Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Entrambi i principi attivi sono farmaci antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi e il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi. Sono generalmente noti con il nome di ITIAN e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (trascrittasi inversa) essenziale per la riproduzione del virus.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti.
• Viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'HIV negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg che sono già stati trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti avversi.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxilo assunti separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Finché assumerà emtricitabina/tenofovir disoproxilo, potrà continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando viene impiegato come trattamento giornaliero, in combinazione con pratiche sessuali più sicure:

Vedere sezione 2 per un elenco di precauzioni da adottare per prevenire l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV se è allergico all'emtricitabina, al tenofovir, al tenofovir disoproxilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

?Se le accade questo, chiami immediatamente il suo medico.

Prima di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

L'emtricitabina/tenofovir disoproxilo può aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che si verifichi l'infezione.

• Non deve essere infetto da HIV prima di iniziare a prendere emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Le verrà effettuato un test per confermare che non è infetto da HIV. Non prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che non è infetto da HIV. Le persone con HIV devono assumere emtricitabina/tenofovir disoproxilo in combinazione con altri farmaci.

• Molti test per l'HIV potrebbero non rilevare un'infezione recente. Se dovesse sviluppare una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che si è recentemente infettato con l'HIV.

Questi potrebbero essere segni di infezione da HIV:

• stanchezza.
• febbre.
• dolori articolari o muscolari.
• mal di testa.
• vomito o diarrea.
• eruzione cutanea.
• sudorazione notturna.
• ingrandimento dei linfonodi del collo o dell'inguine.

?Informi il suo medico di qualsiasi sintomo simile all'influenza, sia nel mese precedente all'inizio del trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, sia in qualsiasi momento durante l'assunzione del farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Quando assume emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando ritiene di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV. Non dimentichi alcuna dose di emtricitabina/tenofovir disoproxilo e non interrompa il trattamento. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
• Deve sottoporsi regolarmente a test per l'HIV.
• Se pensa di essersi infettato con l'HIV, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbero essere necessari ulteriori test per assicurarsi che non sia ancora infetto da HIV.
• L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxilo da solo potrebbe non essere sufficiente a prevenire l'infezione da HIV.
  • Pratichi sempre il sesso in modo sicuro. Usi il preservativo per ridurre il contatto con il liquido seminale, i fluidi vaginali o il sangue.
  • Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e lamette da barba.
  • Non condivida né riutilizzi aghi o altri strumenti per iniezioni o farmaci.
  • Deve sottoporsi a test per altre infezioni sessualmente trasmissibili, come sifilide o gonorrea. Queste infezioni aumentano il rischio di contrarre l'HIV.

Consulti il suo medico se ha ulteriori domande su come prevenire la trasmissione dell'HIV o la sua diffusione ad altre persone.

Quando assume emtricitabina/tenofovir disoproxilo per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• L'emtricitabina/tenofovir disoproxilo può influire sui reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Se ha avuto problemi renali in passato o se gli esami mostrano anomalie, lo comunichi al medico. L'emtricitabina/tenofovir disoproxilo non deve essere somministrata ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo o, se ha già l'HIV, di assumerlo con minore frequenza. L'emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è raccomandata se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.

• Parli con il suo medico se ha osteoporosi, precedenti fratture ossee o problemi alle ossa.

Possono verificarsi anche problemi alle ossa (che si manifestano con dolore osseo persistente o peggiorativo, talvolta con fratture) a causa del danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se avverte dolore alle ossa o fratture.

Il tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti ricevevano trattamento per l'HIV con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine del tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono completamente chiari.

• Parli con il suo medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV che hanno anche una malattia epatica (inclusa epatite cronica B o C) e che assumono antiretrovirali hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha epatite B o C, il medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.

• Verifichi lo stato della sua infezione da virus dell'epatite B (VHB) prima di iniziare a prendere emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Se ha il VHB, esiste un rischio serio di sviluppare problemi epatici quando interrompe l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, indipendentemente dal fatto che abbia anche l'HIV. È importante non interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza consultare il medico: vedere sezione 3, Non interrompa l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al medico. L'emtricitabina/tenofovir disoproxilo non è stata studiata in pazienti di età superiore ai 65 anni.

• Consulti il suo medico se è intollerante al lattosio (vedere "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lattosio" più avanti in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non prenda questo medicinale se sta già assumendo altri farmaci contenenti i componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) o qualsiasi altro farmaco antivirale contenente tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri farmaci che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, tra cui:

• aminoglicosidi (per infezioni batteriche).
• anfotericina B (per infezioni fungine).
• foscarnet (per infezioni virali).
• ganciclovir (per infezioni virali).
• pentamidina (per infezioni).
• vancomicina (per infezioni batteriche).
• interleuchina-2 (per il trattamento del cancro).
• cidofovir (per infezioni virali).
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

Se sta assumendo un altro farmaco antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

È inoltre importante che informi il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo con altri farmaci contenenti didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV):

Assumere emtricitabina/tenofovir disoproxilo insieme ad altri farmaci antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Raramente, quando vengono assunti insieme farmaci contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina, sono stati segnalati casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

?Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas con cibo e bevande

• Quando possibile, emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve essere assunta con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è risultato superiore al rischio di effetti collaterali.

• Non allatti al seno durante il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Questo perché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.

• Non è raccomandato che le donne con HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può trasmettersi al bambino attraverso il latte materno.

• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo può causare vertigini. Se avverte vertigini durante il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxilo per il trattamento dell'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con i pasti.
• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con i pasti.

La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con i pasti.
• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con i pasti.

Se ha difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compresso. Successivamente, mescoli la polvere con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d'arancia o d'uva, e beva immediatamente.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose se non glielo ha indicato il medico.

• Se sta seguendo un trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà emtricitabina/tenofovir disoproxilo insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

• Se sta assumendo emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda emtricitabina/tenofovir disoproxilo ogni giorno, non solo quando ritiene di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV.

Consulti il medico se ha domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Se assume una quantità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

È importante che non salti alcuna dose di emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 12 ore rispetto all’orario abituale di assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, prenda il compresso il prima possibile, preferibilmente con i pasti, e poi assuma la dose successiva all’orario previsto.
• Se sono passate 12 ore o più rispetto all’orario abituale di assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con i pasti, all’orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo, prenda un altro compresso. Non ha bisogno di assumere un altro compresso se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Se assume emtricitabina/tenofovir disoproxilo per il trattamento dell’infezione da HIV, l’interruzione del trattamento può ridurre l’efficacia della terapia antiretrovirale prescritta dal medico.
• Se sta assumendo emtricitabina/tenofovir disoproxilo per ridurre il rischio di contrarre l’HIV, non smetta di assumere emtricitabina/tenofovir disoproxilo né salti alcuna dose. L’interruzione del trattamento o il dimenticare dosi può aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

?Non interrompa l’assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima consultato il medico.

Se ha un’epatite B, è particolarmente importante che non interrompa il trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo senza aver prima parlato con il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, che potrebbe essere potenzialmente fatale.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma potenzialmente fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
  • respiro profondo e rapido.
  • sonnolenza.
  • nausea, vomito.
  • dolore addominale.

?Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione di infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni precedentemente presenti senza sintomi apparenti.

• Possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni, quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

  • debolezza muscolare.
  • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.
  • palpitazioni, tremori o iperattività.

?Se nota questi sintomi o qualsiasi altro segno di infiammazione o infezione, cerchi immediatamente assistenza medica.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea.
• capogiri, mal di testa.
• eruzione cutanea.
• sensazione di debolezza.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione dei livelli di fosfati nel sangue.
• aumento della creatinchinasi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore, dolore addominale.
• difficoltà a dormire, sogni anomali.
• disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza.
• eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle come scurimento in chiazze.
• altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o sensazione di lieve capogiro.
• perdita di massa ossea.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• bassa quantità di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni).
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bilirubina o del glucosio nel sangue.
• problemi al fegato e al pancreas.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• anemia (bassa quantità di globuli rossi).
• rottura muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare che possono manifestarsi in caso di danno alle cellule del tubulo renale.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue.
• aumento della creatinina nel sangue.
• alterazioni nell’urina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi).
• fegato grasso.
• pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato.
• infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale.
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture).
• dolore alla schiena dovuto a problemi renali.

Il danno alle cellule del tubulo renale può essere associato a rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o fosfato nel sangue.

?Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se uno qualsiasi di essi peggiora, parli con il medico o il farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali combinati come emtricitabina/tenofovir disoproxil possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di medicinali per un lungo periodo, assumere corticosteroidi, consumare alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere un eccesso di peso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi includono:
  • rigidità articolare.
  • fastidio o dolore articolare (soprattutto anca, ginocchio e spalla).
  • difficoltà di movimento.

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali contro l’HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Altri effetti indesiderati nei bambini

• Nei bambini che ricevono emtricitabina si verificano molto frequentemente alterazioni della colorazione della pelle, tra cui:
  • macchie scure sulla pelle.
• Nei bambini si verifica frequentemente un basso numero di globuli rossi (anemia).
  • ciò può causare stanchezza o dispnea.

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxilo fumarato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, mannitolo, amido di mais pregelatinizzato e fumarato stearilico sodico.

Rivestimento della compressa: colore bianco: ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina, biossido di titanio (E171), lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, con la sigla “EMT” su un lato e liscia sull'altro. Dimensioni: 19,1 × 8,6 mm.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Blisters: 30, 50 e 90 compresse.

Flaconi di HDPE: 30 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Emtricitabin/Tenofovirdisproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Belgio: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Paesi Bassi: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Aurobindo 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portogallo: Emtricitabina + Tenofovir Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).