare il medico: vedere sezione 3, Non interrompa l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al medico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

• Consulti il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lattosio più avanti in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se sta già assumendo altri medicinali contenenti i componenti di questo farmaco (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) o qualsiasi altro farmaco antivirale contenente tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, tra cui:

• aminoglicosidi (per infezioni batteriche)
• anfotericina B (per infezioni fungine)
• foscarnet (per infezioni virali)
• ganciclovir (per infezioni virali)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezioni batteriche)
• interleuchina-2 (per il trattamento del cancro)
• cidofovir (per infezioni virali)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro farmaco antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

È anche importante che informi il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con altri medicinali contenenti didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): l'assunzione congiunta di emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri farmaci antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati riportati, raramente, casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale, quando tenofovir disoproxilo e didanosina sono stati assunti contemporaneamente. Il medico valuterà attentamente la necessità di trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con cibi e bevande

• Quando possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se ha assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio degli effetti collaterali.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Questo perché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.

• Se è una donna con infezione da HIV, le si raccomanda di non allattare al seno, per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per il trattamento dell'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.
• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.
• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

Se ha difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compresso. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva, e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicamento sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

• Se sta ricevendo trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan insieme ad altri farmaci antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumerli.

• Se è un adulto e sta assumendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, lo prenda ogni giorno, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV.

Consulti il medico se ha domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Se assume una dose maggiore di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan rispetto a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone o la confezione del medicamento in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

È importante non dimenticare alcuna dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, prenda il compresso il prima possibile, preferibilmente con cibo, e poi continui con la dose successiva all'orario previsto.
• Se sono passate 12 ore o più dall'orario abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto, preferibilmente con cibo.

Se vomita entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, prenda un altro compresso. Non è necessario assumere un altro compresso se ha vomitato più di un'ora dopo l'assunzione del medicamento.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Se assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV, interrompere il trattamento può ridurre l'efficacia della terapia antiretrovirale prescritta dal medico.
• Se sta assumendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV, non smetta di prenderlo né dimentichi alcuna dose. Se interrompe l'assunzione di questo medicamento o dimentica una o più dosi, il rischio di contrarre l'infezione da HIV potrebbe aumentare.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan senza aver prima consultato il medico.

• Se ha un'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan senza aver prima parlato con il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è consigliabile interrompere il trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, potenzialmente fatale.

Consulti immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere associati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente letale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:

• respirazione profonda e rapida

• sonnolenza

• nausea, vomito

• dolore addominale

Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono apparire segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi apparenti.

• Possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni, quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

Se nota questi o qualsiasi altri sintomi di infiammazione o infezione, cerchi immediatamente assistenza medica.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea
• capogiri, mal di testa
• eruzioni cutanee
• sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei fosfati nel sangue
• aumento della creatina chinasi

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore, dolore addominale
• difficoltà a dormire, sogni anomali
• disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza
• eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamenti del colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze
• altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o leggera sensazione di capogiri

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• bassa quantità di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o dello zucchero nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas

Effetti indesiderati poco comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• anemia (bassa quantità di globuli rossi)
• rottura muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare che possono manifestarsi in caso di danno alle cellule del tubulo renale

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni nell’urina

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato
• infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture)
• dolore alla schiena dovuto a problemi renali

Il danno alle cellule del tubulo renale può essere associato a rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato sopra elencato o se uno degli effetti peggiora, parli con il suo medico o farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono terapie antiretrovirali combinate come emtricitabina/tenofovir disoproxil possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di medicinali per lunghi periodi, assumere corticosteroidi, consumare alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere un eccesso di peso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare

• fastidio o dolore articolare (soprattutto a fianchi, ginocchia e spalle)

• difficoltà di movimento

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte ai medicinali contro l’HIV stessi. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Altri effetti nei bambini

• I bambini che ricevono emtricitabina manifestano molto frequentemente cambiamenti nella pigmentazione della pelle, inclusi

• macchie scure sulla pelle

  • I bambini spesso presentano un basso numero di globuli rossi (anemia)

• ciò può causare stanchezza o dispnea

Se nota uno di questi sintomi, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione in flacone: utilizzare entro 90 giorni dall’apertura iniziale.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxilo maleato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (vedere sezione 2: “Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lattosio”), stearato di magnesio, ipromelosio, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e contenuto della confezione

Le compresse di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sono di colore verde chiaro, rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 19,8 x 9,00 mm, con una “M” impressa su un lato e “ETD” sull’altro lato.

Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un disidratante (NON INGERIRE IL DISIDRATANTE) con 30 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 90 compresse rivestite con film composte da 3 flaconi da 30 compresse ciascuno, oppure in confezioni blister con disidratante incorporato contenenti 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 compresse rivestite con film, nonché in confezioni blister contenenti 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Ungheria

McDermott Laboratories Limited sotto il nome commerciale di Gerard Laboratories e Gerard Laboratories sotto il nome commerciale di Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Repubblica Ceca

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352,

Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Mylan srl Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lituania Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
	Lussemburgo Mylan srl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Viatris CZ.s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Ungheria Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danimarca Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 2122 01 74
Germania Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800	Olanda Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Estonia BGP Products Switzerland GmbH filiale in Estonia Tel: + 372 6363 052	Norvegia Viatris Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Grecia Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tel: +30 210 993 6410	Austria Arcana Arzneimittel GmbH Tlf: +43 1 416 2418
Spagna Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712	Polonia Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Francia Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00	Portogallo Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00
Croazia Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	Romania BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Irlanda Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenia Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Islanda Icepharma hf. Símí: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Finlandia Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Cipro Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: +357 2220 7700	Svezia Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Lettonia Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	Regno Unito (Irlanda del Nord) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.