Emtrycytabina/tenofowir disoproksyl Aurovitas 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas 200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak stosować lek Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxilum Aurovitas i do czego jest stosowany

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilum Aurovitas zawiera dwa składniki czynne , emtricytynę i tenofowiru disoproksyl . Oba składniki czynne są lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytyna jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleozydu , a tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleotydu . Są one ogólnie znane jako ITIAN i działają poprzez zakłócanie normalnej pracy enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa.

• Emtricytyna/tenofowiru disoproksyl są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.
• Są również stosowane w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które nie okazały się skuteczne lub spowodowały działania niepożądane.
  • Emtricytynę/tenofowiru disoproksyl należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w celu leczenia zakażenia HIV.
  • Emtricytynę/tenofowiru disoproksyl można podawać zamiast oddzielnie stosowanych emtricytyny i tenofowiru disoproksylu w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Dopóki przyjmuje się emtricytynę/tenofowiru disoproksyl, nadal istnieje ryzyko wystąpienia infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

• Emtricytynę/tenofowiru disoproksyl stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy stosuje się je jako leczenie doraźne, w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności, które należy zachować w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

Nie przyjmuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

?Jeśli doświadczysz czegoś takiego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zaczęciem stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może pomóc jedynie w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Nie powinieneś być zakażony HIV przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono, że nie jesteś zakażony HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli doświadczasz objawów przypominających grypę, może to oznaczać, że niedawno zainfekowałeś się HIV.

Te objawy mogą wskazywać na zakażenie HIV:

• zmęczenie.
• gorączka.
• ból stawów lub mięśni.
• ból głowy.
• wymioty lub biegunka.
• wysypka.
• nocne poty.
• powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi lub pachwin.

?Powiadom lekarza o każdym stanie przypominającym grypę, niezależnie od tego, czy wystąpił miesiąc przed rozpoczęciem leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylem, czy w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażenie na zakażenie HIV miało miejsce. Nie pomijaj dawek emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu ani nie przerywaj leczenia. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• Należy regularnie wykonywać testy HIV.
• Jeśli podejrzewasz, że zainfekowałeś się HIV, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony HIV.
• Samodzielne stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu może nie zapobiec zakażeniu HIV.
  • Zawsze uprawiaj seks w sposób jak najbezpieczniejszy. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, wydzieliną pochwową lub krwią.
  • Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.
  • Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł ani innych narzędzi do wstrzykiwań.
  • Należy wykonywać badania na inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła lub gonoreja. Te infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przekazaniu innym osobom.

Podczas przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub badania wskazały problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi. Emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl nie należy podawać młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu lub, jeśli jesteś zakażony HIV, zmniejszenie częstotliwości przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie jest zalecana, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę, wcześniejsze złamania kości lub problemy z kośćmi.

Może również dojść do problemów z kośćmi (objawiających się trwałym lub nasilającym się bólem kości, który czasem kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, gdy pacjenci otrzymywali leczenie HIV tenofoviru disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy potencjonowanymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest w pełni poznane.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Sprawdź stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych po zaprzestaniu przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, niezależnie od tego, czy jesteś również zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu bez konsultacji z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj przyjmowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym lekarzowi. Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję laktozy (zobacz „Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera laktozę” dalej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Nie przyjmuj tego leku, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas (emtrycytabinę i tenofovir disoproksyl) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną).
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą).
• foszkarne (na infekcję wirusową).
• gancyklowir (na infekcję wirusową).
• pentamidynę (na infekcje).
• wancomycynę (na infekcję bakteryjną).
• interleukinę-2 (na leczenie raka).
• cydofir (na infekcję wirusową).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, na ból kości lub mięśni).

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji nerek.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w celu leczenia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami zawierającymi didanosynę (na leczenie infekcji HIV):

Stosowanie emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisywano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, gdy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanosynę były stosowane razem. Lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacją tenofoviru i didanosyny.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas z pokarmem i napojami

• Jeśli to możliwe, emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl należy przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmowałaś emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANs w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią w czasie leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylem. Działa to na skutek przechodzenia substancji czynnych tego leku do mleka matki.

• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia emtrycytabiną/tenofoviru disoproksylem, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Emtrycytabinę/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Zalecana dawka emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz zmiażdżyć ją końcem łyżki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, bierz ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażenie na zakażenie miało miejsce.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Jeśli przyjmiesz więcej Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas niż przepisano

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o przyjmowaniu dawek emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania leku, przyjmij tablet natychmiast, najlepiej podczas posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.
• Jeśli minęło już 12 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania leku, nie przyjmuj pominiętej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o regularnym czasie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 1 godziny po przyjęciu emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, przyjmij kolejny tablet. Nie musisz przyjmować dodatkowego tabletku, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu leku.

Nie przerywaj leczenia Emtrycytabiną/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w leczeniu zakażenia HIV, przerwanie terapii może zmniejszyć skuteczność zalecanego przez lekarza leczenia HIV.
• Jeśli przyjmujesz emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania leku ani nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

?Nie przerywaj stosowania emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia emtrycytabiną/tenofovir disoproksyl bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu terapii może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane poważne:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • głębokie i szybkie oddychanie.
  • senność.
  • nudności, wymioty.
  • ból brzucha.

?Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu, co pozwala ciału na walkę z infekcjami, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni.
  • osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu.
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność.

?Jeśli zauważysz te lub jakiekolwiek inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, wymioty, mdłości.
• zawroty głowy, ból głowy.
• wysypka.
• uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.
• podwyższenie kinazy kreatyninowej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból, ból brzucha.
• trudności ze snem, nietypowe sny.
• problemy trawienne z dolegliwościami po posiłkach, uczucie wzdęcia (gazy), wzdęcia.
• wysypki (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia.
• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy.
• utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje).
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi.
• problemy z wątrobą i trzustką.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek).
• pęknięcie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi.
• podwyższenie kreatyniny we krwi.
• zmiany w moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• kwasica mleczanowa (zob. Możliwe działania niepożądane poważne).
• wątroba tłuszczowa.
• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby.
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań).
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi.

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może wiązać się z pęknięciem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości i czasem prowadzącym do złamań), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

?Jeśli zauważysz jakiekolwiek wcześniej wymienione działania niepożądane lub jeśli któreś z nich nasili się, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nieznana jest częstość następujących działań niepożądanych.

• Problemy kostne. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe o działaniu kombinowanym, takie jak emtrycytyna/tenofovir disoproksyl, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami osteonekrozy są:
  • sztywność stawów.
  • dolegliwości lub ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków).
  • trudności w poruszaniu się.

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków na HIV. Twój lekarz będzie monitorować te zmiany.

Inne działania niepożądane u dzieci

• U dzieci przyjmujących emtrycytynę bardzo często występują zmiany zabarwienia skóry, w tym:
  • ciemne plamy na skórze
• U dzieci często występuje niska liczba czerwonych krwinek (anemia).
  • może to powodować uczucie zmęczenia lub duszności

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Emtrycytabiny/Tenofoviru disoproksylu Aurovitas

• Substancje czynne to emtrycytabina i tenofoviru disoproksyl. Każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksylu (równoważne do 300 mg tenofoviru disoproksylu fumaranu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, mannozol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian sodu i kwas fumarowy.

Powłoka tabletki: kolor biały: hipromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „EMT” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary: 19,1 × 8,6 mm.

Emtrycytabina/Tenofoviru disoproksyl Aurovitas dostępne jest w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 30, 50 i 90 tabletek.

Butelki HDPE: 30 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Emtricitabin/Tenofovirdisproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Belgia: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Holandia: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Aurobindo 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Emtrycytabina + Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Portugalia: Emtricitabina + Tenofovir Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).