Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас містить два діючих речовини , емтрицитабін та тенофовір дісопроксил . Обидві діючі речовини є протиретровірусними засобами, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором реверс-транскриптази — аналогом нуклеозиду, а тенофовір — інгібітором реверс-транскриптази — аналогом нуклеотиду . Загалом їх називають ІРТАН, і вони діють шляхом пригнічення роботи ферменту (реверс-транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Також його використовують для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші протиретровірусні препарати, що виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
- Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил завжди слід застосовувати в комбінації з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.
- Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил можна призначати замість окремого застосування емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу ви можете продовжувати страждати на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил також використовують для зниження ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли його застосовують як щоденне лікування в поєднанні з безпечнішою сексуальною поведінкою:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком застережень щодо запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Авровітас

Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ, якщо у вас алергія до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

?Якщо у вас виникло одне з цих явищ, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може допомогти лише знизити ризик інфікування ВІЛ до того, як ви інфікувалися.

Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ до початку прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику інфікування ВІЛ. Вам повинні провести тестування, щоб переконатися, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику, якщо не було підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати емтрицитабін/тенофовір дісопроксил у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у вас виникла хвороба, подібна до грипу, це може означати, що ви нещодавно інфікувалися ВІЛ.

Це можуть бути ознаки інфікування ВІЛ:

втому.
лихоманку.
біль у суглобах або м’язах.
головний біль.
блювоту або діарею.
висип.
нічні пітніння.
збільшення розміру лімфатичних вузлів на шиї або в паху.

?Повідомте лікареві про будь-яку хворобу, подібну до грипу, яка виникла протягом місяця до початку прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу або в будь-який час під час прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

При прийомі емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Приймайте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил щодня, щоб знизити ризик, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ. Не пропускайте жодної дози емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу і не припиняйте його прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.
Вам необхідно регулярно проходити тестування на ВІЛ.
Якщо ви вважаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде пройти додаткові тести, щоб переконатися, що ви все ще не інфіковані ВІЛ.
Самостійне застосування емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу може не завжди запобігти інфікуванню ВІЛ.
- Завжди практикуйте безпечне сексуальне життя. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними виділеннями або кров’ю.
- Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші біологічні рідини, такими як зубні щітки та бритви.
- Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші ін’єкційні пристрої чи ліки.
- Вам необхідно проходити тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ризик інфікування ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є додаткові запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або його передачі іншим особам.

При прийомі емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на ваші нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас була хвороба нирок або аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу або, якщо у вас вже є ВІЛ, приймати його рідше. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не рекомендовано при тяжкій хворобі нирок або при діалізі.
Порадьтеся з лікарем, якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або проблеми з кістками.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували лікування ВІЛ тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), що лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас гепатит В або С, лікар ретельно визначить найкращий режим лікування для вас.
Перед початком прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу необхідно знати стан інфікування вірусом гепатиту В (ВГВ). Якщо у вас ВГВ, існує серйозний ризик розвитку проблем із печінкою після припинення прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. Дуже важливо не припиняти прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу.
Якщо вам більше 65 років, повідомте про це лікареві. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
Зверніться до лікаря, якщо у вас непереносимість лактози (див. «Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас містить лактозу» далі в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте інші препарати, що містять компоненти Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Авровітас (емтрицитабін та тенофовір дісопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу разом із іншими ліками, які можуть пошкодити ваші нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, зокрема:

аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції).
амфотерцин В (при грибковій інфекції).
фоскарнет (при вірусній інфекції).
ганцикловір (при вірусній інфекції).
пентамідин (при інфекціях).
ванкоміцин (при бактеріальній інфекції).
інтерлейкін-2 (для лікування раку).
цидофовір (при вірусній інфекції).
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/созібувір, созібувір/велпатасвір або созібувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу разом із іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу разом із іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дісопроксил та диданозин, спостерігалася панкреатитна запалення та лактатна ацидозія (надлишок лактату в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Авровітас разом із їжею та напоями

За можливості емтрицитабін/тенофовір дісопроксил слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймали емтрицитабін/тенофовір дісопроксил під час вагітності, лікар може призначити вам періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТІАН під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом. Це пов’язано з тим, що активні речовини цього лікарського засобу потрапляють у грудне молоко.
Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу для зниження ризику зараження ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано під час прийому їжі.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете розчавити таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл (половиною склянки) води, апельсинового або виноградного соку та випийте одразу ж.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Якщо ви проходите лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам емтрицитабін/тенофовір дісопроксил у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.
Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте його щодня, а не лише тоді, коли, на вашу думку, могли підвергтися ризику зараження ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або запобігання його передачі іншим особам.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Авровітас

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб можна було легко визначити, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас

Дуже важливо не пропускати жодної дози емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу.

Якщо ви пропустили дозу:

Якщо ви згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час прийому їжі, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
Якщо минуло 12 годин або більше з моменту звичайного часу прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу, бажано під час прийому їжі, у звичайний час.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу.

Не припиняйте лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом Авровітас

Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для лікування інфекції ВІЛ, припинення лікування може зменшити ефективність антиретровірусної терапії, яку призначив ваш лікар.
Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дісопроксил для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом цього препарату та не пропускайте жодної дози. Припинення лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом або пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.

?Не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу без консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися кілька місяців аналізів крові. Деяким пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або цирозом не рекомендовано припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

?Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо після припинення лікування у вас з'явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, та у людей із захворюванням печінки. Нижче наведено можливі ознаки лактоацидозу:
- глибоке та прискорене дихання.
- сонливість.
- нудота, блювота.
- біль у животі.

?Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактоацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та анамнезом інфекцій, що виникають при ослабленому імунітеті (інфекції, які виникають у людей із ослабленою імунною системою), можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без будь-яких видимих симптомів.
Також можуть виникати аутоімунні захворювання, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть розвинутися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:
- м’язова слабкість.
- слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.
- серцебиття, тремтіння або гіперактивність.

?Якщо ви відчуваєте ці або будь-які інші симптоми запалення або інфекції, негайно зверніться за медичною допомогою.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

діарея, блювота, нудота.
запаморочення, головний біль.
висип.
відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові.
підвищення креатинінкінази.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

біль, біль у животі.
труднощі зі сном, незвичайні сни.
проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухлості (гази), метеоризм.
висип (включаючи червоні плями або вусипи, іноді з пухирцями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, наприклад потемніння шкіри ділянками.
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряк або легке запаморочення.
втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості лейкоцитів (знижена кількість білих кров’яних тілець може зробити вас більш схильними до інфекцій).
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові.
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
набряк обличчя, губ, язика або горла.
анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець).
розрив м’язів, м’язовий біль або м’язова слабкість, які можуть виникнути при ураженні клітин ниркових канальців.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові.
підвищення креатиніну в крові.
зміни в сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб)

лактоацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти).
жирове переродження печінки.
жовтяниця, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки.
запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ураження клітин ниркових канальців.
ослаблення кісток (з білем у кістках, що іноді призводить до переломів).
біль у спині, пов’язаний із проблемами нирок.

Ураження клітин ниркових канальців може супроводжуватися розривом м’язів, ослабленням кісток (з білем у кістках, що іноді призводить до переломів), м’язовим болем, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

?Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів або якщо один із побічних ефектів погіршується, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

Кісткові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін/тенофовір дісопроксил, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (відмирання кісткової тканини, спричинене втратою кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабкий імунітет та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- суглобова ригідність.
- дискомфорт або біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах).
- труднощі з рухами.

?Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які отримують емтрицитабін, дуже часто спостерігаються зміни забарвлення шкіри, зокрема:
- темні плями на шкірі.
У дітей часто спостерігається знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
- це може призводити до втоми або задишки.

?Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеку. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу Авровітас

Діючими речовинами є емтрицитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дісопроксилу фумарату).
Інші складові:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, манітол, попередньо гелюватний кукурудзяний крохмаль, натрію фумарат стеарилу.

Оболонка таблетки: білого кольору: гіпромелоза 2910 (6 ссп), триацетин, діоксид титану (Е171), лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з маркуванням «EMT» на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Розмір — 19,1 × 8,6 мм.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 30, 50 та 90 таблеток.

Флакони HDPE: 30 та 90 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Emtricitabin/Tenofovirdisproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Бельгія: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил Авровітас 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Нідерланди: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Aurobindo 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Португалія: Emtricitabina + Tenofovir Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).