Emtrycytabina/tenofowir disoproksyl Mylan 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtrycytabina/tenofowiru disoproksil Mylan 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

emtrycytabina/tenofowiru disoproksil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emtrycytabina/tenofowiru disoproksil Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtrycytabiny/tenofowiru disoproksilu Mylan
3. Jak stosować Emtrycytabinę/tenofowiru disoproksil Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtrycytabinę/tenofowiru disoproksil Mylan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan i do czego służy

Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwa składniki czynne: emtricytabinę i tenofovir disoproxil. Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytabina jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy – analogiem nukleozydu, a tenofovir to inhibitor odwrotnej transkryptazy – analog nukleotydu. Są one powszechnie znane jako ITIAN i działają poprzez zakłócanie normalnej pracy enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.
• Stosuje się go również w leczeniu HIV u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat o wadze co najmniej 35 kg, którzy wcześniej leczono innymi lekami przeciwwirusowymi, które okazały się nieskuteczne lub wywołały działania niepożądane.
  • Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w celu leczenia zakażenia HIV.
  • Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan można podawać zamiast oddzielnie stosowanej emtricytabiny i tenofoviru disoproxilu w tych samych dawkach.

Osoby zakażone HIV mogą nadal przenosić wirusa na innych, nawet podczas przyjmowania tego leku, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Emtricytabiny/Tenofovir disoproxil Mylan nadal istnieje możliwość wystąpienia infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

• Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat o wadze co najmniej 35 kg, gdy stosowany jest jako codzienna terapia w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan

Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zaczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może pomóc jedynie w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed momentem infekcji.

• Nie powinieneś być zakażony HIV przed rozpoczęciem przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Należy wykonać test, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono, że nie jesteś zakażony HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować Emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli doświadczasz objawów przypominających grypę, może to oznaczać niedawne zakażenie HIV. Mogą to być następujące objawy zakażenia HIV:

• Znużenie

• Gorączka

• Ból stawów lub mięśni

• Ból głowy

• Wymioty lub biegunka

• Obrzęk

• Poty nocne

• Powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin

Powiadom lekarza o każdym przypadku choroby przypominającej grypę, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Emtrycytabiną/tenofovir disoproksylem Mylan, czy w dowolnym czasie podczas jego przyjmowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj Emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażenie na zakażenie HIV miało miejsce. Nie pomijaj dawek Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan i nie przerywaj ich przyjmowania. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

• Należy regularnie wykonywać testy wykrywające HIV.

• Jeśli uważasz, że mogłeś się zakazić HIV, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony HIV.

• Samego Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan może nie wystarczyć, aby zapobiec zakażeniu HIV.

• Zawsze uprawiaj seks w sposób jak najbezpieczniejszy. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, wydzieliną pochwową lub krwią.

• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.

• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych narzędzi do zastrzyków lub leków.

• Należy wykonywać regularne testy wykrywające inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła lub gonoreja. Te infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przekazaniu innym osobom.

Podczas przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wpływać na Twoje nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Jeśli miałeś chorobę nerek lub badania wykazały zaburzenia nerkowe, powiedz o tym lekarzowi. Ten lek nie powinien być podawany u nastolatków z istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan lub, jeśli jesteś zakażony HIV, przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan rzadziej. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie jest zalecany, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.
• Problemy z kośćmi (mogą również występować uszkodzenia kości, objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości i czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz bólu kości lub złamań.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono tenofovir disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest dokładnie znany.

Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych.

• Sprawdź stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych po zaprzestaniu przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, niezależnie od tego, czy jesteś również zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu Mylan.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym lekarzowi. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję laktozy (patrz Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan zawiera laktozę dalej w tym punkcie).

Dzieci i nastolatki

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl Mylan nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan

Nie przyjmuj Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl) lub inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksył.

Przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z innymi lekami, które mogą szkodzić Twoim nerkom: szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidynę (na infekcje)
• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• interleukinę-2 (do leczenia nowotworów)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, na złagodzenie bólu kostnego lub mięśniowego)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy do leczenia HIV, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji nerek.

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbawir, sofosbawir/velpataswir lub sofosbawir/velpataswir/woksilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z innymi lekami zawierającymi didanowinę (do leczenia zakażenia HIV): przyjmowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć stężenie didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, gdy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanowinę były stosowane razem. Lekarz dokładnie rozważy potrzebę leczenia kombinacją tenofoviru i didanowiny.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Mylan z posiłkami i napojami

• Jeśli to możliwe, Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl Mylan powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Mylan w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN-y w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią podczas leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproksylem Mylan.

Dzieje się tak, ponieważ substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki.

• Kobiety zakażone HIV powinny unikać karmienia piersią, aby nie przekazać wirusa dziecku drogą mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan

• Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka Emtricytabiny/Tenofoviru disoproxil Mylan w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Zalecana dawka Emtricytabiny/Tenofoviru disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletu. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i od razu wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

• Jeśli jesteś dorosłym i przyjmujesz Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, zażywaj go codziennie, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Jeśli zażyłeś więcej Emtricytabiny/Tenofoviru disoproxil Mylan niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej niż zalecaną dawkę Emtricytabiny/Tenofoviru disoproxil Mylan, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie lub butelkę z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomniałeś zażyć Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek Emtricytabiny/Tenofoviru disoproxil Mylan.

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjmowania leku, zażyj tablet jak najszybciej, najlepiej podczas posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych godzinach.
• Jeśli minęło 12 godzin lub więcej od regularnej pory przyjmowania leku, nie zażywaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli u Ciebie wystąpi wymioty w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu Emtricytabiny/Tenofoviru disoproxil Mylan, zażyj kolejny tablet. Nie musisz zażywać dodatkowego tabletu, jeśli wymioty pojawiły się ponad godzinę po przyjęciu leku.

Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną/Tenofovir disoproxil Mylan

• Jeśli przyjmujesz Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw HIV zaleconej przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Emtricytabinę/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj leczenia ani nie opuszczaj dawek. Przerwanie przyjmowania tego leku lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricytabiną/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym schorzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie takie, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane poważne:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobą wątroby. Oto możliwe objawy kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty

• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia infekcji HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zwracaj uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowi

• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, uczucie wymiotów (nudności)
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższenie kinazy kreatyninowej

Działania niepożądane częste
(mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nietypowe sny
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), wiatruchy
• wysypki (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Działania niepożądane rzadkie
(mogą występować u do 1 na 100 osób)

• ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• pęknięcie mięśnia, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie
(mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe działania niepożądane poważne)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha (żołądka) spowodowane zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może wiązać się z pęknięciem mięśnia, osłabieniem kości (z bólem kości i czasem prowadzącym do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana.

• Problemy kostne. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe, takie jak emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

• sztywność stawów

• dolegliwości lub ból stawów (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych)

• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem z samymi lekami na HIV. Twój lekarz będzie monitorować te zmiany.

Inne działania u dzieci

• Dzieci otrzymujące emtrycytabinę bardzo często doświadczają zmian zabarwienia skóry, w tym:

• ciemnych plam na skórze

• Dzieci często mają obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)

• co może prowadzić do uczucia zmęczenia lub duszności

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Emtricytyna/Tenofoviru disoproksylu Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie słoikowe: użyć w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtricytyny/Tenofoviru disoproxilu Mylan

• Substancje czynne to emtricytyna i tenofovir disoproxil. Każdy tablet powlekany zawiera 200 mg emtricytyny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (równoważne do 300 mg tenofoviru disoproxilu maleinianu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substitucji, tlenek żelaza czerwony (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2: „Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę”), stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak barwnikowy aluminiowy jasnoniebieski FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Emtricytyny/Tenofoviru disoproxilu Mylan i zawartość opakowania

Tabletki Emtricytyny/Tenofoviru disoproxilu Mylan są jasnozielone, powlekane, kapsułkowate, dwuwypukłe, o wymiarach 19,8 x 9,00 mm, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „ETD” po drugiej stronie.

Leki są dostępne w butelkach plastikowych z wkładką suszącą (NIE POŁYKAJ WKŁADKI SUSZĄCEJ), zawierających 30 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych każda), oraz w opakowaniach blisterowych z osadzoną wkładką suszącą zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletki powlekane, a także w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Węgry

McDermott Laboratories Limited prowadzące działalność handlową jako Gerard Laboratories oraz Gerard Laboratories prowadzące działalność handlową jako Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Republika Czeska

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.